各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱為仿制藥一致性評(píng)價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，食品藥品監(jiān)管總局前期已開(kāi)展多期仿制藥一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)，現(xiàn)面向西部地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)組織培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間為2016年9月27日，培訓(xùn)地點(diǎn)為甘肅蘭州。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
培訓(xùn)內(nèi)容與前七期內(nèi)容相同。培訓(xùn)講師由食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室統(tǒng)一組織派員。
?。ㄒ唬┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)相關(guān)工作文件介紹；
?。ǘ┫嚓P(guān)工作程序；
?。ㄈ┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序；
?。ㄋ模┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)申報(bào)資料要求；
（五）口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則；
?。┓轮扑幰恢滦栽u(píng)價(jià)生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗(yàn)一般考慮；
（七）仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求。
三、培訓(xùn)對(duì)象
本次培訓(xùn)主要面向西部地區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等技術(shù)人員。
四、報(bào)名方式
參加培訓(xùn)人員自愿報(bào)名，每個(gè)企業(yè)報(bào)名人數(shù)為1—3人。請(qǐng)各省食品藥品監(jiān)督管理局通知企業(yè)參會(huì)人員填寫報(bào)名表（見(jiàn)附件），統(tǒng)一報(bào)送至甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。其他地區(qū)人員也可報(bào)名，由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)西部地區(qū)報(bào)名和會(huì)場(chǎng)情況決定是否同意。報(bào)名截止日期為9月22日18：00。
五、其他要求
（一）請(qǐng)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真做好培訓(xùn)的組織工作，做好與食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室的銜接，落實(shí)好培訓(xùn)的各項(xiàng)事宜。
?。ǘ┍敬闻嘤?xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用。參會(huì)人員食宿、交通費(fèi)用自理。
（三）培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”和國(guó)家相關(guān)的會(huì)議管理規(guī)定。
?。ㄋ模┡嘤?xùn)結(jié)束后兩周內(nèi)，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將參加了本地培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單報(bào)食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室。
六、聯(lián)系方式
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：石曉敏（電話：0931-7617533,13893281216，電子郵箱：3099365716@qq.com），杜昱鋒（電話：0931-7617533,18693196368，電子郵箱：68460292@qq.com）。
附件：培訓(xùn)報(bào)名表
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年9月19日
（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
