為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年6月22日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各葡萄糖酸鈣注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。
附件：葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求
一、【禁忌】項
【禁忌】項應(yīng)為：
1.對本品中任何成份過敏者禁用；2.應(yīng)用強心苷期間禁止使用本品；3.高血鈣癥患者禁用。
二、【注意事項】項
【注意事項】項中應(yīng)有對本品結(jié)晶問題的相關(guān)表述：
葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，故本品為過飽和溶液，可能會出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象。國外同品種說明書中提出如有結(jié)晶，水浴加熱復(fù)溶后可使用。
但目前暫不推薦結(jié)晶后使用。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當一并進行修訂。）
（來源：基層醫(yī)生公社）
