10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），提出36項(xiàng)重要改革措施。為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據(jù)，食品藥品監(jiān)管總局就目前急需修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）的內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真研究，同時(shí)，對(duì)于制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題一并予以解決，重點(diǎn)修改《條例》中與《創(chuàng)新意見》改革措施相沖突的條款，補(bǔ)充完善改革措施的法規(guī)依據(jù)，填補(bǔ)監(jiān)管漏洞，為改革和監(jiān)管實(shí)踐提供強(qiáng)有力的法律支撐，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請社會(huì)各界緊緊圍繞《創(chuàng)新意見》提出的改革措施，提出意見和建議，請將意見和建議通過電子郵件的形式于2017年11月12日前反饋食品藥品監(jiān)管總局法制司，并請注明“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案”。
聯(lián)系郵箱：xuxy@cfda.gov.cn
附件：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求意見稿）有關(guān)情況的說明
2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求意見稿）
3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求意見稿）花臉稿
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年10月31日
附件1
《<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>修正案
（草案征求意見稿）》有關(guān)情況的說明
10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），提出36項(xiàng)重要改革措施。為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據(jù)，食品藥品監(jiān)管總局就目前急需修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真研究，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，現(xiàn)就有關(guān)情況說明如下：
一、修改的總體思路
《條例》2014年全面修訂，2017年5月進(jìn)行了局部修改。此次修改緊緊圍繞確保《創(chuàng)新意見》各項(xiàng)改革措施盡快順利實(shí)施，立足改革亟需；同時(shí)，考慮到《條例》不宜頻繁修訂，對(duì)于制約醫(yī)療器械有效監(jiān)管的突出問題，一并予以解決，重點(diǎn)修改《條例》中與《創(chuàng)新意見》改革措施相沖突的條款，補(bǔ)充完善改革措施的法規(guī)依據(jù)，填補(bǔ)監(jiān)管漏洞，為改革和監(jiān)管實(shí)踐提供強(qiáng)有力的法律支撐。
二、主要修改內(nèi)容
草案征求意見稿對(duì)現(xiàn)行《條例》增加8條，修改19條。主要修改內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬┩晟漆t(yī)療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案”中設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)（第九條）；注冊人或者備案人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其產(chǎn)品（第十一條）。在上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，明確注冊人和備案人的不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)和缺陷產(chǎn)品召回的主體責(zé)任（第五十一條、第五十五條、第五十六條）。在法律責(zé)任中，完善相關(guān)處罰條款（第七十一條、第七十三條、第七十四條）。增加對(duì)境外注冊人和備案人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應(yīng)當(dāng)具備的條件和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，要求代理人向省食品藥品監(jiān)督管理局備案（第十條），并增設(shè)相應(yīng)的法律責(zé)任條款（第七十五條）。
?。ǘ└母锱R床試驗(yàn)管理制度。將第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可（第二十二條）；增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定（第二十條、第二十三條）?？偨Y(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床評(píng)價(jià)提出明確管理要求（第二十條）。
?。ㄈ﹥?yōu)化審批程序。對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明（第十四條第二款）。對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，調(diào)整為可以是申請人的自檢報(bào)告，也可以是有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（第十四條第三款）。明確規(guī)定對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批（第十六條）。結(jié)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)延續(xù)注冊進(jìn)行完善，明確規(guī)定，對(duì)未按要求開展不良事件監(jiān)測或者上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的，不予延續(xù)注冊（第十八條）
?。ㄋ模┩晟粕鲜泻蟊O(jiān)管要求。在對(duì)監(jiān)管實(shí)踐進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善產(chǎn)品上市后的監(jiān)管要求。
一是完善第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理。落實(shí)“放管服”要求，對(duì)部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營備案的要求（第三十四條）。
二是加強(qiáng)舊醫(yī)療器械監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經(jīng)營已使用的醫(yī)療器械（第四十四條、第七十一條）。
三是完善復(fù)檢制度。進(jìn)一步規(guī)范復(fù)檢行為，對(duì)復(fù)檢制度進(jìn)行了完善，規(guī)定當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢（第六十二條）。
?。ㄎ澹┘訌?qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。明確規(guī)定國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門設(shè)專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可以調(diào)配使用下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的檢查人員；食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制（第五十七條）。
?。┨幜P到人。落實(shí)中央有關(guān)指示精神，增設(shè)處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位故意實(shí)施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款（第七十九條）。
下一步，食品藥品監(jiān)管總局將加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改工作進(jìn)程，認(rèn)真研究梳理征求的意見建議，進(jìn)一步修改完善，力爭早日將修正案草案報(bào)送國務(wù)院法制辦。
附件2
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案
（草案征求意見稿）
為深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，解決監(jiān)管實(shí)踐中急需解決的問題，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改：
一、增加一條，作為第九條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰?，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。
“醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
“（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；
“（二）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施；
“（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作；
“（四）建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運(yùn)行；
“（五）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)?！?br/>
二、增加一條，作為第十條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。
“境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
“（一）按照本條例規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)，并負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人之間的聯(lián)絡(luò)；
“（二）及時(shí)向境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人傳達(dá)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，并督促落實(shí)；
“（三）承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；
“（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
“（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的檢查和違法行為查處；
“（六）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人共同承擔(dān)法律責(zé)任。
“境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)將其有關(guān)代理信息向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！?br/>
三、增加一條，作為第十一條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人可以自行生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊人委托他人生產(chǎn)或者銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為符合本條例規(guī)定的要求。
“受醫(yī)療器械注冊人或者備案人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。”
四、將第十條改為第十三條，并將第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！?br/>
五、將第十一條改為第十四條，并將第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”
將第三款修改為：“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊申請人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告?！?br/>
六、將第十三條改為第十六條，增加一款作為第二款：“對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可附帶條件批準(zhǔn)注冊，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)。”
七、將第十五條改為第十八條，并將第三款第三項(xiàng)修改為：“附帶條件批準(zhǔn)的，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的；”
增加一項(xiàng)，作為第四項(xiàng)：“未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的。”
八、將第十七條改為第二十條，并將第一款修改為：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開展臨床評(píng)價(jià)，通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：”
增加一款，作為第三款：“在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我國申報(bào)注冊申請?！?br/>
九、將第十九條改為第二十二條，并將第一款修改為：“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理相應(yīng)臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；逾期未做決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！?br/>
十、增加一條，作為第二十三條：“對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請?！?br/>
十一、將第二十四條改為第二十八條，并修改為：“在中國境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
“醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。”
十二、將第二十五條改為第二十九條，并修改為：“醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。”
