根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》），并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全、有效，完善和規(guī)范生物制品臨床試驗(yàn)期間變更和疫苗上市后藥學(xué)變更的研究，我中心對兩個指導(dǎo)原則進(jìn)行第二次上網(wǎng)公開征求意見，歡迎各界提出寶貴意見和建議。
您可將意見發(fā)到中心聯(lián)系人的郵箱。
1.《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
聯(lián)系人：邱曉、闞紅金，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn
2.《已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
聯(lián)系人：郭舒楊、金蘇，E-mail：guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn
征求意見截止時間：自公布之日起1個月。
感謝您的參與和大力支持！
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2023年8月28日
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