“早在2011年新修訂藥品GMP開始實施時，我們就呼吁國家有關(guān)部門出臺相關(guān)政策，支持和鼓勵企業(yè)盡快通過新修訂藥品GMP。終于，四部門聯(lián)手出臺了鼓勵政策，讓我們對企業(yè)做大做強充滿了信心?！闭憬Ｕ帢I(yè)股份有限公司副總裁王衛(wèi)兵所說的政策，就是日前國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(以下簡稱《通知》)。王衛(wèi)兵表示，鼓勵政策的出臺必將促使醫(yī)藥行業(yè)在今后三年迎來兼并重組的熱潮，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步向優(yōu)勢企業(yè)聚集。
疏堵結(jié)合
企業(yè)做大做強
1月8日，四部門合力推進(jìn)新修訂藥品GMP加快實施新聞通氣會上，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹，新修訂藥品GMP實施以來，截止到2012年年底，全國共有670家企業(yè)獲得802張新修訂藥品GMP證書，其中包括179家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線，距離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距?！捌渲兄饕捎诓糠制髽I(yè)存在等待觀望的僥幸心理。”
“《通知》祭出的殺手锏，將徹底打消部分企業(yè)的僥幸心理?！崩顕鴳c這樣解讀《通知》，“一是‘堵’斷企業(yè)的后路，認(rèn)證規(guī)定的時間絕不放寬，并且在產(chǎn)品審批、委托生產(chǎn)等方面都與GMP認(rèn)證掛鉤;二是采取‘疏’的手段允許企業(yè)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)。通過疏堵結(jié)合，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量管理水平，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。這有利于建立優(yōu)勝劣汰的企業(yè)退出機制，有利于促進(jìn)企業(yè)做大做強。”
“《通知》加快了一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)‘關(guān)門’與‘改造’的抉擇?！敝袊t(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會秘書長顧維軍認(rèn)為，鼓勵政策出臺以后，如果繼續(xù)坐等觀望，結(jié)果只能越來越被動，甚至被淘汰出局;盡早動手，才能搶占市場先機，受政策利好因素，通過新修訂藥品GMP的企業(yè)在確保藥品質(zhì)量的同時，能強化企業(yè)品牌，有利于企業(yè)做大做強，在市場競爭中獲勝。
天津生物化學(xué)制藥有限公司副總經(jīng)理范喜連告訴記者，天津生化目前正在緊鑼密鼓地推進(jìn)實施新修訂藥品GMP認(rèn)證的各項工作?！拔覀児镜漠a(chǎn)品出口中東、非洲、南美等國家和地區(qū)，實施新修訂藥品GMP，有利于公司質(zhì)量管理水平與國際接軌，進(jìn)一步加快產(chǎn)品在進(jìn)口國的注冊速度?！?br/> 顧維軍指出，實施新修訂藥品GMP，企業(yè)在硬件和軟件方面均須達(dá)到更高標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)的準(zhǔn)入成本和運營成本都會大幅增加。受企業(yè)自身經(jīng)濟實力和管理能力等因素影響，一些大規(guī)模企業(yè)有機會借此做大做強，而一些中小規(guī)模企業(yè)則可能被兼并重組，甚至少數(shù)企業(yè)倒閉關(guān)門。
針對因淘汰企業(yè)而影響藥品可及性的社會疑慮，李國慶回應(yīng)，根據(jù)2012年國家局組織的摸底調(diào)查數(shù)據(jù)，被淘汰企業(yè)所生產(chǎn)的品種多為生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多、競爭力不強的品種，不會影響藥品可及性。同時，國家局也注意到個別產(chǎn)量較大的品種，因GMP改造的時間原因?qū)λ幤饭?yīng)會產(chǎn)生階段性的影響，國家局將積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，妥善處理好臨床用藥需求問題。2012年11月，針對前期個別基本藥物出現(xiàn)供應(yīng)不足或供應(yīng)不穩(wěn)定的問題，工信部、發(fā)改委、衛(wèi)生部以及國家食品藥品監(jiān)管局等四部門聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于開展用量小臨床必需的基本藥物品種定點生產(chǎn)試點的通知》，2013年一季度將公布定點生產(chǎn)品種、采購價格、定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，并正式啟動定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)程序。
支持國際認(rèn)證
鼓勵企業(yè)走出去
“這次四部門《通知》的亮點之一，是藥品監(jiān)管部門對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線經(jīng)檢查復(fù)核，認(rèn)為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證?！闭憬A海藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理葉存孝說，近年來，公司致力于國際化戰(zhàn)略，多條生產(chǎn)線通過美國、歐盟的GMP認(rèn)證，在接受國際GMP認(rèn)證檢查過程中，對于風(fēng)險管理、質(zhì)量回顧、偏差管理、變更控制等有深刻認(rèn)識，形成鮮明的企業(yè)質(zhì)量管理文化。目前企業(yè)有10多個制劑在歐美市場上市，預(yù)計“十二五”期間將達(dá)到50多個。
