醫(yī)藥網(wǎng)12月21日訊 12月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）在官方網(wǎng)站上發(fā)布關(guān)于《藥品技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》征求意見的通知。
通知稱，為落實(shí)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)），CDE組織起草了《藥品技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，現(xiàn)在CDE網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。CDE將根據(jù)反饋意見和建議進(jìn)一步完善。
公示日期為：2015年12月8日～2015年12月28日。
以下為征求意見稿內(nèi)容
藥品技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范申請(qǐng)人與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“藥審中心”）之間的溝通交流，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號(hào)），制定本辦法。
第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)或技術(shù)審評(píng)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡稱“項(xiàng)目管理人員”）征求相關(guān)審評(píng)部門意見后，與申請(qǐng)人共同商定，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流，包括溝通交流會(huì)議和一般性溝通交流。
第三條 溝通交流的提出、商定、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的組織、召開和記錄等均應(yīng)遵守本辦法。
第四條 本辦法優(yōu)先適用于創(chuàng)新藥物及臨床急需藥物的研發(fā)。
第二章 溝通交流會(huì)議類型
第五條 溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議。
（一）Ⅰ類會(huì)議，系指為解決創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的關(guān)鍵性問題，或重大安全性問題而召開的會(huì)議。
（二）Ⅱ類會(huì)議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，主要包括下列情形：
1.I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議，為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控。
2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議，為解決Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展之前的重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)估。
3.提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議，為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市要求，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持新藥上市申請(qǐng)。
4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議，為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。
（三）Ⅲ類會(huì)議，系指不屬于Ⅰ類或Ⅱ類會(huì)議所述情形、但經(jīng)申請(qǐng)人與項(xiàng)目管理人員商定后召開的其他會(huì)議。
對(duì)改良型新藥和仿制藥的特殊問題可提出召開Ⅲ類會(huì)議。
第三章 溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備、提出與商定
第六條 召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：
1.提交的《溝通交流會(huì)議基本信息》（附件一）和《溝通交流會(huì)議資料》（附件二）應(yīng)滿足本辦法要求；
2.《溝通交流資料》應(yīng)在本辦法規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交：Ⅰ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議基本信息》同時(shí)提交，Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在會(huì)議召開30日前提交；
3. 參與溝通交流人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問題討論的需要；
4.與藥審中心協(xié)商確定的其他條件。
第七條 符合上述溝通交流條件的，申請(qǐng)人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交《溝通交流會(huì)議基本信息》。
第八條 藥審中心在接到《溝通交流會(huì)議基本信息》后，項(xiàng)目管理人員組織相關(guān)部門在15日內(nèi)對(duì)是否符合溝通交流條件進(jìn)行研究后，與申請(qǐng)人進(jìn)行協(xié)商。
第九條 經(jīng)商定能召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)將會(huì)議議程告知申請(qǐng)人，包括會(huì)議類型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容和藥審中心擬參會(huì)人員等信息。如果藥審中心擬邀請(qǐng)部分專家參與，應(yīng)將專家相關(guān)信息一并告知申請(qǐng)人。
第十條 有以下情形的，不能召開溝通交流會(huì)議：
（一）溝通交流的問題，需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流的條件；
（二）參會(huì)人員的專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通；
（三）沒有在本辦法規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交《溝通交流會(huì)議資料》；
（四）與藥審中心難以達(dá)成一致意見的其他情形。
不能召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人說明具體原因。申請(qǐng)人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。
第十一條 經(jīng)商定召開溝通交流會(huì)議的，Ⅰ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開，Ⅱ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，Ⅲ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開。
第四章 溝通交流會(huì)議資料的準(zhǔn)備與提交
第十二條 商定召開會(huì)議后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議資料》要求，以及項(xiàng)目管理人員反饋給申請(qǐng)人的溝通交流會(huì)議議程要求準(zhǔn)備會(huì)議資料，并按照要求提交電子和紙質(zhì)兩種文本的溝通交流會(huì)議資料。
第五章 溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備
第十三條 為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前申請(qǐng)人應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審評(píng)并形成審評(píng)意見。
第十四條 在距正式會(huì)議日期至少2日前，項(xiàng)目管理人員應(yīng)將審評(píng)意見告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過申請(qǐng)人之窗告知項(xiàng)目管理人員，同時(shí)提出撤消溝通交流會(huì)議。項(xiàng)目管理人員據(jù)此取消溝通交流會(huì)議，審評(píng)意見存檔、記錄取消原因，并及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì)人員。
