在合法與合理的情況下，因用量發(fā)生的藥物損害則屬于意外事件，既不能預(yù)見，也不能避免。對此，社會應(yīng)該建立一種相應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制。 目前，科學(xué)在社會生活中愈加顯示出其現(xiàn)實(shí)意義，科學(xué)是對事物自身內(nèi)在規(guī)律的認(rèn)識，需要一個長期的、難以確定其終點(diǎn)的過程。 而以這樣的理念來研究藥品的定義，也許會帶來一些新的認(rèn)識。 《藥品管理法》將藥品解釋為：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。因此，這一定義是具有法律意義的，即是法定的“藥品”的涵義。但這一定義是否對藥品作了準(zhǔn)確的詮釋，仍然值得進(jìn)一步研究。我們由這一定義可知，藥品應(yīng)該有四項(xiàng)特征：一是功能性，即“預(yù)防、治療、診斷疾病”；二是使用的目的性，即“調(diào)節(jié)生理機(jī)能”；三是對象性，即用于“人”；四是標(biāo)識性，即“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”。該定義中使用的“并”字意味著，只有某物質(zhì)完全具備了以上四項(xiàng)特征，才可以被稱為“藥品”。 那么，僅以用量即劑量作為研究對象，就需要回答以下問題：劑量是法定的嗎？如果具有法定性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營者、臨床醫(yī)師應(yīng)該如何遵守？責(zé)任應(yīng)該如何劃分？發(fā)生民事糾紛應(yīng)該遵循什么原則？劑量作為藥品定義的內(nèi)容之一，就可以帶來如此多的思考，可以預(yù)測，如果全面研究藥品的定義，可能會引起更多的反思，甚至對藥品管理體系進(jìn)行重新定位。 藥品劑量根據(jù)其來源可分為：傳統(tǒng)來源、新藥研究來源、經(jīng)驗(yàn)等。對于現(xiàn)有藥物，如中藥和部分化學(xué)藥品，其藥品劑量的確定大多是通過臨床經(jīng)驗(yàn)獲得的，這類藥物由于沒有經(jīng)過嚴(yán)格的劑量確定試驗(yàn)，需要由臨床醫(yī)生根據(jù)病情、經(jīng)驗(yàn)來確定用量。以中藥為例，中藥的用量是通過長期臨床經(jīng)驗(yàn)獲得的，但是由于其用藥過程受藥物的性能、配伍、劑型、體質(zhì)、年齡、疾病輕重等諸多因素影響，中藥治療的有效劑量實(shí)際上在一個很大的范圍內(nèi)變動。 藥物劑量的傳統(tǒng)來源中還有一種，即參照國外上市藥品來確定劑量，這類藥品的劑量由于已經(jīng)有了一定的臨床研究基礎(chǔ)，安全性和有效性有了一定的保證，劑量與原產(chǎn)品基本保持一致。 而新藥是通過動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)確定藥品劑量的。這一過程雖然很嚴(yán)格，但是就藥品的臨床應(yīng)用而言，僅僅是一個開端。藥品劑量的確定過程中進(jìn)行的新藥臨床試驗(yàn)針對人群的范圍小，即18～65歲的成年人；同時，治療疾病單一，一般只針對單一疾病，而且排除多種藥物的相互影響，只服用受試的一種藥物。因此，其劑量適用是有限的，有大量的人群如兒童、老人等均需要依靠經(jīng)驗(yàn)斟酌其用量。由于藥品用量在我國納入了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，這種改變劑量的行為是否合法就成了一個問題。 《中國藥典》凡例中列明：用量系指成人一日常用劑量，必要時可根據(jù)需要酌情增減?？梢?，藥品標(biāo)準(zhǔn)僅僅針對成人，對于老人、兒童、孕婦等特殊人群的用藥，都沒有說明，而且沒有說明在聯(lián)合用藥時的劑量應(yīng)該遵循什么原則來確定。如果出現(xiàn)糾紛，責(zé)任應(yīng)該如何承擔(dān)，法律并沒有明確規(guī)定。 顯而易見，《藥品管理法》、《中國藥典》與臨床實(shí)際在藥品用量方面存在一定的矛盾。 一般認(rèn)為，藥品用量對臨床使用只能是一種參考，不具有嚴(yán)格的法定性，由臨床醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療規(guī)范或經(jīng)驗(yàn)來確定，但對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者來講，藥品用量是法定的，產(chǎn)品在經(jīng)營活動中不得超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用量范圍。 絕對安全的劑量是沒有的，這是因?yàn)樾滤幯芯烤哂芯窒扌?，人體具有生物差異性，臨床使用具有復(fù)雜性。在新的藥品上市后，由于聯(lián)合用藥等情況的存在，也可能同時增加新藥和已上市藥品的使用風(fēng)險。就責(zé)任分擔(dān)而言：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者在其行為和產(chǎn)品符合國家藥品質(zhì)量管理要求時免責(zé)；臨床醫(yī)師在有證據(jù)證明用藥合理的情況下免責(zé)，這類證據(jù)包括所收集和保存的病例；有的藥品毒副作用已經(jīng)十分確定，甚至大于治療作用，但是，在權(quán)衡生命的重要性與藥物的安全性之后，仍然選擇使用該藥，這種情況仍屬于免責(zé)是由。 在合法與合理的情況下，因用量發(fā)生的藥物損害則屬于意外事件，既不能預(yù)見，也不能避免。對此，社會應(yīng)該建立一種相應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制。 