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創(chuàng)建時(shí)間:2008-05-22當(dāng)前位置: 首頁(yè) >> 行業(yè)動(dòng)態(tài) >> 展會(huì)動(dòng)態(tài)

手足口病或帶動(dòng)疫苗研發(fā)熱 我國(guó)疫苗研發(fā)亟待加強(qiáng)

  自3月上旬在安徽阜陽(yáng)發(fā)現(xiàn)病例以來(lái),手足口病備受關(guān)注。手足口病來(lái)勢(shì)洶洶,北京、廣東、河南、湖南等省份都出現(xiàn)病例,新加坡、蒙古等國(guó)家也未能幸免。雖然手足口病早在50年前就已被發(fā)現(xiàn),但在此類(lèi)傳染病及其并發(fā)癥的臨床治療上,目前使用的抗生素效果并不理想,而且沒(méi)有疫苗可以幫助控制疫情和預(yù)防感染。   1987-1988年,上海甲型肝炎大流行,歐美各大疫苗公司立即投入疫苗研究,中國(guó)有關(guān)方面也加速了研發(fā)步伐。2003年“非典”爆發(fā)后,SARS疫苗研發(fā)也迅速跟進(jìn),我國(guó)SARS疫苗研發(fā)處在世界領(lǐng)先水平。那么,這次手足口病的爆發(fā)是否會(huì)引發(fā)新一輪的疫苗研發(fā)熱潮?   手足口病或帶動(dòng)疫苗研發(fā)   據(jù)了解,目前沒(méi)有治療手足口病的特效藥物,也沒(méi)有疫苗可以幫助控制疫情、預(yù)防感染。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn),由于在治療藥物和預(yù)防疫苗領(lǐng)域存在市場(chǎng)空白點(diǎn),類(lèi)似傳染病流行過(guò)后,通常會(huì)引發(fā)一股研發(fā)熱。   “一種新發(fā)傳染病出現(xiàn)后,人們最初的需求是診治。多種細(xì)菌性傳染病因抗生素的有效治療而明顯減少了流行的可能。但當(dāng)新發(fā)傳染病特別是病毒性傳染病出現(xiàn)時(shí),往往不具備特效治療的條件,傳染病流行的影響力會(huì)不斷擴(kuò)大。”北京一家生物醫(yī)藥公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,該公司對(duì)安徽疫情相當(dāng)關(guān)注,目前正在收集相關(guān)資料?!叭绻咔檫M(jìn)一步惡化,不排除馬上投入資源進(jìn)行疫苗研發(fā)的可能”。   不過(guò),有業(yè)內(nèi)人士表示,因?yàn)樯婕靶碌牟≡w、新的發(fā)病機(jī)理和新的保護(hù)效果,新發(fā)傳染病疫苗研發(fā)并不容易。疫苗研制企業(yè)必須擁有多學(xué)科的研究人才、良好的研發(fā)平臺(tái)以及多年疫苗研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。另外,新發(fā)傳染病疫苗研究投入巨大,研究結(jié)果有很大的不確定性,企業(yè)可能投入巨資卻無(wú)法獲得任何回報(bào)。因此,國(guó)家應(yīng)該在技術(shù)人才、資金投入、市場(chǎng)準(zhǔn)入和專(zhuān)利保護(hù)等方面給予充分的支持。“畢竟,突發(fā)傳染病疫苗的開(kāi)發(fā)屬于公共防疫范疇,國(guó)家應(yīng)有相應(yīng)的藥物儲(chǔ)備,而疫苗則是藥物儲(chǔ)備必不可少的一部分?!痹撊耸繌?qiáng)調(diào)。   疫苗研發(fā)的兩條路線   隨著科技的發(fā)展,對(duì)疫苗安全性的要求越來(lái)越高,促使疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已有品種進(jìn)行改良及更新?lián)Q代,推動(dòng)我國(guó)疫苗技術(shù)發(fā)展,使我國(guó)疫苗質(zhì)量不斷向國(guó)際先進(jìn)水平靠近。遼寧成大生物股份有限公司副總經(jīng)理張曉華告訴記者,我國(guó)疫苗研發(fā)主要有兩條路線。   一條路線是遵循“引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新”的發(fā)展思路,引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先的疫苗生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái),使我國(guó)工業(yè)化培養(yǎng)Vero細(xì)胞技術(shù)水平迅速與國(guó)際接軌。例如,遼寧成大生物股份有限公司成大速達(dá)人用狂犬病疫苗上市,使我國(guó)狂犬病疫苗質(zhì)量與國(guó)際同步,目前使用已經(jīng)超過(guò)3000萬(wàn)劑,安全性、有效性得到實(shí)踐驗(yàn)證。 另一條路線是依托我國(guó)的研發(fā)實(shí)力,對(duì)老品種進(jìn)行技術(shù)革新和改進(jìn)。例如,中國(guó)科興生物制品有限公司孩爾來(lái)福甲肝滅活疫苗上市結(jié)束了國(guó)外產(chǎn)品壟斷的局面,產(chǎn)品的安全性也得以改善;無(wú)細(xì)胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生;麻疹、風(fēng)疹和腮腺炎疫苗經(jīng)天壇生物改進(jìn),生產(chǎn)出三聯(lián)疫苗,可減少孩子接種針次,增加接受力。但衛(wèi)生部免疫規(guī)劃專(zhuān)家咨詢委員會(huì)主任委員趙鎧表示,我國(guó)在開(kāi)發(fā)聯(lián)合疫苗方面相對(duì)落后,發(fā)達(dá)國(guó)家使用的疫苗有的可以預(yù)防6種疾病,而我國(guó)最多只能預(yù)防3種疾病。   