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創(chuàng)建時(shí)間:2008-06-23當(dāng)前位置: 首頁 >> 行業(yè)動態(tài) >> 展會動態(tài)

制藥企業(yè)新藥研究需加強(qiáng)前期信息收集管理

近期,隨著市場和政策的變化,很多制藥企業(yè)紛紛投身于新藥研發(fā),而對于新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避,則是其尤為關(guān)注的問題。對此,國外新藥研發(fā)過程中有很多值得借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)。   但是在項(xiàng)目管理過程中,國內(nèi)企業(yè)也注意到,中國的新藥研發(fā)情況與國外的情況并不完全相同。   在說明這個問題之前,我們有必要回顧一下目前國內(nèi)新藥的研發(fā)環(huán)境。根據(jù)華諾通醫(yī)藥科技匯總的近幾年國內(nèi)新藥申報(bào)數(shù)據(jù)來看,2006年,3類以上化學(xué)藥新藥的申報(bào)數(shù)量占新藥總申報(bào)數(shù)量的16.1%,2007年則高達(dá)29.6%。從這些產(chǎn)品的申報(bào)細(xì)節(jié)上看,完全創(chuàng)新的化合物結(jié)構(gòu)極少。國內(nèi)此類新藥主要是集中在搶仿和me-too上,后者多數(shù)為國外熱點(diǎn)產(chǎn)品的同系藥物。鑒于此,本文將以這兩類藥物在研發(fā)初期的風(fēng)險(xiǎn)評估為主題。   加強(qiáng)臨床研究信息搜集   信息管理實(shí)際上應(yīng)建立在新藥研發(fā)的整理過程中,而在新藥研發(fā)初期,充足的信息來源有助于將研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降到最低。信息管理所包含的方面有很多,如專利、產(chǎn)品資料、原研企業(yè)狀況等。目前,研發(fā)公司對這些問題都比較重視,但對另外兩個問題的重視程度不夠:一個是對臨床研究信息的搜集與評估,另外一個是對國內(nèi)流行病學(xué)數(shù)據(jù)的研究。   針對搶仿類藥物的研發(fā),我們需要對國外相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展進(jìn)行及時(shí)持續(xù)地跟蹤。以雷諾嗪為例,最早關(guān)注到這個品種的國內(nèi)企業(yè)在申報(bào)時(shí),該產(chǎn)品在國外剛完成II期臨床,因此在國內(nèi)需要按一類藥物進(jìn)行申報(bào)。但2006年該藥在國外獲準(zhǔn)上市后,其在國內(nèi)的申報(bào)從一類轉(zhuǎn)為三類,申報(bào)門檻大大降低,同時(shí)國內(nèi)企業(yè)的申報(bào)數(shù)量上也大量增加。企業(yè)若及時(shí)對該產(chǎn)品的申報(bào)信息和申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)加以評估,或許可以避免按一類藥申報(bào)所付出的巨大代價(jià)。   再如替諾福韋酯,早期其國外批準(zhǔn)的適應(yīng)證是艾滋病,國內(nèi)企業(yè)搶仿后其臨床進(jìn)展并不理想。但在2007年,其肝炎適應(yīng)證獲得批準(zhǔn),并進(jìn)入了《美國肝病指南》,使得該藥在市場上的潛在價(jià)值大大提高??梢?,及時(shí)準(zhǔn)確地跟蹤了解這些發(fā)展變化的信息有益無害。另外,國外新藥也面臨著更多的上市后的檢驗(yàn),從早期的西立伐他汀到近年來的加替沙星、羅格列酮、COX-2類制劑等,國外新藥因不良反應(yīng)而撤市或加黑框警告的產(chǎn)品比比皆是,這也為新藥搶仿帶來了很多的麻煩。特別是國內(nèi)的me   too藥物,同類產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)道對于在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程和方向有很大影響。