5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，公布了今年4月批準(zhǔn)上市的107款醫(yī)療器械情況，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品52個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)。
今年1-3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量分別為88個(gè)、96個(gè)、94個(gè)，加上4月批準(zhǔn)的107年，前四個(gè)月共批準(zhǔn)了385個(gè)。而2017年1-4月，則分別批準(zhǔn)了135個(gè)、39個(gè)、130個(gè)、90個(gè)，共計(jì)394個(gè)。兩年相比較，開年后前4個(gè)月批準(zhǔn)的數(shù)量基本一樣。
附：2018年4月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
人類MTHFR（C677T）基因
多態(tài)性檢測試劑盒
（PCR-熔解曲線法）
無錫銳奇基因生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183400118
2
ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型檢測卡（微柱凝膠法）
深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20183400119
3
人類CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
無錫銳奇基因生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183400120
4
肺炎衣原體IgM抗體、肺炎支原體IgM抗體檢測試劑
（膠體金法）
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400121
5
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（膠體金法）
珠海麗珠試劑股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400122
6
ABO/RhD血型抗原檢測卡
（微柱凝膠法）
深圳市宇諾生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20183400123
7
生物安全柜
上海上凈凈化設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20183540124
8
生物安全柜
上海上凈凈化設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20183540125
9
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀
蘇州百源基因技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20183400126
10
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京柏惠維康科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183540127
11
高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械
杭州歐創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20183220128
12
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀
安徽同科生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183400129
13
高頻手術(shù)設(shè)備
凱卓科技（北京）有限公司
國械注準(zhǔn)20183250130
14
硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡
南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司
國械注準(zhǔn)20183220131
15
疝修補(bǔ)補(bǔ)片
上海新華瑞思醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183460132
16
接骨螺釘
深圳市昌華生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
國械注準(zhǔn)20183460133
17
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
山東中?？滇t(yī)療器具有限公司
國械注準(zhǔn)20183660134
18
一次性使用輸液器 帶針
江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
國械注準(zhǔn)20183660135
19
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
國械注準(zhǔn)20183660136
20
注藥泵配用液袋
河南強(qiáng)森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20183660137
21
一次性使用動靜脈穿刺針
大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司
國械注準(zhǔn)20183150138
22
空心螺釘系統(tǒng)
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20183460139
23
空心接骨螺釘
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20183460140
24
一次性使用介入微導(dǎo)管
科睿馳（北京）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20183770141
25
萬向金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
山東威高骨科材料股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183460142
26
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183660143
27
藻酸鹽敷料
廈門百美特生物材料科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183640144
28
同種異體骨修復(fù)材料
重慶大清生物有限公司
國械注準(zhǔn)20183460145
29
一次性使用麻醉穿刺包
河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國械注準(zhǔn)20183660146
30
環(huán)柄注射器
深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
國械注準(zhǔn)20183150147
31
一次性使用無菌注射針
河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183150148
32
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400149
33
糖類抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400150
34
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400151
35
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400152
36
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400153
37
人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400154
38
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400155
39
糖類抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183400156
40
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR–熒光探針法）
北京納捷診斷試劑有限公司
國械注準(zhǔn)20183400157
41
一次性使用高頻活檢鉗
杭州富陽精銳醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183220158
42
氬氣高頻電刀
山東華博電氣有限公司
國械注準(zhǔn)20183250159
43
一次性使用電圈套器
上海威爾遜光電儀器有限公司
國械注準(zhǔn)20183220160
44
半導(dǎo)體激光治療機(jī)
廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183240161
45
雙極射頻消融電極
上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183250162
46
電凝切割內(nèi)窺鏡
杭州桐廬時(shí)空候醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20183220163
47
磁定位型可調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183770164
48
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司
國械注準(zhǔn)20183280165
49
前列腺電切內(nèi)窺鏡
廣東德弘醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20183220166
50
派瑞林涂層房間隔缺損封
堵器
北京華醫(yī)圣杰科技有限公司
國械注準(zhǔn)20183771031
51
鈦合金骨針
江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20183461032
52
一次性使用靜脈采血針
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20183151033
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
53
外周血管導(dǎo)絲
ASAHI INTECC CO.,LTD.
國械注進(jìn)20183770122
54
外周血管導(dǎo)絲
ASAHI INTECC CO.,LTD.
