國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進(jìn)口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液等4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為，現(xiàn)公告如下：
一、奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現(xiàn)，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條的要求，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
二、日本救心制藥株式會社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗證，檢驗數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場地未經(jīng)批準(zhǔn)，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十四條、第一百三十八條、第一百四十八條、第一百五十九條的要求，違反了《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定及附件4中改變進(jìn)口藥品產(chǎn)地應(yīng)進(jìn)行批準(zhǔn)的規(guī)定。
三、意大利貝斯迪大藥廠（Bruschettini Laboratories）的細(xì)菌溶解物（商品名：蘭菌凈）實際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實驗室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風(fēng)險，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十四條、第一百六十三條、附錄生物制品第二十二條的要求，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九條、《藥品注冊管理辦法》第八十四條第二款的規(guī)定。
四、印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場檢查無法進(jìn)行，視為生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不通過。
五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊；停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口。要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個品種的進(jìn)口通關(guān)備案。
六、在通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場檢查前，停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的相關(guān)注冊事項。
七、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，一律停止進(jìn)口；對存在安全隱患的責(zé)令企業(yè)召回；對違法、違規(guī)的將嚴(yán)格依法查處。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年1月18日
