截至12月27日，共有136個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)，涉及68個(gè)品種，其中289目錄通過品規(guī)共計(jì)51個(gè)，涉及品種有25個(gè)，完成度僅為8.65%。最新又有2品種通過，分別為四川科倫的289目錄產(chǎn)品甲硝唑片首家通過、成都康弘藥業(yè)集團(tuán)的阿立哌唑口崩片。
近日四川科倫藥業(yè)股份有限公司的“甲硝唑片”獲得批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。且科倫藥業(yè)于昨日發(fā)布公告稱收到的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。甲硝唑片為國家甲類醫(yī)保藥品，也被納入了2018年國家基藥目錄，且為一致性評(píng)價(jià)289目錄品種，科倫藥業(yè)為首家通過企業(yè)。據(jù)科倫公告稱，科倫在甲硝唑片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約667 萬元人民幣。值得提及的是，這也是12月以來，科倫過評(píng)的第4個(gè)藥品。（附表：科倫一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況）
藥品基本情況
藥品名稱：甲硝唑片
劑型：片劑
規(guī)格：0.2g
申請(qǐng)事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊(cè)一致性評(píng)價(jià)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
甲硝唑是全球上市的第一個(gè)硝基咪唑類抗生素，臨床應(yīng)用超過50年，療效確切，安全性好。《臨床診療指南—傳染病學(xué)分冊(cè)》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2015年版）》等國內(nèi)權(quán)威指南推薦甲硝唑?yàn)榘⒚装筒〉氖走x藥物，為多種厭氧菌和原蟲感染的一線用藥。廣泛用于各種厭氧菌感染、阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的感染性疾病的治療。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)甲硝唑片0.2g規(guī)格的生產(chǎn)企業(yè)有605家，目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有7家，另外還有2家企業(yè)完成了BE試驗(yàn)未申報(bào)。其申報(bào)進(jìn)度如下圖所示： 近日成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的“阿立哌唑口崩片”獲得批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。今日（12月27）日，成都康弘藥業(yè)也發(fā)布公告稱收到了《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2018B04520、2018B04521）。除了過評(píng)，此次還同意了阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，同意成都康弘藥業(yè)集團(tuán)作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。值得提及的是目前成都康弘僅申報(bào)了阿立哌唑口崩片的一致性評(píng)價(jià)，暫無其他藥品申請(qǐng)。 阿立哌唑口崩片是作為第三代抗精神病藥物，是唯一一個(gè)上市的多巴胺部分激動(dòng)劑。阿立哌唑由Otsuka公司于1988年開發(fā)成功，2002年11月Otsuka American與Bristol-Myers Squibb聯(lián)合在美國上市，商品名Abilify，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其適應(yīng)癥為精神分裂癥；2004年6月獲歐盟EMA批準(zhǔn)。日本僅大塚制藥株式會(huì)社在其國內(nèi)市場(chǎng)銷售本品，包括片劑、注射劑，歐洲、美國均以片劑為主。
目前國內(nèi)劑型主要也為片劑，國產(chǎn)有4家企業(yè)持有阿立哌唑片生產(chǎn)批文，但暫無一致性評(píng)價(jià)申報(bào)；阿立哌唑口崩片僅成都康弘一家持有生產(chǎn)批文，獨(dú)家申報(bào)且過評(píng)。(來源：藥智精英俱樂部）
