今年6月，人用藥注冊技術要求國際協(xié)調會議組織（ICH）公布了制藥質量體系（Q10）指南文件，并向ICH區(qū)域藥政部門推薦實施。ICH區(qū)域主要包括美國、歐盟和日本市場，這些市場也是我國原料藥出口的主要市場，所占份額達到85%。Q10的實施將對我國原料藥的出口產(chǎn)生怎樣的影響？日前，在中國醫(yī)藥保健品進出口商會組織的部分企業(yè)“歐美藥品質量管理法規(guī)信息交流會”上，業(yè)內(nèi)專家就國際藥政監(jiān)管環(huán)境變化，面對國外客戶審計企業(yè)應該把握的關鍵問題等展開了熱烈討論和深入分析。 據(jù)了解，ICH的指南并沒有法律約束力，只有被相應的政府引用或宣布其法律效力后才具有法律強制性。但是，ICH的指南體現(xiàn)了歐盟、美國、日本三大經(jīng)濟體對于某一主題的共同心聲和發(fā)展方向。企業(yè)按照ICH的指南進行管理，可以得到三大經(jīng)濟體的認同，也便于被其批準入市。ICH的指南文件多被國際組織采用為法定標準，我國在進行2005版GMP修訂時也多采用了ICH的標準。 今年7月1日，歐盟將藥品質量風險管理的全部內(nèi)容納入GMP指南中，就是將ICH的Q9要求整體植入，其中明確指出：要可靠地達到要求的質量目標，必須有一個綜合的設計，正確實施系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、質量控制、質量保證體系與質量風險管理，并且應當全部文件化，同時對其有效性進行檢測。歐盟在實際的核查中也完全按照這些要求。 美國FDA也在很早就提出了質量風險的概念，但尚未形成法律性文件。但是今年以來，F(xiàn)DA明顯加強了對進口藥品的監(jiān)管力度，還擬定了新的全球化監(jiān)管計劃，以增加境外核查，尤其是“針對原因”及“針對風險”的核查，同時還提出了針對供應鏈的質量風險計劃，對質量風險管理提出了要求。11月19日，F(xiàn)DA駐華辦公室已經(jīng)在北京揭牌，而其駐印度和拉丁美洲的辦事處也將在下月設立。由此可見，有關藥品質量體系的建立和實施已逐步在歐美藥品監(jiān)管部門中展開，并且離我們越來越近。 ICH的Q10適用于原料藥、制劑和生物制品，貫穿于藥品整個生命周期的不同階段，它包括質量管理系統(tǒng)的目標、方法，系統(tǒng)設計時應考慮的環(huán)節(jié)，質量手冊的內(nèi)容，明確了管理職責、工藝性能、產(chǎn)品質量持續(xù)改進的要素，以及制藥質量系統(tǒng)的自我完善與發(fā)展。與GMP不同的是，后者貫穿了從原料藥的采購到藥品上市的過程，前者則是對從研發(fā)一直到藥品退市的不同階段都提出了質量管理的要求，質量監(jiān)管不再僅僅局限于生產(chǎn)，而是從生產(chǎn)擴展到藥品的整個生命周期，包括設計、銷售以及退市。質量不再僅僅是GMP的符合，而是延伸到整個管理系統(tǒng)有效性的評估，從而增強了對藥品注冊和GMP符合性以及產(chǎn)品質量本身的穩(wěn)定性關聯(lián)度的評價。 專家認為，ICH的Q10在方法上是基于科學的知識管理和基于風險的質量風險管理。我國制藥業(yè)GMP實施較晚，很多企業(yè)對GMP的認識還不到位，尤其是對GMP與質量體系的關系還存在一些誤區(qū)；國際通行的質量體系（ISO9000）認證的推行在制藥行業(yè)也很不均衡，更談不上將ISO與GMP的整合。所以，對Q10提出的上述兩個方法從理念到實際應用上都存在很大差距。 那么，針對國際市場越來越嚴格的監(jiān)管措施，我國企業(yè)應該怎么辦？筆者認為，首先，領導層要充分重視，深刻認識到質量管理系統(tǒng)有效性的真正意義和給企業(yè)帶來的機會，以適應國際監(jiān)管環(huán)境的挑戰(zhàn)；其次，要密切關注國際藥品管理新的理論、法規(guī)和指南，認真學習、研究；此外，必須從現(xiàn)在開始做起，結合GMP的升級，對質量體系進行重新設計，將Q10的新理念融入到現(xiàn)有的質量體系中去，把產(chǎn)品本身的質量同GMP的符合性放在同等重要的位置上，從研發(fā)及工藝改進階段就開始執(zhí)行質量方針，強化內(nèi)部審計的權威性和有效性。 國際檢查越來越多，不同的標準層出不窮，面對這種形勢，中國企業(yè)要想走向國際市場，就得按照國際標準，踏踏實實地從點滴做起。（2008-11-25）
