記者21日從市食品藥品監(jiān)管局獲悉,食品藥品監(jiān)管部門將加強捐贈救災藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管,對捐贈藥品及醫(yī)療器械實行備案制度。 國家食品藥品監(jiān)管局要求,捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品,必須是經(jīng)國家局批準生產(chǎn)、獲得批準文號且符合質量標準的品種,有效期限距失效日期必須在6個月以上;捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應是經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準生產(chǎn),獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》且符合質量標準的產(chǎn)品。 捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質量安全負責,捐贈時須向受贈人提供產(chǎn)品清單和檢驗報告。 濟南市要求,藥品(含醫(yī)療器械,下同)生產(chǎn)企業(yè)捐贈的藥品必須是本企業(yè)生產(chǎn)的,并經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品。市食品藥品監(jiān)管局將對捐贈藥品實行備案制度,如果接受藥品的受贈人(如紅十字會部門等)要求對捐贈的藥品必須出具藥品檢驗機構的藥品檢驗報告的,市藥檢所將按急件處理并免費檢驗。食品藥品監(jiān)管部門將加強對捐贈藥品質量的監(jiān)督監(jiān)管,保證捐贈藥品質量安全,嚴防不合格藥品流入災區(qū)。(2008-05-22)