自3月上旬在安徽阜陽(yáng)發(fā)現(xiàn)病例以來(lái)，手足口病備受關(guān)注。手足口病來(lái)勢(shì)洶洶，北京、廣東、河南、湖南等省份都出現(xiàn)病例，新加坡、蒙古等國(guó)家也未能幸免。雖然手足口病早在50年前就已被發(fā)現(xiàn)，但在此類(lèi)傳染病及其并發(fā)癥的臨床治療上，目前使用的抗生素效果并不理想，而且沒(méi)有疫苗可以幫助控制疫情和預(yù)防感染。 1987－1988年，上海甲型肝炎大流行，歐美各大疫苗公司立即投入疫苗研究，中國(guó)有關(guān)方面也加速了研發(fā)步伐。2003年“非典”爆發(fā)后，ＳＡＲＳ疫苗研發(fā)也迅速跟進(jìn)，我國(guó)ＳＡＲＳ疫苗研發(fā)處在世界領(lǐng)先水平。那么，這次手足口病的爆發(fā)是否會(huì)引發(fā)新一輪的疫苗研發(fā)熱潮？ 手足口病或帶動(dòng)疫苗研發(fā) 據(jù)了解，目前沒(méi)有治療手足口病的特效藥物，也沒(méi)有疫苗可以幫助控制疫情、預(yù)防感染。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，由于在治療藥物和預(yù)防疫苗領(lǐng)域存在市場(chǎng)空白點(diǎn)，類(lèi)似傳染病流行過(guò)后，通常會(huì)引發(fā)一股研發(fā)熱。 “一種新發(fā)傳染病出現(xiàn)后，人們最初的需求是診治。多種細(xì)菌性傳染病因抗生素的有效治療而明顯減少了流行的可能。但當(dāng)新發(fā)傳染病特別是病毒性傳染病出現(xiàn)時(shí)，往往不具備特效治療的條件，傳染病流行的影響力會(huì)不斷擴(kuò)大。”北京一家生物醫(yī)藥公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該公司對(duì)安徽疫情相當(dāng)關(guān)注，目前正在收集相關(guān)資料?！叭绻咔檫M(jìn)一步惡化，不排除馬上投入資源進(jìn)行疫苗研發(fā)的可能”。 不過(guò)，有業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)樯婕靶碌牟≡w、新的發(fā)病機(jī)理和新的保護(hù)效果，新發(fā)傳染病疫苗研發(fā)并不容易。疫苗研制企業(yè)必須擁有多學(xué)科的研究人才、良好的研發(fā)平臺(tái)以及多年疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。另外，新發(fā)傳染病疫苗研究投入巨大，研究結(jié)果有很大的不確定性，企業(yè)可能投入巨資卻無(wú)法獲得任何回報(bào)。因此，國(guó)家應(yīng)該在技術(shù)人才、資金投入、市場(chǎng)準(zhǔn)入和專(zhuān)利保護(hù)等方面給予充分的支持。“畢竟，突發(fā)傳染病疫苗的開(kāi)發(fā)屬于公共防疫范疇，國(guó)家應(yīng)有相應(yīng)的藥物儲(chǔ)備，而疫苗則是藥物儲(chǔ)備必不可少的一部分?！痹撊耸繌?qiáng)調(diào)。 疫苗研發(fā)的兩條路線 隨著科技的發(fā)展，對(duì)疫苗安全性的要求越來(lái)越高，促使疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已有品種進(jìn)行改良及更新?lián)Q代，推動(dòng)我國(guó)疫苗技術(shù)發(fā)展，使我國(guó)疫苗質(zhì)量不斷向國(guó)際先進(jìn)水平靠近。遼寧成大生物股份有限公司副總經(jīng)理張曉華告訴記者，我國(guó)疫苗研發(fā)主要有兩條路線。 一條路線是遵循“引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新”的發(fā)展思路，引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的疫苗生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，使我國(guó)工業(yè)化培養(yǎng)Ｖｅｒｏ細(xì)胞技術(shù)水平迅速與國(guó)際接軌。例如，遼寧成大生物股份有限公司成大速達(dá)人用狂犬病疫苗上市，使我國(guó)狂犬病疫苗質(zhì)量與國(guó)際同步，目前使用已經(jīng)超過(guò)3000萬(wàn)劑，安全性、有效性得到實(shí)踐驗(yàn)證。 另一條路線是依托我國(guó)的研發(fā)實(shí)力，對(duì)老品種進(jìn)行技術(shù)革新和改進(jìn)。例如，中國(guó)科興生物制品有限公司孩爾來(lái)福甲肝滅活疫苗上市結(jié)束了國(guó)外產(chǎn)品壟斷的局面，產(chǎn)品的安全性也得以改善；無(wú)細(xì)胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生；麻疹、風(fēng)疹和腮腺炎疫苗經(jīng)天壇生物改進(jìn)，生產(chǎn)出三聯(lián)疫苗，可減少孩子接種針次，增加接受力。但衛(wèi)生部免疫規(guī)劃專(zhuān)家咨詢委員會(huì)主任委員趙鎧表示，我國(guó)在開(kāi)發(fā)聯(lián)合疫苗方面相對(duì)落后，發(fā)達(dá)國(guó)家使用的疫苗有的可以預(yù)防6種疾病，而我國(guó)最多只能預(yù)防3種疾病。 此外，去除汞也是當(dāng)前疫苗研發(fā)的趨勢(shì)。