全球新藥研發(fā)現(xiàn)狀讓人擔(dān)憂，一直以來(lái)全球新藥研發(fā)補(bǔ)歐美長(zhǎng)期壟斷，并且新藥的研發(fā)的情況越來(lái)越讓人感到沮喪。雖然現(xiàn)在發(fā)展了高通量篩選等計(jì)算機(jī)輔助新技術(shù)等現(xiàn)代生物技術(shù)，但是想要發(fā)現(xiàn)一個(gè)全新的藥品如同大海撈針。 企業(yè)的投入越來(lái)越大、效率越來(lái)越低，收獲卻越來(lái)越少。面臨這樣的困境，整個(gè)行業(yè)不禁要問(wèn)：新藥研發(fā)的陽(yáng)關(guān)道在哪里？組分中藥是天士力集團(tuán)總裁閆希軍日前在京舉行的世界傳統(tǒng)醫(yī)藥大會(huì)上提出的新概念，也是這家國(guó)家級(jí)創(chuàng)新型企業(yè)經(jīng)過(guò)6年實(shí)踐摸索出來(lái)的中藥現(xiàn)代化突破口。 閆希軍在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，開發(fā)組分中藥就是在中藥原方的基礎(chǔ)上，通過(guò)現(xiàn)代技術(shù)手段分離出中藥的有效組分，明確各組分的協(xié)同作用，確保有效成分的均一性并建立制藥標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，企業(yè)還可以在中醫(yī)辨癥論治原則的指導(dǎo)下，選取有效成分構(gòu)化成一個(gè)沒有任何雜質(zhì)的新藥，使其的針對(duì)性和治療準(zhǔn)確性大大提高。 專家表示，由于有幾千年的臨床運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證了其療效，中藥成為新藥研發(fā)寶貴的資源庫(kù)，吸引了全球醫(yī)藥界的目光?？鐕?guó)公司紛紛瞄準(zhǔn)中藥，希望按照研發(fā)化學(xué)藥的思路，從中尋找到有效的單體物質(zhì)，或者開發(fā)出植物藥。但中藥寶庫(kù)僅僅是縮小了他們找尋新化合物的范圍，使這種篩選工作不再是大海撈針而是有的放矢。對(duì)于深諳中醫(yī)藥理論的中藥界人士和中藥企業(yè)，從中藥寶庫(kù)中挖掘化學(xué)藥不是他們的長(zhǎng)項(xiàng)。 閆希軍提出，中藥必須現(xiàn)代化才能適應(yīng)現(xiàn)代人的需求，才能得到更廣泛的認(rèn)可，才能國(guó)際化，由此才能獲得更長(zhǎng)久的生命力，這一點(diǎn)已經(jīng)在中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士和社會(huì)各界中達(dá)成廣泛共識(shí)，并得到政府堅(jiān)定的支持。創(chuàng)新，是現(xiàn)代化發(fā)展必須突破的瓶頸。他介紹說(shuō)，組分中藥的思路是運(yùn)用植物化學(xué)、現(xiàn)代分析技術(shù)等，將各種中藥材的有效組分、協(xié)同有效組分等都分析、研究清楚，設(shè)計(jì)合適的工藝技術(shù)提取出各種有效組分，然后按照中醫(yī)辨證施治的原則，進(jìn)行有效成分的組合和配方，成為候選新藥。然后經(jīng)過(guò)臨床療效的驗(yàn)證，并可利用現(xiàn)代生物技術(shù)研究清楚其作用于人體的細(xì)胞組學(xué)、蛋白組學(xué)、基因組學(xué)。閆希軍認(rèn)為，組分中藥是新藥研發(fā)的一條有效的新途徑。 閆希軍透露，天士力集團(tuán)與天津中醫(yī)藥大學(xué)、浙江大學(xué)合作已經(jīng)開展了組分中藥技術(shù)與工程研究的探索工作。在多年合作研究的基礎(chǔ)上，在今年5月掛牌成立了天津市組分中藥技術(shù)工程中心。據(jù)介紹，在投入了大約2600萬(wàn)元人民幣、用了6年時(shí)間，三家單位合作已從282種藥材及18個(gè)中成藥制劑中制備出10661個(gè)組分、235個(gè)化合物。 天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮院士是組分中藥新概念的提出者和實(shí)踐者。據(jù)他透露，運(yùn)用組分中藥的模式，已經(jīng)完成了對(duì)目前市場(chǎng)用量最大的中藥品種之一--復(fù)方丹參方的研究，揭示了這個(gè)組方中的活性成分，并研究了這些成分的組效關(guān)系。 張伯禮認(rèn)為，組分中藥模式的出發(fā)點(diǎn)是希望達(dá)到質(zhì)量控制水平比較高、用量相對(duì)小、療效突出這樣一種安全有效的現(xiàn)代中藥。組分中藥的研發(fā)模式非常強(qiáng)調(diào)遵循中醫(yī)藥幾千年來(lái)總結(jié)得來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，是一條現(xiàn)代中藥的模式和思路。 中科院上海藥物所、上海中藥現(xiàn)代化研究中心教授果德安認(rèn)為，組分中藥的模式與原來(lái)傳統(tǒng)中藥藥材或飲片投料、直接配伍的模式相比，更能保證產(chǎn)品質(zhì)量均一穩(wěn)定，其作用的物質(zhì)基礎(chǔ)相對(duì)清楚。 組分中藥的研發(fā)模式需要對(duì)中藥材和傳統(tǒng)的中藥配方進(jìn)行大量的基礎(chǔ)研究，建立組分庫(kù)，并開展組分制備、組分信息系統(tǒng)等工作。這些前期的工作需要投入大量的資金、人力和時(shí)間。因此，組分中藥的研發(fā)費(fèi)用應(yīng)該比傳統(tǒng)的模式成本高。據(jù)他透露，開發(fā)一種新藥，組分中藥的研發(fā)模式的費(fèi)用一般比傳統(tǒng)模式的大約要高1倍。但是，他認(rèn)為組分中藥的特點(diǎn)使其更有可能走向國(guó)際市場(chǎng)，更有市場(chǎng)前景。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)的資料顯示，中國(guó)目前已有20個(gè)中藥材品種進(jìn)入法國(guó)植物藥用藥手冊(cè)目錄、7個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入法國(guó)藥典、4個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入歐洲藥典。中國(guó)同美國(guó)、加拿大、法國(guó)、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家和歐盟地區(qū)一直在傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域保持密切的合作。（2008-12-05）
