一個(gè)醫(yī)療專家小組周一表示，輝瑞(PfizerInc.)(PFE)提交申請(qǐng)的骨質(zhì)疏松癥新藥對(duì)絕經(jīng)后女性患者有益，但同時(shí)指出該藥應(yīng)該被局限在有嚴(yán)重骨折危險(xiǎn)的女性患者或者對(duì)其他治療方案不敏感的患者身上使用。 輝瑞正在請(qǐng)求美國(guó)食品和藥品管理局批準(zhǔn)其用以治療絕經(jīng)后女性患者骨質(zhì)疏松癥新藥Fablyn的上市請(qǐng)求。骨質(zhì)疏松癥通常被認(rèn)為是導(dǎo)致患者骨折的罪魁禍?zhǔn)?。美?guó)食品和藥品管理局九名小組成員指出，F(xiàn)ablyn的益處大于其所存在的風(fēng)險(xiǎn)，但有三名小組成員持反對(duì)意見，另有一名成員棄權(quán)。 不過(guò)，布朗大學(xué)(BrownUniversity)婦科醫(yī)學(xué)教授桑德拉-卡森(SandraCarson)表示，美國(guó)食品和藥品管理局小組成員總體認(rèn)為該藥為女性患者治療骨質(zhì)疏松提供了新的選擇，而其他一些骨質(zhì)疏松癥藥物通常存在多種副作用。該藥尤其有利于有嚴(yán)重骨折危險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性患者。 美國(guó)食品和藥品管理局泌尿科學(xué)和生殖保健產(chǎn)品部門主管司各特-門羅(ScottMonroe)指出，該小組成員的意見并未明確拒絕該藥的上市申請(qǐng)，“但也沒(méi)有明確地表示同意這一請(qǐng)求”。 目前尚不清楚美國(guó)食品和藥品管理局是否批準(zhǔn)該藥的上市請(qǐng)求，以及該藥是否會(huì)被建議局限在某些女性患者身上使用。美國(guó)食品和藥品管理局將在做出決定時(shí)參考各小組成員的意見，其在十月份做出決定前還有一定時(shí)間。如果Fablyn的上市請(qǐng)求遭到拒絕，對(duì)輝瑞將是一個(gè)不小的打擊，因?yàn)樵S多分析師預(yù)測(cè)該藥銷售額有可能高達(dá)10億美元。 輝瑞發(fā)言人杰克-柯克斯(JackCox)在一份聲明中表示，輝瑞相信Fablyn對(duì)有嚴(yán)重骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者具有獨(dú)到的好處。 Fablyn工作機(jī)理與荷爾蒙雌性激素類似，它只作用于人體的某些部位，不會(huì)對(duì)其他部位產(chǎn)生影響。這類藥物被稱作選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑，可以對(duì)某些組織產(chǎn)生良性影響，同時(shí)不具有雌激素的副作用。禮萊制藥(EliLilly&Co.)(LLY)的骨質(zhì)疏松癥藥物Evista就屬于這類范疇。 美國(guó)食品和藥品管理局官員在會(huì)前文件當(dāng)中提出了自己關(guān)心的問(wèn)題，即Fablyn導(dǎo)致患者死亡的風(fēng)險(xiǎn)高于安慰劑，不過(guò)多數(shù)小組成員表示他們認(rèn)為并沒(méi)有足夠的信息可以證實(shí)這一點(diǎn)。 小組成員克利福德-羅森(CliffordRosen)指出，“我深感失望的是我們沒(méi)有看到”Fablyn與已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的藥物之間的直接比較實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。羅森是緬因州骨質(zhì)疏松癥中心的資深科學(xué)家。他認(rèn)為，沒(méi)有與其他藥物的直接比較實(shí)驗(yàn)，“我們事實(shí)上難以肯定地判斷哪一種藥物有效，哪一種藥物無(wú)效。” 輝瑞則指出，造成服用Fablyn患者死亡率上升的原因似乎是實(shí)驗(yàn)期間服用安慰劑患者死亡率異常低下造成的。 代表女性權(quán)益的群體也在會(huì)議的公開部分發(fā)表了講話，明確表示反對(duì)Fablyn。 “顯然該藥的好處微乎其微，”華盛頓非盈利組織美國(guó)女性及家庭研究中心(NationalResearchCenterforWomen&Families)總裁戴安娜-左克曼(DianaZuckerman)指出。 消費(fèi)者倡議團(tuán)體美國(guó)女性健康網(wǎng)絡(luò)(NationalWomen’sHealthNetwork)負(fù)責(zé)人辛迪-皮爾森(CindyPearson)則表示，目前沒(méi)有足夠的信息讓女性患者相信該藥對(duì)她們有利。 此前，輝瑞已經(jīng)向美國(guó)食品和藥品管理局遞交了兩次申請(qǐng)。2005年，美國(guó)食品和藥品管理局拒絕了這一當(dāng)時(shí)名為Opria的骨質(zhì)疏松癥藥物的上市請(qǐng)求；2006年再次拒絕了該藥的上市申請(qǐng)。兩次拒絕的理由都是擔(dān)心該藥存在導(dǎo)致患者罹患子宮內(nèi)膜癌的風(fēng)險(xiǎn)。輝瑞在去年十二月份再次遞交了Fablyn作為骨質(zhì)疏松癥治療藥物的上市請(qǐng)求，并提交了全新的數(shù)據(jù)。（2008-09-16）
