為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月18日
附件：
為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年5月18日
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