據(jù)衛(wèi)生部網(wǎng)站消息，《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》已于2008年7月17日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)討論通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年12月1日起施行。 第一章總則 第一條為規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定，制定本辦法。 第二條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。 第三條受種者或者監(jiān)護(hù)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，適用本辦法。 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部的規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行。 因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案等原因給受種者造成損害，需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，按照醫(yī)療事故技術(shù)鑒定辦法辦理。 對(duì)疫苗質(zhì)量原因或者疫苗檢驗(yàn)結(jié)果有爭(zhēng)議的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?zhí)幚怼? 第四條預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公正的原則，堅(jiān)持實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度，做到事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確。 第五條預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級(jí)和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)。 第二章鑒定專(zhuān)家?guī)? 第六條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)建立預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專(zhuān)家?guī)?，為省?jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定提供專(zhuān)家。專(zhuān)家?guī)煊膳R床、流行病、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、法醫(yī)等相關(guān)學(xué)科的專(zhuān)家組成，并依據(jù)相關(guān)學(xué)科設(shè)置專(zhuān)業(yè)組。 醫(yī)學(xué)會(huì)可以根據(jù)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的實(shí)際情況，對(duì)專(zhuān)家?guī)鞂W(xué)科專(zhuān)業(yè)組予以適當(dāng)增減，對(duì)專(zhuān)家?guī)斐蓡T進(jìn)行調(diào)整。 第七條具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員可以作為專(zhuān)家?guī)旌蜻x人： （一）有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)品德； （二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上； （三）流行病學(xué)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；藥學(xué)專(zhuān)家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； （四）健康狀況能夠勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作。 符合前款（一）、（四）項(xiàng)規(guī)定條件并具備高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)可以受聘進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁? 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)原則上聘請(qǐng)本行政區(qū)域內(nèi)的專(zhuān)家進(jìn)入專(zhuān)家?guī)?；?dāng)本行政區(qū)域內(nèi)的專(zhuān)家不能滿(mǎn)足建立專(zhuān)家?guī)煨枰獣r(shí)，可以聘請(qǐng)本行政區(qū)域外的專(zhuān)家進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁? 第八條醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)會(huì)要求，推薦專(zhuān)家?guī)旌蜻x人；符合條件的個(gè)人經(jīng)所在單位同意后也可以直接向組建專(zhuān)家?guī)斓尼t(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)入專(zhuān)家?guī)臁? 醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)專(zhuān)家?guī)斐蓡T候選人進(jìn)行審核。審核合格的，予以聘任，并發(fā)給中華醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)一格式的聘書(shū)和證件。 第九條專(zhuān)家?guī)斐蓡T聘用期為4年。在聘用期間出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整： （一）因健康原因不能勝任預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的； （二）變更受聘單位或者被解聘的； （三）不具備完全民事行為能力的； （四）受刑事處罰的； （五）違反鑒定工作紀(jì)律，情節(jié)嚴(yán)重的； （六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他情形。 聘用期滿(mǎn)需繼續(xù)聘用的，由原聘醫(yī)學(xué)會(huì)重新審核、聘用。 第三章申請(qǐng)與受理 第十條各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第十一條省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專(zhuān)家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)家組成。 縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)查診斷。 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)或者省級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調(diào)查診斷： （一）受種者死亡、嚴(yán)重殘疾的； （二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的； （三）對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 第十二條預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。 死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。 調(diào)查診斷專(zhuān)家組在作出調(diào)查診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 第十三條調(diào)查診斷懷疑引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的疫苗有質(zhì)量問(wèn)題的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。 第十四條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料。 第十五條有關(guān)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定材料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： （一）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論； （二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學(xué)建議等預(yù)防接種有關(guān)記錄； （三）與診斷治療有關(guān)的門(mén)診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料、護(hù)理記錄等病歷資料； （四）疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等； （五）相關(guān)疫苗該批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件； （六）與預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)的其他材料。 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。 負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)因鑒定需要可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)等病歷資料。 第十六條有下列情形之一的，醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定： （一）無(wú)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的； （二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經(jīng)人民法院調(diào)解達(dá)成協(xié)議或者判決的； （三）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交有關(guān)材料的； （四）提供的材料不真實(shí)的； （五）不繳納鑒定費(fèi)的； （六）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。 不予受理鑒定的，醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 第十七條對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的，可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書(shū)之日起15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。 第十八條申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請(qǐng)鑒定方預(yù)繳鑒定費(fèi)。經(jīng)鑒定屬于一類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門(mén)按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類(lèi)疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （2008-10-30）
