醫(yī)藥網(wǎng)11月17日訊 2015年11月11日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）?，F(xiàn)將各方面所提意見采納情況說(shuō)明如下：
一、2015年7月31日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告》（2015年第140號(hào)），征求意見截止時(shí)間為2015年8月15日。期間，我局收到美國(guó)大使館、11個(gè)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、4家學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、82家醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)及若干個(gè)人提出的556條意見。意見主要集中在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的懲罰措施、仿制藥參比制劑獲得途徑以及與專利制度銜接等方面。上述556條意見中的519條意見予以采納吸收。
二、未采納的37條意見主要集中在生物仿制藥、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)要求、獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)人、GMP生產(chǎn)許可制度、調(diào)整注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等方面，與此次公告內(nèi)容無(wú)直接關(guān)聯(lián)，食品藥品監(jiān)管總局將在今后工作中認(rèn)真研究。
三、食品藥品監(jiān)管總局還采取多種方式聽取行業(yè)協(xié)會(huì)、有關(guān)部門的意見。2015年8月17日，食品藥品監(jiān)管總局邀請(qǐng)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）等行業(yè)協(xié)會(huì)座談，聽取意見建議；8月20日—21日召開兩次座談會(huì)，征求省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、業(yè)界專家學(xué)者的意見建議。食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)務(wù)院法制辦、全國(guó)人大法工委多次研究修改完善。
總局有關(guān)負(fù)責(zé)同志還與美國(guó)大使館和美國(guó)食品藥品管理局（FDA）駐華辦事處就有關(guān)情況和意見進(jìn)行了溝通。
四、考慮到140號(hào)公告內(nèi)容既要解決目前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，又要著眼于長(zhǎng)遠(yuǎn)的制度建設(shè)，因此將公告題目修改為《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
