5月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱指導(dǎo)原則)的通告。以下是通告原文：
醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。該《指導(dǎo)原則》旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。
此外，該《指導(dǎo)原則》適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評價工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。
對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。
對于在境外進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標(biāo)及評價原則、療效評價指標(biāo)等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。
對于列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。
國務(wù)院點(diǎn)將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，國產(chǎn)化之路勢在必行
5月19日，《中國制造2025》亮相，將生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十大產(chǎn)業(yè)提升為"國家戰(zhàn)略"。關(guān)于高性能醫(yī)療器械，《中國制造2025》提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。
5月21日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)上公布了第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果。據(jù)官網(wǎng)介紹，此次遴選品目選擇了具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動生化分析儀等3種適宜設(shè)備。最終從57家企業(yè)申報的218個產(chǎn)品遴選出27家企業(yè)的95個產(chǎn)品。
5月9日，國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知(國辦發(fā)〔2015〕34號)?！锻ㄖ房偨Y(jié)2014年工作成績時提到，繼續(xù)強(qiáng)化了新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化科技投入，研究促進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化的政策措施。
分析人士表示，我國醫(yī)療器械消費(fèi)占比遠(yuǎn)低于國際平均水平，具有廣闊的成長空間。預(yù)計在醫(yī)療器械國產(chǎn)化政策的大力推動下，高端國產(chǎn)醫(yī)療器械將獲得長足發(fā)展?；鶎雍头枪⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械市場空間廣闊，家用醫(yī)療器械市場預(yù)計也將快速增長。
附件
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
一、編制目的
醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。
二、法規(guī)依據(jù)
(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號);
(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號);
(三)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。
三、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產(chǎn)品的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評價工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。
四、基本原則
臨床評價應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。
臨床評價應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。
注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求
對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：
(一)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料;
(二)提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》(見附1)和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。
六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求
(一)同品種醫(yī)療器械
1.同品種醫(yī)療器械定義
同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。
申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。
2.同品種醫(yī)療器械的判定
注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。
與每一個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的項目均應(yīng)包括但不限于附2列舉的項目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證和/或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評價應(yīng)符合本部分第(三)、(四)項及相應(yīng)附件要求。臨床試驗應(yīng)符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信息(格式見附3)。若存在不適用的項目，應(yīng)說明不適用的理由。
(二)評價路徑
具體評價路徑見附4。
(三)同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集
臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)(以下簡稱臨床數(shù)據(jù))可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。
1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集
臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附5。在文獻(xiàn)檢索開展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案(內(nèi)容及格式見附6)。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報告(內(nèi)容及格式見附7)。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。
2.臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集
臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。
(1)已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集
按照臨床研究的設(shè)計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、單組研究、病例報告等。
注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報告。
(2)不良事件數(shù)據(jù)收集
注冊申請人應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(MAUDE)，英國醫(yī)療器械警報(MDA)等。
注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。
對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。
(3)與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集
注冊申請人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息。
(四)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價
1.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價
注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)(如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等)進(jìn)行分級。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。
2.數(shù)據(jù)集的建立
根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。
3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析
需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析。多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。
4.數(shù)據(jù)評價
綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。
(五)臨床評價報告
臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告(格式見附8)，在注冊申請時作為臨床評價資料提交。
七、臨床試驗相關(guān)要求
對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。
對于在境外進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標(biāo)及評價原則、療效評價指標(biāo)等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。
對于列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。
文章來源：生物探索