十三、將第三十條改為第三十四條，并增加一款作為第二款：“經(jīng)營在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的，無需備案。無需辦理經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定?！?br/>
十四、將第四十條改為第四十四條，并修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械。”
十五、將第四十一條改為第四十五條，并增加一款作為第一款：“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?br/>
十六、將第四十七條改為第五十一條，增加一款作為第一款：“醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并及時(shí)開展調(diào)查分析評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。”
將原第一款作為第二款，并修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械注冊人或者備案人，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。”
十七、將第五十條改為第五十四條，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合?！?br/>
十八、將第五十一條改為第五十五條，將第一款修改為：“有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：
“（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；
“（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
“（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形?！?br/>
增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)義務(wù)的，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械注冊人或者備案人開展再評(píng)價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)?！?br/>
將原第二款作為第三款，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請注銷注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人或者備案人未申請注銷注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用?！?br/>
十九、將第五十二條改為第五十六條，并修改為：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。
“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。
“醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營?！?br/>
二十、增加一條，作為第五十七條：“國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度。縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員，承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員。
“食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制。”
二十一、將第五十三條改為第五十八條，并將第一項(xiàng)修改為：“（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；”
將第二項(xiàng)修改為：“（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；”
將第三項(xiàng)修改為：“（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。”
二十二、將第五十七條改為第六十二條，并將第三款修改為：“當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。逾期未提出復(fù)檢申請的，視為申請人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論?！?br/>
二十三、將第六十六條改為第七十一條，并將第一款第二項(xiàng)修改為：“（二）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；”
將第一款第三項(xiàng)修改為：“（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；”
增加一款作為第二款：“對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械，其生產(chǎn)違反本條例第二十八條有關(guān)規(guī)定的，可依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、不予以延續(xù)注冊等決定；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其醫(yī)療器械注冊證或者取消備案憑證?！?br/>
二十四、將第六十八條改為第七十三條，并將第一項(xiàng)修改為：“（一）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；”
將第十項(xiàng)修改為：“（十）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的?！?br/>
二十五、增加一條，作為第七十四條：“醫(yī)療器械注冊人或者備案人未按照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出，或者對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)不予配合的，由所在地縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款，由原注冊或者備案部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書或取消備案的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布?！?br/>
二十六、增加一條，作為第七十五條：“進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未按照本條例規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，可以并處5萬元以上10萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口；情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理相關(guān)活動(dòng)。”
二十七、增加一條，作為第七十九條：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，除依照本章前述規(guī)定對(duì)單位予以處罰外，還可以對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：
“（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過失的；
“（二）違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的；
“（三）違法行為造成嚴(yán)重后果或者其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。”
本修正案自公布之日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
附件3
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案
（草案征求意見稿）花臉稿
第一章 總 則
第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。
第四條國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。
第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
第九條醫(yī)療器械注冊人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰?，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。
醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
?。ㄒ唬┙⑴c產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；
?。ǘ┲贫ㄉ鲜泻蟪掷m(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施；
?。ㄈ┮婪ㄩ_展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作；
?。ㄋ模┙a(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運(yùn)行；
?。ㄎ澹﹪鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
第十條醫(yī)療器械注冊人或者備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。
境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
?。ㄒ唬┌凑毡緱l例規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)，并負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人之間的聯(lián)絡(luò)；
（二）及時(shí)向境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人傳達(dá)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，并督促落實(shí)；
?。ㄈ┏袚?dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；
?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的檢查和違法行為查處；
（六）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人共同承擔(dān)法律責(zé)任。
境外醫(yī)療器械注冊人或者備案人的代理人應(yīng)當(dāng)將其有關(guān)代理信息向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條醫(yī)療器械注冊人或者備案人可以自行生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊人委托他人生產(chǎn)或者銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為符合本條例規(guī)定的要求。
受醫(yī)療器械注冊人或者備案人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。
第十二條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
?。ㄋ模┡R床評(píng)價(jià)資料；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十三條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
第十四條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊申請人，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊申請人的自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外
第十五條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見。
第十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對(duì)不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可附帶條件批準(zhǔn)注冊，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
第十七條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。
第十八條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
（三）（三）對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。附帶條件批準(zhǔn)的，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的；
（四）未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的。
第十九條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。
第二十條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)開展臨床評(píng)價(jià)，通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
?。ǘ┩ㄟ^非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
?。ㄈ┩ㄟ^對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我國申報(bào)注冊申請。
第二十一條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。
第二十二條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理相應(yīng)臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；逾期未做決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。
第二十三條對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第二十四條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第二十五條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
第二十六條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。
