為保障四川省醫(yī)療器械臨床使用需求，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《四川省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），自發(fā)布之日起施行，有效期5年?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、為什么要制定《程序》？
為進(jìn)一步滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的使用醫(yī)療器械的臨床需求，引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家先后出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。如2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械、兒童、老年人等特殊人群以及罕見病用醫(yī)療器械設(shè)置審評(píng)審批專門通道。
四川省在目前已實(shí)施《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》的基礎(chǔ)上，參考總局及廣東、湖南等省已發(fā)布的優(yōu)先審批程序，制定了該《程序》。《程序》共十三條，包括制定依據(jù)、適用情形、受理審批流程、納入優(yōu)先審批后享受的優(yōu)惠政策等內(nèi)容。
二、哪些情形適用于《程序》?
《程序》第二條規(guī)定：對(duì)符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
（一）診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；
（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
（四）臨床急需，且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的；
（五）列入國(guó)家、四川省科技重大專項(xiàng)或國(guó)家、四川省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；
（六）四川省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)等四川省重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械；
（七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
三、如何進(jìn)行申請(qǐng)?
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交優(yōu)先審批申請(qǐng)表（見《程序》附件1）。
四、審批流程是怎樣的？
省局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處進(jìn)行審核。對(duì)于本程序第二條第（五）、（六）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，省局自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核；對(duì)于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，省局轉(zhuǎn)交四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心，出具審核意見。
五、如何確定申請(qǐng)是否通過？
省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的，即納入優(yōu)先審批，并告知申請(qǐng)人。經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。
六、納入優(yōu)先審批能享受哪些優(yōu)惠政策？
對(duì)納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。省局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。（來源：四川食品藥品監(jiān)督管理總局）
