2008年，全球醫(yī)藥市場有年銷售額約200億美元的藥品專利過期。隨著這些“重磅炸彈”級專利產(chǎn)品市場獨占期的結(jié)束，仿制藥市場可望以14%的速度增長，達到700多億美元。隨著仿制藥生產(chǎn)和銷售越來越規(guī)范化、標準化以及國際化，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)“走出去”必將獲得新的發(fā)展機遇。在日前召開的“2008中國醫(yī)藥質(zhì)量管理年會”上，部分業(yè)內(nèi)專家指出，開拓國際仿制藥市場符合國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃精神。本土藥企應(yīng)順應(yīng)全球醫(yī)藥制造中心向亞洲轉(zhuǎn)移的趨勢，積極參與仿制藥的國際生產(chǎn)、研發(fā)外包，分享國際分工與協(xié)作細化利益。 國際市場潛力巨大 歐美國家是全球主要的仿制藥市場。近年來，受大批專利藥集中到期、歐美各國政府政策鼓勵等多種因素驅(qū)動，仿制藥市場發(fā)展迅速，市場前景光明。 未來幾年，有大批“重磅炸彈”級藥品專利到期，仿制藥產(chǎn)業(yè)將進入快速發(fā)展的黃金時期。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生博士介紹說，美國在1970年～1980年的十年間研發(fā)了大量新藥。有數(shù)據(jù)顯示，2001年～2010年的十年是世界制藥史上藥品專利到期的高峰期，全球大型跨國制藥公司平均將有一半以上的藥品專利到期。據(jù)統(tǒng)計，美國仿制藥市場規(guī)模已從1997年的94億美元擴張到2006年的276億美元。2006年，美國非專利藥銷售額為540億美元，占市場總額的63%，增速為22%；品牌藥銷售額為210億美元，占市場總額的37%，增速為5%。 事實上，仿制藥的發(fā)展也得到了歐美各國政府的政策鼓勵。逐年上漲的醫(yī)療費用讓保險公司和患者感覺壓力越來越大。同時，人口老齡化不斷加劇，醫(yī)療保障金卻在逐年縮減。諾華全球藥事法規(guī)亞洲及太平洋地區(qū)法規(guī)戰(zhàn)略發(fā)展研究部總監(jiān)張薰文博士表示，為了降低居高不下的醫(yī)療花費，歐美各國一直積極鼓勵其公民使用廉價的非專利藥，包括FDA在內(nèi)的多家機構(gòu)大張旗鼓地宣傳非專利藥知識。1984年美國通過了《藥品價格競爭和專利期修正案》。該法案規(guī)定，仿制藥企業(yè)生產(chǎn)和銷售1962年以后獲得專利的藥品，必須向FDA提出ANDA（簡化新藥申請）并獲得批準?！端幤穬r格競爭和專利期修正案》的出臺，被視為現(xiàn)代仿制藥工業(yè)的里程碑。該法案的頒布使專利藥和仿制藥共存的制藥業(yè)得以蓬勃發(fā)展，仿制藥在處方藥中所占比例逐年上升，并以每年15%的速度增長。據(jù)預(yù)測，2008年，美國處方藥中三分之二以上是仿制藥。 孫新生認為，歐美仿制藥市場發(fā)展呈現(xiàn)以下四大趨勢：企業(yè)強強聯(lián)合；生產(chǎn)品種多樣化；努力降低產(chǎn)品開發(fā)成本和生產(chǎn)成本，如到境外開展臨床研究、建立生產(chǎn)基地；積極拓展全球醫(yī)藥市場，如向歐洲和南美等市場發(fā)展?！斑@些趨勢正推動大型制藥公司在產(chǎn)品組合管理、區(qū)域擴張以及建立合作網(wǎng)絡(luò)等方面實施戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，同時也給發(fā)展中國家和地區(qū)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了難得的機遇，中國醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)敏銳把握市場變化，及時調(diào)整思路，積極應(yīng)對?！? “走出去”海闊天空 目前，不少本土醫(yī)藥企業(yè)都意識到，雖然國內(nèi)藥品市場銷售增長迅速，但從整體來看，市場規(guī)模還很小。面對激烈的市場競爭，本土企業(yè)積極搶灘全球仿制藥市場具備一定的優(yōu)勢。 “開拓國際市場前景誘人。全球仿制藥市場規(guī)范，競爭激烈程度遠遠低于中國，且藥品價格高于中國市場?！敝袊t(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長張鶴鏞指出，歐美發(fā)達國家通過完善的知識產(chǎn)權(quán)保護、良好的市場機制和嚴格的準入條件構(gòu)筑起較高的市場壁壘，人們通常稱之為規(guī)范市場。競爭壁壘較高直接導(dǎo)致規(guī)范市場的藥品價格遠高于以中國為代表的非規(guī)范市場。目前，我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，它們生產(chǎn)和銷售的絕大多數(shù)產(chǎn)品都是具有高度同質(zhì)性的仿制藥，市場競爭激烈，利潤空間較小。同樣的仿制藥制劑在歐美日市場所產(chǎn)生的利潤相當于本土市場的5～8倍。開發(fā)國際市場是中國藥企提高利潤的有效方法之一。 占領(lǐng)國際仿制藥市場是一個國家制藥水平的體現(xiàn)，有利于促進規(guī)范國內(nèi)藥品生產(chǎn)，提高企業(yè)競爭能力，改善本土市場不利的競爭格局。當前，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，引發(fā)生產(chǎn)和消費的嚴重失衡，產(chǎn)品過剩所致的降價惡性競爭難以從根本上消除。