因此,前期信息收集的延續(xù)性和深度,對于化解未來的風(fēng)險(xiǎn)有極大的幫助。   重視流行病學(xué)數(shù)據(jù)分析   另外,國內(nèi)流行病學(xué)數(shù)據(jù)分析幾乎是新藥研發(fā)前期國內(nèi)企業(yè)所面臨的一個盲點(diǎn)。以重大死亡性疾病為例,我國流行病死亡率的排名情況與美日的情況各有不同(如表1),這種差異也勢必導(dǎo)致了國外新藥研究的重點(diǎn)與我國有很大的不同,盲目地跟蹤國外熱點(diǎn)并不能為企業(yè)帶來更多的收益。從臨床用藥的消費(fèi)行為上進(jìn)一步觀察可以發(fā)現(xiàn),國外用藥居于前列的是降甘油三酯和降膽固醇類藥物,他汀類用藥也呈如日中天之勢——在高峰期,國際用藥前十位的藥物中有四個他汀類藥物,而在全球獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷的他汀類降脂藥物中沒有一個在國內(nèi)臨床用藥中能夠進(jìn)入前十名,甚至在降脂藥物上,他汀類在中國市場上也不具有絕對優(yōu)勢。筆者認(rèn)為,深入研究本國臨床醫(yī)生用藥習(xí)慣和大眾身體狀況,會更有助于企業(yè)對市場進(jìn)行客觀地展望。   同時(shí),對于流行病學(xué)的細(xì)節(jié)研究也有助于我們及時(shí)調(diào)整藥物的研究方向。如心血管領(lǐng)域內(nèi)的一個研究熱點(diǎn)是組織纖溶因子類藥物。在適應(yīng)證上,這類藥物主要應(yīng)用于急性心梗發(fā)作12小時(shí)內(nèi)的溶栓治療,其效果突出,每支零售價(jià)格也高達(dá)上萬元,因此受到很多企業(yè)的關(guān)注。 但是,隨著心梗急救期的治療技術(shù)的發(fā)展,經(jīng)皮冠脈介入治療(PCI)從最初只限于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(Percutaneous Transluminal coronary angioplasty,PTCA)發(fā)展到冠脈內(nèi)支架置入術(shù)、斑塊旋切吸引術(shù)、斑塊旋磨術(shù)及激光血管成形術(shù)等。這些新技術(shù)能夠在早期對急性心梗加以控制,相比較組織纖溶因子類溶栓藥物的治療效果更加理想。加之溶栓藥物自身在應(yīng)用中的缺陷,如對于梗塞冠脈開通率較PCI低、出血并發(fā)癥發(fā)生率較高、溶栓治療不能解決殘余狹窄、再閉塞率高以及溶栓治療禁忌證相對較多、對心源性休克及高齡高?;颊咝Ч畹?,都進(jìn)一步限制了此類藥物的應(yīng)用,致使此類藥物的銷售量大幅下降。如阿替普酶在國內(nèi)由高峰期6000多支的年銷售量,下降到了目前2000多支的年銷售量,市場下滑了一半多(如圖1)!而臨床循證醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn),亞洲人使用抗栓藥物更易出血,這對此類藥的銷售更是雪上加霜。由此可以看出,在研的新型組織纖溶因子類藥物應(yīng)當(dāng)在適應(yīng)證選擇研究上考慮向其他類型的血栓(如肺栓塞)的治療方向努力,或者向其他疾?。ㄈ缣悄虿。┑妮o助治療領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。   全球不同國家和企業(yè)的新藥研發(fā)方向與趨勢的相關(guān)分析表明,發(fā)達(dá)國家新藥研究開發(fā)的方向和趨勢是:針對高發(fā)病率和高死亡率的重大疾病譜開發(fā)市場需求的創(chuàng)制新藥。目前,我國創(chuàng)新藥物的研究水平和投入與國外先進(jìn)水平相比還有一定差距,研發(fā)的新藥大多為me-too和me-better類藥物,處在由仿制到創(chuàng)制的轉(zhuǎn)型階段。鑒于這種現(xiàn)狀,我國的制藥企業(yè)在新藥研究中更需加強(qiáng)前期信息收集與管理,以為企業(yè)的新藥研發(fā)提供有力的支持。(2008-06-23)

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