文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2015年06月08日 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月4日發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。按照該檢驗(yàn)方法，銀杏葉藥品生產(chǎn)過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。
近期，總局通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自將銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，導(dǎo)致銀杏葉藥品有效成分分解，降低藥品療效，而按照現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法卻無法發(fā)現(xiàn)。這次發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，是國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專門針對(duì)鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)研究的新方法，只要是使用鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)的，就可以直接檢驗(yàn)出來。
此前，總局已經(jīng)就銀杏葉藥品問題多次發(fā)布通告，列明購買非法銀杏葉提取物的企業(yè)，要求這些企業(yè)立即采取停售、停用和召回等措施。同時(shí)部署開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)治理，要求其他生產(chǎn)銀杏葉藥品的企業(yè)開展自查，發(fā)現(xiàn)問題立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。要求各地食品藥品監(jiān)管部門開展全面監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的發(fā)布，為監(jiān)管部門有效執(zhí)法提供了有力武器。
補(bǔ)充檢驗(yàn)方法作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段，一般不公開發(fā)布。此次公開發(fā)布，是從保證公眾用藥安全的角度出發(fā)，為了在最短時(shí)間內(nèi)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，給企業(yè)自查和專項(xiàng)治理提供技術(shù)支持?？偩忠岩笏秀y杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)抓緊對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品開展自檢，凡檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品堅(jiān)決停售停用，及時(shí)召回產(chǎn)品。同時(shí)要求各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督抽驗(yàn)，徹底清理銀杏葉藥品市場。凡仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品在市場流通的企業(yè)，堅(jiān)決依法從嚴(yán)處理。
此次公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，是銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的一部分。該方法擴(kuò)大適用范圍及增加其它檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法的工作正在加快進(jìn)行，并將及時(shí)公布。
