近日，倍特藥業(yè)產(chǎn)品線喜訊不斷：注射用頭孢美唑鈉首家過評，1類新藥BT-101094膠囊獲批臨床，與廣州康臣在造影劑領域達成合作。公司以創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動力，持續(xù)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領域布局在研管線。目前，倍特藥業(yè)已有39個品種過評，19個品種中標集采；31個新分類品種上市申請及9款注射劑一致性評價申請在審中，9個新品沖刺首仿；13款在研新藥中，BT-1053片、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑處于I期臨床階段。
15億大品種首家過評！累計39個品種過評
7月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)的注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢唑林鈉（1g）通過仿制藥一致性評價。其中倍特藥業(yè)的注射用頭孢美唑鈉為國內(nèi)首家過評，注射用頭孢唑林鈉此前已有一規(guī)格（0.5g）過評。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端頭孢美唑注射劑銷售額超過15億元，四川合信藥業(yè)占據(jù)的市場份額超過50%。倍特藥業(yè)首家提交注射用頭孢美唑鈉的一致性評價補充申請，順利成為該品種首家過評企業(yè)。海思科、亞太藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、合信藥業(yè)、福安藥業(yè)該品種一致性評價補充申請在審中。
2020年中國公立醫(yī)療機構終端頭孢唑林注射劑銷售額超過30億元，深圳華潤九新藥業(yè)占據(jù)66%的市場份額。注射用頭孢唑林鈉已納入第五批集采，華潤三九、石藥集團、齊魯制藥、金城金素、倍特藥業(yè)等5家企業(yè)中選。
截至目前，倍特藥業(yè)（含子公司，下同）已有39個品種（59個品規(guī)）通過/視同通過一致性評價。其中，10個品種為首家過評，酮咯酸氨丁三醇注射液、注射用氨芐西林鈉、注射用頭孢地嗪鈉等3個品種暫為獨家過評。
倍特藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種
在國家開展的五批六輪集采中，倍特藥業(yè)均有產(chǎn)品中標，累計19個品種中標集采。在剛剛結(jié)束的第五批集采中，倍特藥業(yè)共有11個品種中標，成為本次集采大贏家之一。
國家集采倍特藥業(yè)中選情況
進軍150億造影劑市場，搶10億大品種首仿
近日，康臣藥業(yè)發(fā)布公告稱，附屬公司廣州康臣與倍特藥業(yè)在造影劑領域達成合作。在與倍特藥業(yè)達成合作之外，康臣藥業(yè)還與倍特藥業(yè)及其全資附屬公司仁安藥業(yè)訂立一項有關某型碘劑項目三方合作協(xié)議，廣州康臣和倍特藥業(yè)希望在造影劑系列產(chǎn)品的原料藥和制劑研發(fā)申報及市場開發(fā)方面進行合作。憑此動作，雙方在造影劑領域的布局將更進一步。
倍特藥業(yè)是造影劑領域的新入局者，覆蓋“原料藥+制劑”。2021年2月，倍特藥業(yè)首家以仿制4類提交碘普羅胺注射液注冊申請；7月21日，倍特藥業(yè)提交的碘克沙醇注射液仿制4類申請獲得CDE承辦。目前，碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液上市申請在審企業(yè)均只有倍特藥業(yè)，碘普羅胺注射液有望獲得首仿。
2021年倍特藥業(yè)報產(chǎn)造影劑
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端造影劑市場規(guī)模超過150億元。其中，碘克沙醇注射液以超過40億元的銷售額成為市場領軍品種，碘普羅胺注射液銷售額超過10億元。
碘克沙醇注射液已納入第五批集采，揚子江藥業(yè)集團、通用電氣、司太立、南京正大天晴等4家企業(yè)中標。碘普羅胺注射液國內(nèi)市場只有原研廠家拜耳在售，財報顯示，2020年拜耳的碘普羅胺銷售額超過3億歐元。
10款1類新藥發(fā)力，31個新品來襲
倍特藥業(yè)重點在研1類新藥
倍特藥業(yè)堅持自主創(chuàng)新，持續(xù)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領域布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、精神與神經(jīng)系統(tǒng)等多個領域。
公司已擁有超過150個在研項目，涵蓋BT-1053、BT-101等10個1類新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線。
倍特藥業(yè)已公開的1類新藥中，BT-1053為第二代BTK小分子抑制劑，擬用于治療B細胞淋巴瘤，現(xiàn)處于I期臨床試驗階段。BT-101094膠囊于近日獲得臨床默示許可，適應癥為晚期惡性實體瘤。
倍特藥業(yè)在審一致性評價（含新分類）品種