對此，李國慶指出，復(fù)核是在較好的基礎(chǔ)上實施風(fēng)險管理的一種體現(xiàn)，可以節(jié)約監(jiān)管資源，使有限的監(jiān)管資源發(fā)揮更大的監(jiān)管效能。復(fù)核工作主要圍繞企業(yè)的質(zhì)量保證體系等關(guān)鍵因素進(jìn)行檢查。
數(shù)據(jù)顯示，全國目前共有160家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的450個原料藥品種獲得國外GMP認(rèn)證。其中14個原料藥品種獲得世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證，88個原料藥品種獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)的GMP認(rèn)證，223個原料藥品種獲得PIC/S成員國的GMP認(rèn)證，125個原料藥品種獲得其他組織或國家GMP認(rèn)證。全國目前共有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個制劑品種獲得國外GMP認(rèn)證。其中6個制劑品種獲得世界衛(wèi)生組織的GMP認(rèn)證，74個制劑品種獲得PIC/S成員國的GMP認(rèn)證，63個制劑品種獲得其他組織或國家GMP認(rèn)證。
“新修訂藥品GMP不僅在硬件設(shè)置、軟件管理，而且在條款設(shè)計、檢查方式上都參照歐盟和世界衛(wèi)生組織的GMP標(biāo)準(zhǔn)，這對致力于國際化戰(zhàn)略的藥品企業(yè)來說，企業(yè)的管理資源將得到有效整合，質(zhì)量管理水平進(jìn)一步提高?！鳖櫨S軍指出，新修訂藥品GMP中首次引入“質(zhì)量風(fēng)險管理”理念，目的在于提倡“藥品風(fēng)險管理”質(zhì)量意識，引導(dǎo)企業(yè)通過實施新修訂藥品GMP，與國際藥品質(zhì)量管理水平接軌，實現(xiàn)走出去戰(zhàn)略。
強化軟件建設(shè)
實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰
據(jù)了解，在過去很長一段時間內(nèi)，我國制藥企業(yè)在執(zhí)行GMP時，往往強調(diào)的是“硬件”投入，而忽視“軟件”建設(shè)，導(dǎo)致企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，忽視管理，甚至違規(guī)操作，為降低成本而不顧藥品質(zhì)量，對藥品安全造成巨大風(fēng)險。因此，新修訂藥品GMP要求更加注重軟件建設(shè)工作，從人員素質(zhì)要求到具體培訓(xùn)操作，從質(zhì)量體系建設(shè)到質(zhì)量風(fēng)險評估落實，從硬件基本投入到廠房設(shè)施確認(rèn)，從原輔料采購入庫到產(chǎn)出品放行銷售，從工藝規(guī)程制訂到有關(guān)變更和偏差控制等方面，都有具體規(guī)定和實質(zhì)要求，軟件建設(shè)、制度管理、操作層面上更細(xì)化、精準(zhǔn)、科學(xué)。
“軟件建設(shè)相對于硬件的一次性投入，是一項長期的、無形的、巨大的投資?！笔仪f以嶺藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量副總監(jiān)范文成說，軟件和人才投入方面，國內(nèi)企業(yè)目前平均質(zhì)控技術(shù)人數(shù)僅為5%，距國際平均15%的水平差距甚遠(yuǎn)。保守估計，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)80%通過新修訂藥品GMP，質(zhì)控技術(shù)人員僅在現(xiàn)有基礎(chǔ)上增加1倍，企業(yè)成本就得增加300億元。
“人力成本的增加對很多小企業(yè)來說是不堪負(fù)擔(dān)的?！狈段某芍赋?，我國大部分的藥品生產(chǎn)企業(yè)屬于小型企業(yè)，年銷售額基本維持在5000萬元左右。這些企業(yè)僅硬件的改造就“捉襟見拙”，很難有長期投資軟件的能力。
這相對規(guī)模企業(yè)來說卻是一次機會，尤其是對非無菌制劑企業(yè)而言。范文成認(rèn)為，在今后3年時間里，因為藥品招標(biāo)政策的傾斜，通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品能夠在占藥品銷售市場80%的醫(yī)療機構(gòu)攻城略地;而通不過新修訂藥品GMP認(rèn)證的小企業(yè)一旦失去醫(yī)療機構(gòu)這塊蛋糕，僅靠零售市場，只有“死路”一條，絕不可能“咸魚翻生”。
由于2013年無菌制劑招標(biāo)采購在2012年10月基本結(jié)束，除極個別省市對通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的品種評分有所權(quán)重外，絕大部分企業(yè)處于同臺無差別競爭局面。因此，相對于非無菌制劑將更好地享有招標(biāo)采購的“排他性”政策外，無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)也希望政策的陽關(guān)照進(jìn)自己的領(lǐng)域，通過補充條款等形式使這些已經(jīng)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)受益。
這，也是社會對于保障無菌產(chǎn)品這個高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的期盼。