目前，科學(xué)在社會生活中愈加顯示出其現(xiàn)實(shí)意義，科學(xué)是對事物自身內(nèi)在規(guī)律的認(rèn)識，需要一個長期的、難以確定其終點(diǎn)的過程。 而以這樣的理念來研究藥品的定義，也許會帶來一些新的認(rèn)識。 《藥品管理法》將藥品解釋為：藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)。因此，這一定義是具有法律意義的，即是法定的“藥品”的涵義。但這一定義是否對藥品作了準(zhǔn)確的詮釋，仍然值得進(jìn)一步研究。我們由這一定義可知，藥品應(yīng)該有四項(xiàng)特征：一是功能性，即“預(yù)防、治療、診斷疾病”；二是使用的目的性，即“調(diào)節(jié)生理機(jī)能”；三是對象性，即用于“人”；四是標(biāo)識性，即“規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量”。該定義中使用的“并”字意味著，只有某物質(zhì)完全具備了以上四項(xiàng)特征，才可以被稱為“藥品”。 那么，僅以用量即劑量作為研究對象，就需要回答以下問題：劑量是法定的嗎？如果具有法定性，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營者、臨床醫(yī)師應(yīng)該如何遵守？責(zé)任應(yīng)該如何劃分？發(fā)生民事糾紛應(yīng)該遵循什么原則？劑量作為藥品定義的內(nèi)容之一，就可以帶來如此多的思考，可以預(yù)測，如果全面研究藥品的定義，可能會引起更多的反思，甚至對藥品管理體系進(jìn)行重新定位。 藥品劑量根據(jù)其來源可分為：傳統(tǒng)來源、新藥研究來源、經(jīng)驗(yàn)等。對于現(xiàn)有藥物，如中藥和部分化學(xué)藥品，其藥品劑量的確定大多是通過臨床經(jīng)驗(yàn)獲得的，這類藥物由于沒有經(jīng)過嚴(yán)格的劑量確定試驗(yàn)，需要由臨床醫(yī)生根據(jù)病情、經(jīng)驗(yàn)來確定用量。以中藥為例，中藥的用量是通過長期臨床經(jīng)驗(yàn)獲得的，但是由于其用藥過程受藥物的性能、配伍、劑型、體質(zhì)、年齡、疾病輕重等諸多因素影響，中藥治療的有效劑量實(shí)際上在一個很大的范圍內(nèi)變動。 藥物劑量的傳統(tǒng)來源中還有一種，即參照國外上市藥品來確定劑量，這類藥品的劑量由于已經(jīng)有了一定的臨床研究基礎(chǔ)，安全性和有效性有了一定的保證，劑量與原產(chǎn)品基本保持一致。 而新藥是通過動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)確定藥品劑量的。這一過程雖然很嚴(yán)格，但是就藥品的臨床應(yīng)用而言，僅僅是一個開端。藥品劑量的確定過程中進(jìn)行的新藥臨床試驗(yàn)針對人群的范圍小，即18～65歲的成年人；同時，治療疾病單一，一般只針對單一疾病，而且排除多種藥物的相互影響，只服用受試的一種藥物。因此，其劑量適用是有限的，有大量的人群如兒童、老人等均需要依靠經(jīng)驗(yàn)斟酌其用量。由于藥品用量在我國納入了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，這種改變劑量的行為是否合法就成了一個問題。 《中國藥典》凡例中列明：用量系指成人一日常用劑量，必要時可根據(jù)需要酌情增減?？梢姡幤窐?biāo)準(zhǔn)僅僅針對成人，對于老人、兒童、孕婦等特殊人群的用藥，都沒有說明，而且沒有說明在聯(lián)合用藥時的劑量應(yīng)該遵循什么原則來確定。如果出現(xiàn)糾紛，責(zé)任應(yīng)該如何承擔(dān)，法律并沒有明確規(guī)定。 顯而易見，《藥品管理法》、《中國藥典》與臨床實(shí)際在藥品用量方面存在一定的矛盾。 一般認(rèn)為，藥品用量對臨床使用只能是一種參考，不具有嚴(yán)格的法定性，由臨床醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療規(guī)范或經(jīng)驗(yàn)來確定，但對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者來講，藥品用量是法定的，產(chǎn)品在經(jīng)營活動中不得超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的用量范圍。 絕對安全的劑量是沒有的，這是因?yàn)樾滤幯芯烤哂芯窒扌裕梭w具有生物差異性，臨床使用具有復(fù)雜性。在新的藥品上市后，由于聯(lián)合用藥等情況的存在，也可能同時增加新藥和已上市藥品的使用風(fēng)險。就責(zé)任分擔(dān)而言：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者在其行為和產(chǎn)品符合國家藥品質(zhì)量管理要求時免責(zé)；臨床醫(yī)師在有證據(jù)證明用藥合理的情況下免責(zé)，這類證據(jù)包括所收集和保存的病例；有的藥品毒副作用已經(jīng)十分確定，甚至大于治療作用，但是，在權(quán)衡生命的重要性與藥物的安全性之后，仍然選擇使用該藥，這種情況仍屬于免責(zé)是由。 如果超越上述范圍，責(zé)任人就應(yīng)該對患者給予損害賠償；而在合法與合理的情況下，因用量發(fā)生的藥物損害則屬于意外事件，既不能預(yù)見，也不能避免。對此，社會應(yīng)該建立一種相應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制。 目前，國家已經(jīng)啟動修訂《藥品管理法》的相關(guān)程序，在對藥品特殊性進(jìn)行充分研究的情況下，一個更加完善的藥品管理體系將建立起來。（2008-04-23）
