從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于加強殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知。通知內(nèi)容顯示，殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品再評價資料基本要求如下： 一、原料方面：完善外購原料質(zhì)量控制要求，建立與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一體的過程控制體系，以保證原料質(zhì)量的均一性；建立對外購原料風(fēng)險控制的方法。 二、工藝過程控制方面：完善關(guān)鍵生產(chǎn)工藝過程的控制項目和指標(biāo)，重點是工藝參數(shù)、中間過程的檢驗項目和指標(biāo)要求。如熱原的去除、有關(guān)副產(chǎn)物的分離、蛋白質(zhì)的去除、過濾除菌的技術(shù)參數(shù)、滅菌方式和時間對產(chǎn)品質(zhì)量的影響等。 三、最終產(chǎn)品方面：明確最終產(chǎn)品的組成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等電點等）、輔料等，為質(zhì)量控制提供支持；完善注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確關(guān)鍵控制項目，建立方法和確定限度。 四、產(chǎn)品有效性方面：產(chǎn)品防粘連作用及機理的研究報告，重點產(chǎn)品功能的確定性和穩(wěn)定性的資料。研究本品有效成分或降解產(chǎn)物和血液的相互作用及對凝血系統(tǒng)影響的資料。 五、產(chǎn)品說明書方面：說明書要根據(jù)廣泛的研究明確產(chǎn)品的禁忌癥，可能的不良反應(yīng)和應(yīng)急處理措施。根據(jù)對產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究，對運輸、貯存、有效期要有清楚明確的規(guī)定和警示。 抄送：濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，本局辦公室、政策法規(guī)司、藥品市場監(jiān)督司、中國藥品生物制品檢定所、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。（2008-11-27）
