康弘藥業(yè)自主研發(fā)的具有完全知識產(chǎn)權的
國家一類生物新藥“康柏西普眼用注射液”獲得新藥證書
康柏西普眼用注射液（Conbercept Ophthalmic Injection）是成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“康弘藥業(yè)”）歷時近10年、耗資數(shù)億元自主研發(fā)的全球新一代“用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）”的中國原創(chuàng)一類生物新藥。該產(chǎn)品于2013年11月27日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的新藥證書與藥品注冊批件。
濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）是主要的致盲性眼病之一，流行病學研究資料表示，我國60歲以上人群發(fā)病率為10.6%，根據(jù)全球范圍數(shù)據(jù)統(tǒng)計，AMD致盲人數(shù)占所有致盲人數(shù)的4%。年齡相關性黃斑變性的治療方法非常有限，被眼科界公認為是最難治的疾病之一。
濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）是由新生血管增生引起，而血管的出芽和生長受多種血管內(nèi)皮生長因子影響，其中VEGF起著決定性作用，抑制VEGF介導的信號傳遞過程能夠達到抑制新生血管的目的?？蛋匚髌帐怯蒙锕こ碳夹g生產(chǎn)的重組融合蛋白，能特異性地結合VEGF，從而達到治療病理性新生血管相關眼底疾?。ㄈ纾篈MD等）的目的。
為了保證臨床研究的科學性和可靠性，康弘藥業(yè)聘請了多位國際眼科權威專家擔任顧問，全程指導臨床研究方案的設計，負責臨床研究者的培訓和認證，并委托美國威斯康辛大學眼底讀片中心和美國DARC中心兩家機構負責眼科影像檢查結果的判定。研究結果表明：在療效方面，初始3個月每個月給藥1次，絕大部分AMD患者的視力得到明顯提高，更為重要的是，在后續(xù)治療中無需每月給藥，也能維持提高的視力；在安全性方面，未發(fā)現(xiàn)與藥物直接相關的不可逆轉的不良事件。
目前國際上AMD的主要治療方案為單抗藥物，該類藥物必須每月給藥一次，才能維持提高的視力不下降。康柏西普是治療AMD的新一代產(chǎn)品，與單抗類產(chǎn)品相比，具有多靶點、親和力強、作用時間長等特點，能夠明顯提高視力，并能減少給藥頻次。
康柏西普已獲多項國內(nèi)國外專利：其中中國專利4項，國外專利已經(jīng)獲得授權的有美國、日本、韓國、俄羅斯、印度、加拿大與歐盟15個成員國?？蛋匚髌盏膰H通用名“Conbercept”于2012年被世界衛(wèi)生組織批準，收錄于WHO第67期藥物信息目錄，成為中國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權的生物制品國際通用名，它開啟了中國生物制品獲得INN名稱的先河！
康柏西普眼用注射液的研究結果已在國際眼科領域最權威的雜志《Ophthalmology》和國際知名刊物《Molecular vision》、《Pharmaceutical Research》等上發(fā)表，并在美國眼科學與視覺科學研究年會（ARVO）、世界眼科大會以及國際眼科藥理學與治療學研討會（ISOPT）上進行了報告。
康柏西普眼用注射液是國家973計劃項目、“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，以及四川省、成都市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項等，是國家實施“創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”重大戰(zhàn)略決策的代表性成果之一。
康柏西普眼用注射液的上市，將讓中國眾多面臨失明的濕性年齡相關性黃斑變性患者獲得療效更好、更經(jīng)濟的治療機會，為臨床提供了新的、更有效的治療手段?？岛胨帢I(yè)一直以臨床需求為導向，集中所有資源，在核心治療領域，深入研究、專業(yè)創(chuàng)新、專業(yè)服務?？蛋匚髌昭塾米⑸湟旱纳鲜惺强岛胨帢I(yè)創(chuàng)新之路的一次重大突破！
