新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄難影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)積極性和研發(fā)策略。業(yè)內(nèi)人士建議，有關(guān)部門(mén)應(yīng)開(kāi)辟一條國(guó)產(chǎn)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的綠色通道，可以考慮建立一條程序化的途徑，讓國(guó)產(chǎn)新藥臨床應(yīng)用達(dá)到一定時(shí)間后可申請(qǐng)或自然進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。 近日，因病到醫(yī)院就醫(yī)的小張面臨用藥的兩難選擇：一邊是專家推薦的國(guó)產(chǎn)新藥療效好、價(jià)格相對(duì)較低，但醫(yī)保卻不能報(bào)銷；一邊是可以報(bào)銷的進(jìn)口藥，但其療效不如國(guó)產(chǎn)新藥，而且價(jià)格較高。為什么療效好的國(guó)產(chǎn)新藥不能報(bào)銷？小張得到的回答是，按照我國(guó)新藥進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保藥品目錄”）必須有“超過(guò)兩年臨床使用時(shí)限”的硬性規(guī)定，該藥目前尚不能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。 記者深入了解后發(fā)現(xiàn)，這種情況非常普遍，不少國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為其新藥不能及時(shí)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄而苦惱。例如，東阿阿膠股份有限公司的瑞通立為國(guó)家二類新藥，前期投入約10年，耗資巨大，于今年3月底上市，但至今未能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。石家莊制藥集團(tuán)投入3.7億多元研發(fā)的新藥恩必普上市已5年，因未能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前年銷售額僅有3000萬(wàn)元，收回研發(fā)投入遙遙無(wú)期，更談不上主導(dǎo)市場(chǎng)?！斑@肯定會(huì)影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性?！北本┤A素制藥股份有限公司處方藥銷售總監(jiān)王志達(dá)認(rèn)為。 企業(yè)創(chuàng)新熱情受挫 據(jù)了解，我國(guó)對(duì)于新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前有必須“超過(guò)兩年臨床使用時(shí)限”的硬性規(guī)定。而且2004年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄制定后有兩年一增補(bǔ)的說(shuō)法，也就是說(shuō)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄外的藥品每?jī)赡瓴庞幸淮芜M(jìn)入該目錄的機(jī)會(huì)。而由于種種原因，自2004年至今，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄一直沒(méi)有增補(bǔ)。業(yè)內(nèi)人士分析，有關(guān)部門(mén)對(duì)新藥的謹(jǐn)慎，主要是新藥的知名度和市場(chǎng)接受度問(wèn)題，也有對(duì)新藥安全性方面的考慮。 處方藥的主要市場(chǎng)是醫(yī)院，新藥進(jìn)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄難影響醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)積極性和研發(fā)策略?！把邪l(fā)方面肯定是有所顧慮的，因?yàn)樾滤幯邪l(fā)需要進(jìn)行大量的投入?！睎|阿阿膠股份有限公司醫(yī)院部銷售總監(jiān)曹婷告訴記者，瑞通立研發(fā)歷經(jīng)10年，投入數(shù)千萬(wàn)元，價(jià)格是同類進(jìn)口藥的一半，是治療心肌梗塞的溶栓救命藥，但進(jìn)口藥進(jìn)了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，瑞通立卻未能進(jìn)入，這讓企業(yè)很困惑。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)97%以上的醫(yī)藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主，研發(fā)占銷售的比例往往在１%-2%，而跨國(guó)企業(yè)則10%-20%。雖然不能說(shuō)未進(jìn)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力產(chǎn)生致命影響，但如果研發(fā)成果能夠有效轉(zhuǎn)換為市場(chǎng)成績(jī)，至少企業(yè)繼續(xù)研發(fā)的熱情會(huì)更高。 雖然國(guó)產(chǎn)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄比較困難，但直接進(jìn)口、外資企業(yè)生產(chǎn)以及國(guó)內(nèi)仿制的“外國(guó)藥”卻不存在這一障礙。