第六章 溝通交流會(huì)議的召開
第十五條 溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先商定的會(huì)議議程進(jìn)行。項(xiàng)目管理人員全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。
第十六條 溝通交流會(huì)議結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要，并列明議定事項(xiàng)。會(huì)議紀(jì)要由申請(qǐng)人和藥審中心共同撰寫，主要包括會(huì)議共識(shí)和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容。會(huì)議紀(jì)要由申請(qǐng)人和藥審中心雙方參會(huì)人員共同簽署，一式三份。會(huì)議紀(jì)要格式參照溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板（附件三）。
第十七條 藥審中心對(duì)會(huì)議進(jìn)行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請(qǐng)人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音和錄像。
第七章 溝通交流會(huì)議的延期與取消
第十八條 存在下列情形之一的，會(huì)議延期：
（一）會(huì)議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息；
（二）申請(qǐng)人在會(huì)議申請(qǐng)之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會(huì)議申請(qǐng)之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論；
（三）會(huì)議資料過多以至于藥審中心沒有足夠時(shí)間審評(píng)；
（四）關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)；
（五）其他不可抗力因素等。
第十九條 存在下列情形之一的，會(huì)議取消：
（一） 會(huì)議資料沒有在商定日期內(nèi)提交；
（二） 提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求；
（三） 申請(qǐng)人申請(qǐng)取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意。
第八章 一般性溝通交流
第二十條 一般性溝通交流系指申請(qǐng)人與藥審中心對(duì)一般性的技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)采用的一種交流方式：
（一）一般性溝通交流主要在申請(qǐng)人與項(xiàng)目管理人員之間進(jìn)行，包括通過申請(qǐng)人之窗、電話、傳真、郵件、信函以及視頻溝通等形式。
（二）一般性溝通交流不對(duì)技術(shù)審評(píng)過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論。
第九章 附則
第二十一條 由藥審中心提出的溝通交流會(huì)議參照本辦法執(zhí)行。
第二十二條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請(qǐng)人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。
第二十三條 本辦法自頒布之日起施行。
附件一、《溝通交流會(huì)議基本信息》
一、藥物研發(fā)基本情況
1. 藥品名稱。
2. 藥品受理號(hào)（如適用）。
3. 化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)。
4. 擬定的適應(yīng)癥。
5. 藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計(jì)劃、研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。
二、會(huì)議申請(qǐng)具體內(nèi)容
1. 擬申請(qǐng)的會(huì)議類型（Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類）。
2. 會(huì)議目的簡要說明。
3. 建議會(huì)議召開的時(shí)間（請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)備選時(shí)間）。
4. 初步的會(huì)議議程，包括每個(gè)議題預(yù)計(jì)討論的時(shí)間（一般情況下，所有議題討論時(shí)間應(yīng)在60分鐘以內(nèi)）。
5. 申請(qǐng)人參加會(huì)議的名單（包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位等），以及顧問和翻譯。
6. 建議參加會(huì)議的中心人員名單。
7. 擬提交會(huì)議資料的時(shí)間。
8. 擬討論的問題清單。建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。
附件二、《溝通交流會(huì)議資料》
提交的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)按照商定的會(huì)議議程進(jìn)行編排，基本要求如下：
一、藥物研發(fā)基本情況
1. 藥品名稱
2. 藥品受理號(hào)（如適用）
3. 化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（如適用）
4. 擬定的適應(yīng)癥
5. 劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）
6. 藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。
二、會(huì)議資料具體內(nèi)容
1. 會(huì)議目的簡要說明。
2. 建議的會(huì)議議程。
3. 申請(qǐng)人參加會(huì)議的名單（包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位等），以及顧問和翻譯。
4. 申請(qǐng)人最終確定的問題列表。建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。
5. 按學(xué)科和問題順序組織總結(jié)材料。
總結(jié)材料應(yīng)該用數(shù)據(jù)說明相關(guān)研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果，以及臨床試驗(yàn)結(jié)論，一般不需要提供完整的研究和臨床試驗(yàn)報(bào)告。例如，對(duì)于Ⅱ期結(jié)束會(huì)議，相應(yīng)部分應(yīng)包括下述內(nèi)容：實(shí)施的對(duì)照試驗(yàn)介紹和結(jié)果，以確定劑量-反應(yīng)特征信息；對(duì)計(jì)劃的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的充分詳細(xì)說明，以確認(rèn)主要試驗(yàn)特征，如試驗(yàn)人群、關(guān)鍵入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法、對(duì)照選擇，如果采用非劣效性試驗(yàn)，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、劑量選擇、主要和次要試驗(yàn)終點(diǎn)；主要分析（包括計(jì)劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）。
附件三、溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板
1. 會(huì)議名稱。通常格式為：申請(qǐng)人名稱+產(chǎn)品名稱+會(huì)議召開日期+會(huì)議類型
2. 產(chǎn)品名稱和受理號(hào)（如果有）。
3. 化學(xué)名和結(jié)構(gòu)。
4. 會(huì)議召開日期、時(shí)間和地點(diǎn)。
5. 會(huì)議參加人員名單。包括申請(qǐng)人和藥審中心全部參會(huì)人員名單。
6. 會(huì)議主持人。
7. 會(huì)議記錄人。
8. 會(huì)議討論問題及結(jié)果。
（1）問題1：XXXXXXXXX
雙方是否達(dá)成一致：
□是。共同觀點(diǎn)：XXXXXXXXX
□否。
申請(qǐng)人觀點(diǎn)：XXXXXXXXX
藥審中心觀點(diǎn)：XXXXXXXXX
（2）問題2：XXXXXXXXX
……
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9. 雙方簽字。
