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創(chuàng)建時間:2008-11-27當(dāng)前位置: 首頁 >> 行業(yè)動態(tài) >> 展會動態(tài)

藥監(jiān)局:殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品再評價資料基本要求

從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知。通知內(nèi)容顯示,殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品再評價資料基本要求如下: 一、原料方面:完善外購原料質(zhì)量控制要求,建立與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一體的過程控制體系,以保證原料質(zhì)量的均一性;建立對外購原料風(fēng)險控制的方法。 二、工藝過程控制方面:完善關(guān)鍵生產(chǎn)工藝過程的控制項目和指標(biāo),重點是工藝參數(shù)、中間過程的檢驗項目和指標(biāo)要求。如熱原的去除、有關(guān)副產(chǎn)物的分離、蛋白質(zhì)的去除、過濾除菌的技術(shù)參數(shù)、滅菌方式和時間對產(chǎn)品質(zhì)量的影響等。 三、最終產(chǎn)品方面:明確最終產(chǎn)品的組成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等電點等)、輔料等,為質(zhì)量控制提供支持;完善注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),明確關(guān)鍵控制項目,建立方法和確定限度。 四、產(chǎn)品有效性方面:產(chǎn)品防粘連作用及機理的研究報告,重點產(chǎn)品功能的確定性和穩(wěn)定性的資料。研究本品有效成分或降解產(chǎn)物和血液的相互作用及對凝血系統(tǒng)影響的資料。 五、產(chǎn)品說明書方面:說明書要根據(jù)廣泛的研究明確產(chǎn)品的禁忌癥,可能的不良反應(yīng)和應(yīng)急處理措施。根據(jù)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究,對運輸、貯存、有效期要有清楚明確的規(guī)定和警示。 抄送:濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,本局辦公室、政策法規(guī)司、藥品市場監(jiān)督司、中國藥品生物制品檢定所、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。(2008-11-27)

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