文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站
食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕65號
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2015年05月08日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。現(xiàn)將轉(zhuǎn)換的13種藥品名單（見附件1）及其非處方藥說明書范本（見附件2）予以發(fā)布，請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：
一、在2015年6月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。非處方藥說明書范本之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
二、應(yīng)當將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
三、藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。
附件：1.轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單
2.穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種非處方藥說明書范本
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年5月8日
附件：
