證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業(yè) 公告編號：2018－081
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
關于公司創(chuàng)新1類化學藥品KL280006注射液
獲臨床試驗批件的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“我公司”或“科倫藥業(yè)”）于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周受體激動劑KL280006注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1.藥品名稱：KL280006注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1mL:0.1mg；10mL:2mg
注冊分類：化學藥品第1類
申報階段：臨床
申請人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受理號：CXHL1800057，CXHL1800058
批件號：2018L02811，2018L02812
審評結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
2.藥品的其他相關情況
術后疼痛為臨床最常見的急性疼痛，阿片類藥物被權威指南推薦為術后鎮(zhèn)痛、尤其是多模式鎮(zhèn)痛重要的組成部分。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2017年阿片類藥物國內(nèi)銷售額約85億元人民幣。目前臨床常用的阿片類藥物主要為中樞性鎮(zhèn)痛藥，該類藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、瘙癢和便秘等諸多不良反應。
KL280006注射液為我公司研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的選擇性外周阿片受體激動劑，實現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時，能避免中樞鎮(zhèn)痛類藥物的不良反應，擬用于急性疼痛（如術后疼痛）的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)證實KL280006注射液作用機制明確，對外周受體具有高親和性和高選擇性，不易透過血腦屏障，鎮(zhèn)痛效果確切，兼具良好的安全性和耐受性，無心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應。
目前，全球尚無外周選擇性受體激動劑類藥物獲批上市。
截至目前，公司在KL280006注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約800萬元人民幣。
公司將按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》的要求，組織實施KL280006注射液的臨床試驗。
二、 風險提示
由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