第二十八條在中國境內(nèi)上市銷售的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第三十條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
第三十一條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號(hào)、規(guī)格；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
?。┙砂Y、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
?。ㄆ撸┌惭b和使用說明或者圖示；
?。ò耍┚S護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
第三十二條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第三十三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第三十四條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
經(jīng)營在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械的，無需備案。無需辦理經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十五條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；
?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；
?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號(hào)等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
第三十七條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第三十九條醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
第四十條醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第四十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
第四十二條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第四十三條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
第四十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械。
第四十五條醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
第四十六條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
第四十七條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
第四十八條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。
第四十九條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第五十條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。
第五十一條醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并及時(shí)開展調(diào)查分析評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋醫(yī)療器械注冊人或者備案人，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第五十二條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。
省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。
第五十四條醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
第五十五條有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊的醫(yī)療器械組織主動(dòng)開展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：
?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；
?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。
醫(yī)療器械注冊人或者備案人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)義務(wù)的，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械注冊人或者備案人開展再評(píng)價(jià)。必要時(shí)，省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請注銷注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人或者備案人未申請注銷注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。
第五十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊人或者備案人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。
醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。
第六章 監(jiān)督檢查
第五十七條國家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度。縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員，承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)配使用下級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員。
食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制。
第五十八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；
?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
第五十九條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
?。ㄒ唬┻M(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；
?。ǘ┎殚?、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
?。ㄈ┎榉?、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；
?。ㄋ模┎榉膺`反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。
食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。
第六十條對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
第六十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。
第六十二條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。
當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。逾期未提出復(fù)檢申請的，視為申請人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第六十三條對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
第六十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。
工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。
第六十五條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。
食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
第六十六條食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時(shí)答復(fù)；接到投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。
有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第六十七條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。
第七章 法律責(zé)任
第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。
第六十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第七十條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。
第七十一條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
?。ǘ┽t(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
?。ㄈ┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械，其生產(chǎn)違反本條例第二十八條有關(guān)規(guī)定的，可依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、不予以延續(xù)注冊等決定；情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其醫(yī)療器械注冊證或者取消備案憑證。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。
第七十二條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。
第七十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；
?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
?。ㄋ模?duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
?。?duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
?。ň牛┽t(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的；
（十）醫(yī)療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
第七十四條醫(yī)療器械注冊人或者備案人未按照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出，或者對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)不予配合的，由所在地縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款，由原注冊或者備案部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書或取消備案的決定，并及時(shí)向社會(huì)公布。
第七十五條進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未按照本條例規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，可以并處5萬元以上10萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口；情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理相關(guān)活動(dòng)。
第七十六條違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開除的處分；該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
第七十七條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
第七十八條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十九條醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，除依照本章前述規(guī)定對(duì)單位予以處罰外，還可以對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：
（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過失的；
（二）違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的；
?。ㄈ┻`法行為造成嚴(yán)重后果或者其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。
第八十條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
第八十一條食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。
第八十二條違反本條例規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
第八十三條違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第八章 附 則
第八十四條本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
?。ㄎ澹┤焉锟刂?；
（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
第八十五條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
第八十六條非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。
中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定；康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。
第八十七條軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。
第八十八條本條例自2014年6月1日起施行。
（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
