“XXX制藥公司嗎？這里是美國FDA駐華辦公室，我們擬對貴公司出口美國的藥品生產(chǎn)設(shè)施進行現(xiàn)場檢查。請接洽?！敝獣蟮牡诙?，美國FDA駐華辦公室及第三方認證機構(gòu)一行數(shù)人出現(xiàn)在該公司生產(chǎn)現(xiàn)場。 或許要不了多久，上面所說的這種情況就會成為我國醫(yī)藥出口企業(yè)必須高度重視并面對的現(xiàn)實。而在此之前，美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品質(zhì)量指導委員會（EDQM）等對我國醫(yī)藥企業(yè)進行的FDA審計、COS認證及其他現(xiàn)場檢查，往往由于簽證、協(xié)商、確認等多方面原因，在知會發(fā)出與進行核查之間有著相對較長的間隔期，醫(yī)藥企業(yè)相應(yīng)的準備比較充裕。 這一切，源于美國食品藥品管理局在中國的北京、廣州、上海等地設(shè)立3個辦公室計劃的落實。據(jù)報道，11月19日美國FDA駐華辦公室在京正式揭牌，這是美國FDA在海外設(shè)立的首個辦公室，下個月美國FDA還將在印度、拉丁美洲開設(shè)辦事處。我國相關(guān)部門也將對等在美設(shè)立食品安全派駐監(jiān)管機構(gòu)。FDA之所以把這份“第一”投在中國，是中美醫(yī)藥貿(mào)易額不斷增加且發(fā)展勢頭迅猛、兩國合作日益加深等因素的真實反映。 應(yīng)當說，藥品監(jiān)管國際合作的啟動符合經(jīng)濟全球化的形勢，符合世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快向中國、印度等發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的大趨勢。正如SFDA邵明立局長在揭牌儀式上所言，隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，藥品安全問題早已跨越國界，保障公眾用藥安全和生命健康是擺在各國政府面前的歷史使命，只有加強合作才是惟一的選擇。筆者認為，擁有先進的技術(shù)、嚴格的標準、完善的機制以及現(xiàn)代化科學管理經(jīng)驗的美國，在藥品生產(chǎn)及安全、質(zhì)量保證體系與檢測以及市場監(jiān)管等方面都有著我們需要學習借鑒的優(yōu)勢。 藥品監(jiān)管國際合作的啟動，無疑將提升我國醫(yī)藥生產(chǎn)及監(jiān)管水平，特別是加快推進cGMP的實施進程，促進我國醫(yī)藥生產(chǎn)又好又快發(fā)展。有媒體稱“這種差距導致了貌似平等、實則讓渡權(quán)利的‘合作’方式來換取國際社會對我國食品的信任”，這種說法未免有些短視，也漠視了我國醫(yī)藥發(fā)展、醫(yī)藥監(jiān)管不斷改進的成就。且不說這種合作是建立在雙方平等互信的基礎(chǔ)上，可能采取依托第三方獨立機構(gòu)認證或檢驗的方式進行，合作本身對后發(fā)者也是一種有力的促進。 按照美方的解釋，作為FDA國際化的組成部分，美國FDA駐華辦公室的職責是負責檢查相關(guān)的出口食品藥品生產(chǎn)設(shè)施，提供美國質(zhì)量標準的指導，并幫助所在國進行相關(guān)檢測能力建設(shè)，其目的是最終建立全球范圍內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)管理體系，取代目前的邊境海關(guān)檢查。對我國醫(yī)藥企業(yè)來說，則預示著新的藥品安全形勢下，在新形式、深層次監(jiān)管國際合作提上議事日程的同時，更靈活、更頻繁、更有針對性的國外官方認證、審計、檢查等將成為今后醫(yī)藥生產(chǎn)的常態(tài)。短期內(nèi)，對我國醫(yī)藥企業(yè)是一種考驗，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念，嚴格GMP生產(chǎn)，提高效率和快速反應(yīng)能力，加快向cGMP靠攏。長期來看，醫(yī)藥企業(yè)在更早的設(shè)計、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)接受FDA認證，監(jiān)管部門間加強了解與合作，有助于消除國外客戶對中國制造的質(zhì)量疑慮，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向更廣闊的國際市場。（2008-12-04）