開展國際化經(jīng)營是企業(yè)突破生產(chǎn)和市場空間限制的一種有效行為。通過這一舉措，企業(yè)有望取得更多的競爭優(yōu)勢和更好的經(jīng)濟效益。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)的實踐就是最好的例證。近年來，上述兩家企業(yè)作為本土藥企國際化的先行者，一直致力于從原料出口到制劑出口的產(chǎn)業(yè)升級，并卓有成效。 本土企業(yè)開拓國際市場優(yōu)勢明顯。孫新生認為，這些優(yōu)勢包括：擁有大量的GMP廠房、高素質(zhì)的生產(chǎn)人員、大量的原料廠家和較低的生產(chǎn)成本。截至目前，我國的制藥能力已能滿足臨床日常用藥、必備藥和特種藥需求，原料藥產(chǎn)量也已居世界第二位，部分原料藥品種產(chǎn)量甚至居世界首位。而優(yōu)越的地理位置和豐富的土地、勞動力等資源，則方便企業(yè)進行出口貿(mào)易及與鄰國經(jīng)濟類型互補的國際化經(jīng)營。 高品質(zhì)產(chǎn)品擁有先機 近十年來，印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，其經(jīng)驗值得我們借鑒。孫新生表示，印度成功地實施了三步走的戰(zhàn)略：大規(guī)模仿制；積極通過論證；通過資本走向市場，進入歐美，甚至做創(chuàng)新藥。印度制藥公司緊盯美國仿制藥市場。僅2005年上半年，印度制藥公司就向美國食品藥品管理局（FDA）提交了143份原料藥DMF文件（Drug Master Files），約占FDA在同期所受理DMF文件（411份）的35%。 美國是全球最大的仿制藥市場。受一批“重磅炸彈”級藥物陸續(xù)失去專利保護，以及各種醫(yī)療政策因素的影響，美國仿制藥市場將以比全球制藥行業(yè)發(fā)展步伐快得多的速度增長。有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球非專利藥市場中，美國占41.93%，歐盟27.95%，日本14.32%，世界其他地區(qū)只占15.8%。所以，中國制劑如果能走向歐、美、日等國際主流市場，則將帶動中國醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)大的跨越。哈藥集團有限公司科技開發(fā)部部長袁淑杰強調(diào)，本土醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加強合作，將具有全球開發(fā)潛力的產(chǎn)品首先打入仿制藥主流市場，然后再進入其他國家。 “產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，也是在國際競爭中立于不敗之地的法寶?！睆堹Q鏞指出，企業(yè)要想在全球仿制藥市場上分得一杯羹，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。與品牌藥相比，仿制藥必須具有相同的臨床治療作用，相同的有效活性成分，相同的給藥方式，相同的劑型、劑量、生物等效性。另外，劑型中的藥用輔料也必須保證安全。如美國FDA就規(guī)定，美國藥典以外的輔料品種禁止在制劑中使用。一些大型印度制藥企業(yè)以長遠的國際化戰(zhàn)略眼光，在初建企業(yè)時就完全按照歐洲和美國標準建立起一整套管理體系和質(zhì)量保證體系，在生產(chǎn)運行過程中也有完整的稽核體系，他們因此非常容易通過美國FDA及歐盟的cGMP認證，其產(chǎn)品也就能夠進入發(fā)達國家主流市場。在開拓國際市場進程中，中國本土企業(yè)在質(zhì)量管理上尚存差距。如我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對生產(chǎn)硬件的要求，標準比較低，而美國、歐洲和日本等國家和地區(qū)執(zhí)行的cGMP，其重心在生產(chǎn)軟件方面。另外，我國的GMP強調(diào)認證過程，而且只認證生產(chǎn)線，年度生產(chǎn)數(shù)據(jù)沒有要求上報，生產(chǎn)過程風(fēng)險管理意識不強。本土藥企只有更加重視生產(chǎn)過程的風(fēng)險管理，改進文檔資料管理，加強員工培訓(xùn)，規(guī)范與生產(chǎn)有關(guān)的各種驗證，才有望獲得國際市場通行證。 參會的江蘇正大豐海制藥有限公司總經(jīng)理吳玉潮表示，在開發(fā)戰(zhàn)略上，醫(yī)藥企業(yè)要不失時機地研仿到期專利藥，爭取首仿藥的市場機會。根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，首仿藥搶先進入市場不僅可以享有半年的市場專賣權(quán)，而且產(chǎn)品定價還可以達到原研藥的70%～75%。同時，企業(yè)還應(yīng)拓展價值流，優(yōu)化組合研發(fā)隊伍，有效地發(fā)掘國內(nèi)外高資質(zhì)研發(fā)人員；優(yōu)化組合產(chǎn)品開發(fā)鏈，根據(jù)治療領(lǐng)域市場開發(fā)多種產(chǎn)品（如治療糖尿病藥物，開發(fā)技術(shù)含量高的口服、復(fù)方等產(chǎn)品），把仿制重點放到新劑型、新工藝、新技術(shù)的開發(fā)上，選擇原有市場份額大、專利糾紛較少、具有一定工藝難度的品牌藥進行仿制，并不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，以降低競爭風(fēng)險。（2008-12-10）
