四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的意見
川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕151號(hào)
2016年12月14日
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)中央“四個(gè)最嚴(yán)”、“四有兩責(zé)”和省委關(guān)于堅(jiān)守食品藥品安全底線的要求，進(jìn)一步提升全省藥品（含醫(yī)療器械，下同）監(jiān)管能力，切實(shí)保障公眾用藥用械安全有效，促進(jìn)我省由醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強(qiáng)省邁進(jìn)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品監(jiān)管工作提出如下意見。
一、總體目標(biāo)
藥品監(jiān)管體系更加健全，建立最嚴(yán)格、覆蓋全過程的藥品監(jiān)管制度，事權(quán)劃分科學(xué)明晰，運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)高效；藥品監(jiān)管能力進(jìn)一步提升，全面落實(shí)藥品質(zhì)量安全屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，藥品生產(chǎn)流通秩序明顯好轉(zhuǎn)，嚴(yán)防系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)和重大藥品安全責(zé)任事故；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集約化程度顯著提高，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的市場秩序和政務(wù)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。
二、監(jiān)管責(zé)任
（一）嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口。扎實(shí)推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)，支持企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)注冊(cè)現(xiàn)場核查管理，強(qiáng)化注冊(cè)核查員管理和培訓(xùn)，實(shí)施新藥研發(fā)先期介入指導(dǎo)，提升注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量。加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督，支持藥物非臨床研究研發(fā)平臺(tái)和藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。嚴(yán)格醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，全面開展省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)管檢查工作，依法查處藥品、醫(yī)療器械研發(fā)和申請(qǐng)中的弄虛作假行為。改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，改變醫(yī)療器械以單一主審為主的審評(píng)模式，建立專家委員會(huì)復(fù)審機(jī)制，全面公開注冊(cè)相關(guān)信息。
（二）加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)管。落實(shí)《藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指南》，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)格化、現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)化、監(jiān)管行為痕跡化。綜合利用飛行檢查、跟蹤檢查、日常檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種手段，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，依法依規(guī)范生產(chǎn)。根據(jù)不同的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定日常檢查頻次，原則上對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)每季度不少于1次日常監(jiān)督檢查，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)應(yīng)適當(dāng)增加檢查頻次。建立重點(diǎn)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)品種清單，加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的監(jiān)管力度。按照“一企一檔”要求，做好企業(yè)日常檢查記錄。抓好出口藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，重點(diǎn)掌握出口品種的生產(chǎn)工藝和環(huán)境、出口數(shù)量和去向、出口產(chǎn)品的檢測(cè)和留樣。強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，重點(diǎn)整治使用假劣原輔料、中藥材摻雜使假、非法中藥提取等問題。按照月巡季查的要求，加大特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管力度，重點(diǎn)檢查原料購進(jìn)、生產(chǎn)使用、銷售流向、儲(chǔ)存管理等情況，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)格按照分類分級(jí)監(jiān)管的要求，在三年內(nèi)分別完成對(duì)所有第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查，對(duì)檢查后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，依法依規(guī)處理。
（三）加強(qiáng)市場監(jiān)管。深化醫(yī)藥流通體制改革，發(fā)展藥品第三方物流，培育藥品現(xiàn)代物流新業(yè)態(tài)。要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)監(jiān)管藥品經(jīng)營使用單位購銷渠道和儲(chǔ)存條件，突出生物制品、疫苗配送、冷鏈品種等的監(jiān)督檢查，對(duì)不符合規(guī)范要求的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。嚴(yán)厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)掛靠經(jīng)營、走票過票等違法行為，藥品批發(fā)企業(yè)購銷藥品必須索取和開具稅票，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品必須索取稅票。嚴(yán)格規(guī)范零售藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、處方藥憑處方銷售、含特藥復(fù)方制劑憑身份證購買和劑量控制限制等行為要求。嚴(yán)肅整治藥品使用單位非法渠道購進(jìn)藥品、使用假劣藥品等違法行為。有序開展GSP認(rèn)證跟蹤檢查，各市（州）局每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的跟蹤檢查比率應(yīng)到達(dá)20%?？茖W(xué)、合理確定藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，提高藥品抽驗(yàn)靶向性，建立與日常監(jiān)管和稽查辦案聯(lián)動(dòng)機(jī)制。建立互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)監(jiān)管體系，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布、交易的監(jiān)督管理。嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，重點(diǎn)監(jiān)督檢查需要冷鏈管理和無菌、植入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，對(duì)備案后的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，市（州）局要在3個(gè)月內(nèi)實(shí)施現(xiàn)場檢查。督促落實(shí)醫(yī)療器械使用單位主體法律責(zé)任和質(zhì)量管理義務(wù)。
三、工作舉措
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。積極爭取各級(jí)黨委、政府對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的支持，定期研究藥品安全工作，分析研判藥品安全形勢(shì)，協(xié)調(diào)解決藥品安全監(jiān)管工作中出現(xiàn)的重大問題。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門分級(jí)負(fù)責(zé)，協(xié)同做好監(jiān)管工作。省局主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)督查全省藥品監(jiān)管工作，明確藥品監(jiān)管的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)產(chǎn)品，對(duì)可能存在的嚴(yán)重違法行為或重大藥品安全隱患，實(shí)施飛行檢查。各市（州）局和縣（市、區(qū)）局要建立監(jiān)督檢查運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確監(jiān)管責(zé)任主體和監(jiān)管重點(diǎn)，準(zhǔn)確掌握監(jiān)管對(duì)象，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任到人，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)格化、規(guī)范化、痕跡化監(jiān)管。
（二）建立長效機(jī)制。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要建立日常監(jiān)督運(yùn)行機(jī)制，實(shí)現(xiàn)全過程監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)管。要認(rèn)真落實(shí)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判例會(huì)制度，及時(shí)處置解決安全隱患。積極開展藥品分級(jí)分類監(jiān)管體系建設(shè)，對(duì)產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，對(duì)企業(yè)按信用分類，實(shí)施有區(qū)別的分類管理。健全藥品監(jiān)管的考核指標(biāo)體系，建立以獎(jiǎng)代補(bǔ)的投入機(jī)制，在監(jiān)管專項(xiàng)資金安排上，與工作實(shí)績掛鉤。建立問責(zé)機(jī)制，省局將藥品安全納入全省系統(tǒng)年度目標(biāo)考核，并向市（州）政府通報(bào)考核結(jié)果。對(duì)工作不落實(shí)、監(jiān)督不到位、案件查處不力、風(fēng)險(xiǎn)排除不及時(shí)和有地方保護(hù)主義問題的，堅(jiān)決依紀(jì)依法嚴(yán)肅處理。
（三）推動(dòng)智慧監(jiān)管。注重利用新技術(shù)、新手段解決工作中的具體問題。進(jìn)一步加強(qiáng)電子政務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，力爭在“十三五”期間完成互聯(lián)互通、資源共享、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容權(quán)威的藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。貫徹落實(shí)國家總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見精神，鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營者運(yùn)用信息技術(shù)建立藥品追溯體系，確保藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠信體系建設(shè)，建立健全藥品企業(yè)黑名單制和藥品抽驗(yàn)信息、藥品稽查執(zhí)法信息公開制度，廣泛接受社會(huì)監(jiān)督，倒逼企業(yè)全面履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，依法誠信生產(chǎn)經(jīng)營。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年12月13日