汞是疫苗普遍使用的防腐劑，對(duì)兒童發(fā)育有潛在危險(xiǎn)，世界衛(wèi)生組織建議減少或逐步去除汞的影響，但無(wú)汞疫苗對(duì)生產(chǎn)工藝和過(guò)程要求非常高。目前，我國(guó)已有一些疫苗開(kāi)始大幅減少防腐劑含量，例如北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲肝滅活疫苗、遼寧成大生物股份有限公司生產(chǎn)的乙腦疫苗已經(jīng)不含汞，將對(duì)兒童的潛在危害徹底消除。 我國(guó)也有一些企業(yè)自主研發(fā)新疫苗，比如口服輪狀病毒疫苗、艾滋病疫苗、ＳＡＲＳ疫苗等。但由于資金、技術(shù)等方面的因素，目前口服輪狀疫苗還沒(méi)有解決腸套疊嚴(yán)重不良反應(yīng)的問(wèn)題，艾滋病疫苗、ＳＡＲＳ疫苗還停留在初級(jí)階段，距離上市銷(xiāo)售還有很長(zhǎng)一段距離。 并購(gòu)趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn) 據(jù)張曉華介紹，目前我國(guó)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)40家，生產(chǎn)30多個(gè)品種的疫苗，可預(yù)防24種疾病。一類(lèi)疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種疫苗，往往是價(jià)值較低、利潤(rùn)較薄的產(chǎn)品，沒(méi)有政府的儲(chǔ)備采購(gòu)很難解決突發(fā)疫情的應(yīng)急接種問(wèn)題。這類(lèi)疫苗如果沒(méi)有政府參與，企業(yè)很難預(yù)測(cè)生產(chǎn)量，一旦疾病流行，所有產(chǎn)品一搶而空，很多人沒(méi)有疫苗保護(hù)，給防疫帶來(lái)困難；而如果沒(méi)有疾病流行，企業(yè)的產(chǎn)品有效期一過(guò)還要花錢(qián)處理。 二類(lèi)疫苗是由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗，也對(duì)我國(guó)的疾病預(yù)防起到關(guān)鍵作用，由于生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、低水平重復(fù)，價(jià)格戰(zhàn)導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)。例如，2007年有14家企業(yè)生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平幾乎完全一樣的流感疫苗，不但嚴(yán)重同質(zhì)化，而且生產(chǎn)企業(yè)比2006年多一倍，導(dǎo)致2007年全國(guó)幾乎40％的流感疫苗報(bào)廢。而2008年還會(huì)有3家企業(yè)的流感疫苗上市，市場(chǎng)嚴(yán)重供大于求。惡性競(jìng)爭(zhēng)使國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)很難長(zhǎng)大，很難形成規(guī)模效應(yīng)，高成本也會(huì)制約疫苗研發(fā)的腳步。 此外，在疫苗流通領(lǐng)域，批發(fā)價(jià)和零售價(jià)之間沒(méi)有形成規(guī)范，價(jià)格比較混亂。《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》實(shí)施后，各級(jí)疾控中心管理價(jià)格的職責(zé)喪失，疫苗價(jià)格由誰(shuí)管、怎么管未得到規(guī)范。而且，疫苗流通渠道比較混亂，接種單位可以向任何有資質(zhì)的單位購(gòu)買(mǎi)疫苗，價(jià)格監(jiān)督責(zé)任不明，而經(jīng)營(yíng)公司眾多且規(guī)模較小，很難管理。因此疫苗市場(chǎng)出現(xiàn)一種怪現(xiàn)象：疫苗出廠價(jià)格越來(lái)越低，終端零售價(jià)格卻越來(lái)越高。這種情況如不能及時(shí)制止，勢(shì)必影響疫苗行業(yè)健康成長(zhǎng)。目前，這一情況已引起有關(guān)部門(mén)注意，并加強(qiáng)了對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。 張曉華表示，我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量超過(guò)全球其他國(guó)家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的總數(shù)。在我國(guó)疫苗市場(chǎng)上，6家國(guó)外企業(yè)的產(chǎn)值占市場(chǎng)的25％；國(guó)內(nèi)企業(yè)中中生集團(tuán)旗下7家疫苗企業(yè)產(chǎn)值占36％；其他27家國(guó)營(yíng)、民營(yíng)企業(yè)產(chǎn)值占39％，產(chǎn)值最大的僅有4億元，最小的企業(yè)負(fù)債經(jīng)營(yíng)，舉步維艱，而且有19家企業(yè)生產(chǎn)的是單品種。張曉華認(rèn)為，規(guī)模小、企業(yè)多使疫苗行業(yè)不能形成規(guī)模生產(chǎn)，通過(guò)企業(yè)間的并購(gòu)有效整合資源，降低成本，增加競(jìng)爭(zhēng)力將是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。 （2008-05-22）