王志達(dá)認(rèn)為，這對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)很不利，新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄必須有“超過(guò)兩年臨床使用時(shí)限”的硬性規(guī)定更是延長(zhǎng)了“外國(guó)藥”享受特權(quán)保護(hù)的時(shí)間。除影響國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新積極性外，“國(guó)內(nèi)企業(yè)也沒(méi)有足夠的資金進(jìn)行必要的市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)”。他還提到，由于國(guó)產(chǎn)新藥在招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中價(jià)格被壓得很低，有些“外國(guó)藥”比同類國(guó)產(chǎn)新藥價(jià)格高4倍，甚至6-8倍，因此即便國(guó)產(chǎn)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，由于利薄，醫(yī)院也不一定愿意用，這對(duì)國(guó)產(chǎn)新藥的市場(chǎng)表現(xiàn)不利，而且加重了患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。他呼吁在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄和藥品招標(biāo)環(huán)節(jié)打破人為設(shè)置的壁壘，平等對(duì)待國(guó)產(chǎn)新藥和“外國(guó)藥”。 對(duì)國(guó)產(chǎn)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄難的情況，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司副總裁陶德勝認(rèn)為，國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)新藥盡早進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，這對(duì)各方都有好處?！皩?duì)政府部門(mén)而言，可以在新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后對(duì)其進(jìn)行價(jià)格管制；對(duì)企業(yè)而言，銷售相對(duì)更有保障，穩(wěn)定的收入會(huì)鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入；對(duì)患者而言，新藥的進(jìn)入使其有了更多選擇”。 曹婷建議，“有關(guān)部門(mén)應(yīng)開(kāi)辟一條國(guó)產(chǎn)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的綠色通道，就像藥品通過(guò)幾期臨床試驗(yàn)就可申請(qǐng)生產(chǎn)上市一樣，可以考慮建立一條類似的程序化的途徑，讓國(guó)產(chǎn)新藥臨床應(yīng)用達(dá)到一定時(shí)間后（例如幾個(gè)月）可申請(qǐng)或自然進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄”。 在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄比較難的情況下，國(guó)內(nèi)一些醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始轉(zhuǎn)攻各省或地市的醫(yī)保目錄。記者查到原勞動(dòng)和社會(huì)保障部2004年發(fā)出的《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄的通知》。該通知規(guī)定，各省（自治區(qū)、直轄市）對(duì)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中的甲類藥品不得調(diào)整，乙類藥品調(diào)入與調(diào)出的數(shù)量總和控制在國(guó)家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品總數(shù)的15%以內(nèi)。這為各省留下了一定的權(quán)限，而各省又會(huì)給其下轄的地市制定地方目錄的權(quán)限。 曹婷表示，東阿阿膠正在努力進(jìn)入地方醫(yī)保藥品目錄，不過(guò)“剛剛開(kāi)始，還沒(méi)看到什么希望”。而且，醫(yī)保藥品目錄本身品類繁多，如城鎮(zhèn)居民醫(yī)保目錄、職工工傷保險(xiǎn)目錄、新農(nóng)合目錄以及老干部醫(yī)保目錄等?！斑M(jìn)入城鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)保藥品目錄的還不一定能自然進(jìn)入新農(nóng)合目錄”。 據(jù)王志達(dá)介紹，“華素制藥以前嘗試過(guò)進(jìn)入地方醫(yī)保藥品目錄，但發(fā)現(xiàn)難度很大”。他表示今后肯定還要做這方面的工作。不過(guò)，我國(guó)有30多個(gè)省區(qū)市，加上各省下屬的地市就更多了，由企業(yè)一個(gè)個(gè)去攻關(guān)是不是成本太大了？王志達(dá)表示，將首先選擇重要的、自身所占市場(chǎng)份額較大的市場(chǎng)，而且由于各地的規(guī)定不同，所要做的工作也不盡相同。（2008-08-19）