國械注進(jìn)20183770123
55
口腔含漱液
EUSA Pharma（UK） Limited
國械注進(jìn)20183630124
56
乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品
Abbott GmbH & Co. KG
國械注進(jìn)20183400135
57
造血干細(xì)胞抗原CD34檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
國械注進(jìn)20183400136
58
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
Siemens Healthcare GmbH
國械注進(jìn)20183300137
59
椎間盤內(nèi)窺鏡
joimax GmbH
國械注進(jìn)20183220138
60
移動式O形臂X射線機(jī)
Medtronic Navigation, Inc. （Littleton）
國械注進(jìn)20183300139
61
射頻等離子手術(shù)系統(tǒng)
Medtronic Advanced Energy LLC
國械注進(jìn)20183250140
62
超聲診斷儀
GE Vingmed Ultrasound AS
國械注進(jìn)20183230141
63
內(nèi)鏡超聲系統(tǒng)
富士フイルム株式會社
國械注進(jìn)20183230142
64
人工耳蝸植入體
Cochlear Limited
國械注進(jìn)20183460143
65
全自動時(shí)間分辨熒光免疫分析儀
Wallac Oy
國械注進(jìn)20183400144
66
一次性使用無菌注射針
SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.
國械注進(jìn)20183150145
67
薄型粘性泡沫敷料
ConvaTec Limited
國械注進(jìn)20183640146
68
軟性角膜接觸鏡
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
國械注進(jìn)20183220147
69
尿路支架系統(tǒng)
ALLIUM Ltd.
國械注進(jìn)20183460148
70
聚氨酯泡沫敷料
T&L Co.,Ltd.
國械注進(jìn)20183640149
71
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
Abbott Vascular
國械注進(jìn)20183770150
72
蛋白S活性測定試劑盒
（凝固法）
DIAGNOSTICA STAGO
國械注進(jìn)20183400151
73
蛋白C活性測定試劑盒
（發(fā)色底物法）
DIAGNOSTICA STAGO
國械注進(jìn)20183400152
74
不透射線骨水泥
TEKNIMED S.A.S.
國械注進(jìn)20183461012
75
PTA外周球囊導(dǎo)管
ArraVasc Limited
國械注進(jìn)20183771013
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
76
沖洗升溫套件
3M Health Care
國械注進(jìn)20182660117
77
口腔用氟化鈉保護(hù)劑
Germiphene Corporation
國械注進(jìn)20182630118
78
一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘
Urotech GmbH
國械注進(jìn)20182090119
79
椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進(jìn)20182100120
80
正畸用托槽和頰面管
Ormco Corporation
國械注進(jìn)20182630121
81
眼瞼式眼壓計(jì)
Ryazan State Instrument Making Plant
國械注進(jìn)20182220125
82
關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀
Ormed GmbH
國械注進(jìn)20182260126
83
電磁式?jīng)_擊波治療儀
Dornier MedTech GmbH
國械注進(jìn)20182210127
84
回彈式眼壓計(jì)
Icare Finland Oy
國械注進(jìn)20182220128
85
踝關(guān)節(jié)持續(xù)被動活動儀
Ormed GmbH
國械注進(jìn)20182260129
86
干式熒光免疫分析儀
Boditech Med Inc.
國械注進(jìn)20182400130
87
干式熒光免疫分析儀
Boditech Med Inc.
國械注進(jìn)20182400131
88
游離三碘甲狀腺原氨酸校
準(zhǔn)品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國械注進(jìn)20182400132
89
筆式胰島素注射器
Eli Lilly and Company
國械注進(jìn)20182150133
90
球囊擴(kuò)張壓力泵
Genoss Co.,ltd.
國械注進(jìn)20182660134
91
一次性使用胸腔引流裝置
Redax S.p.A.
國械注進(jìn)20182660153
92
腹膜透析機(jī)
Baxter Healthcare SA
國械注進(jìn)20182450154
93
手術(shù)動力系統(tǒng)
Medtronic Xomed, Inc.
國械注進(jìn)20182100155
94
血小板聚集儀
Chrono-log Corp.
國械注進(jìn)20182400156
95
病人監(jiān)護(hù)儀
Oridion Medical 1987 Ltd.
國械注進(jìn)20182210157
96
糖化血紅蛋白分析儀
Bio-Rad Laboratories, Inc.
國械注進(jìn)20182400158
97
牙科綜合治療臺
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
國械注進(jìn)20182550159
98
牙科綜合治療臺
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
國械注進(jìn)20182550160
99
牙科彎手機(jī)
Kaltenbach & Voigt GmbH
國械注進(jìn)20182550161
100
牙科彎手機(jī)
VDW GmbH
國械注進(jìn)20182550162
101
手動輪椅車
Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG
國械注進(jìn)20182560163
102
牙科彎手機(jī)
Kaltenbach & Voigt GmbH
國械注進(jìn)20182550164
103
牙科直手機(jī)
Kaltenbach & Voigt GmbH
國械注進(jìn)20182550165
104
胎兒監(jiān)護(hù)儀
トーイツ株式會社
國械注進(jìn)20182230166
105
機(jī)械血壓表
WELCH ALLYN, INC.
國械注進(jìn)20182220167
106
非接觸式眼壓計(jì)
明達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
國械注許20182220006
107
電刀清潔片
太平洋醫(yī)材股份有限公司
國械注許20182010007
（來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