此外,去除汞也是當(dāng)前疫苗研發(fā)的趨勢(shì)。汞是疫苗普遍使用的防腐劑,對(duì)兒童發(fā)育有潛在危險(xiǎn),世界衛(wèi)生組織建議減少或逐步去除汞的影響,但無(wú)汞疫苗對(duì)生產(chǎn)工藝和過(guò)程要求非常高。目前,我國(guó)已有一些疫苗開(kāi)始大幅減少防腐劑含量,例如北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲肝滅活疫苗、遼寧成大生物股份有限公司生產(chǎn)的乙腦疫苗已經(jīng)不含汞,將對(duì)兒童的潛在危害徹底消除。   我國(guó)也有一些企業(yè)自主研發(fā)新疫苗,比如口服輪狀病毒疫苗、艾滋病疫苗、SARS疫苗等。但由于資金、技術(shù)等方面的因素,目前口服輪狀疫苗還沒(méi)有解決腸套疊嚴(yán)重不良反應(yīng)的問(wèn)題,艾滋病疫苗、SARS疫苗還停留在初級(jí)階段,距離上市銷(xiāo)售還有很長(zhǎng)一段距離。   并購(gòu)趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)   據(jù)張曉華介紹,目前我國(guó)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)40家,生產(chǎn)30多個(gè)品種的疫苗,可預(yù)防24種疾病。一類(lèi)疫苗是政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種疫苗,往往是價(jià)值較低、利潤(rùn)較薄的產(chǎn)品,沒(méi)有政府的儲(chǔ)備采購(gòu)很難解決突發(fā)疫情的應(yīng)急接種問(wèn)題。這類(lèi)疫苗如果沒(méi)有政府參與,企業(yè)很難預(yù)測(cè)生產(chǎn)量,一旦疾病流行,所有產(chǎn)品一搶而空,很多人沒(méi)有疫苗保護(hù),給防疫帶來(lái)困難;而如果沒(méi)有疾病流行,企業(yè)的產(chǎn)品有效期一過(guò)還要花錢(qián)處理。   二類(lèi)疫苗是由公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗,也對(duì)我國(guó)的疾病預(yù)防起到關(guān)鍵作用,由于生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、低水平重復(fù),價(jià)格戰(zhàn)導(dǎo)致惡性競(jìng)爭(zhēng)。例如,2007年有14家企業(yè)生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平幾乎完全一樣的流感疫苗,不但嚴(yán)重同質(zhì)化,而且生產(chǎn)企業(yè)比2006年多一倍,導(dǎo)致2007年全國(guó)幾乎40%的流感疫苗報(bào)廢。而2008年還會(huì)有3家企業(yè)的流感疫苗上市,市場(chǎng)嚴(yán)重供大于求。惡性競(jìng)爭(zhēng)使國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)很難長(zhǎng)大,很難形成規(guī)模效應(yīng),高成本也會(huì)制約疫苗研發(fā)的腳步。   此外,在疫苗流通領(lǐng)域,批發(fā)價(jià)和零售價(jià)之間沒(méi)有形成規(guī)范,價(jià)格比較混亂。《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》實(shí)施后,各級(jí)疾控中心管理價(jià)格的職責(zé)喪失,疫苗價(jià)格由誰(shuí)管、怎么管未得到規(guī)范。而且,疫苗流通渠道比較混亂,接種單位可以向任何有資質(zhì)的單位購(gòu)買(mǎi)疫苗,價(jià)格監(jiān)督責(zé)任不明,而經(jīng)營(yíng)公司眾多且規(guī)模較小,很難管理。因此疫苗市場(chǎng)出現(xiàn)一種怪現(xiàn)象:疫苗出廠價(jià)格越來(lái)越低,終端零售價(jià)格卻越來(lái)越高。這種情況如不能及時(shí)制止,勢(shì)必影響疫苗行業(yè)健康成長(zhǎng)。目前,這一情況已引起有關(guān)部門(mén)注意,并加強(qiáng)了對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。   張曉華表示,我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量超過(guò)全球其他國(guó)家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的總數(shù)。在我國(guó)疫苗市場(chǎng)上,6家國(guó)外企業(yè)的產(chǎn)值占市場(chǎng)的25%;國(guó)內(nèi)企業(yè)中中生集團(tuán)旗下7家疫苗企業(yè)產(chǎn)值占36%;其他27家國(guó)營(yíng)、民營(yíng)企業(yè)產(chǎn)值占39%,產(chǎn)值最大的僅有4億元,最小的企業(yè)負(fù)債經(jīng)營(yíng),舉步維艱,而且有19家企業(yè)生產(chǎn)的是單品種。張曉華認(rèn)為,規(guī)模小、企業(yè)多使疫苗行業(yè)不能形成規(guī)模生產(chǎn),通過(guò)企業(yè)間的并購(gòu)有效整合資源,降低成本,增加競(jìng)爭(zhēng)力將是不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)。 (2008-05-22)

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