2月19日，衛(wèi)生部發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱“新修訂GSP”)，并將于6月1日起施行。新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾表示，新修訂GSP研究和吸收國(guó)際先進(jìn)理念和經(jīng)驗(yàn)，在管理系統(tǒng)化、實(shí)際可操作性以及目標(biāo)可實(shí)現(xiàn)性等多方面，較之現(xiàn)行GSP有了顯著提升。
“新修訂GSP與新修訂GMP等法規(guī)將形成組合拳，有助于改變藥品流通‘多、小、散、亂、低’的落后格局，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體水平，大型企業(yè)將迎來良好并購(gòu)機(jī)遇?！迸Ｕf。
中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)、新聞發(fā)言人武濱也表示，新修訂GSP在全面提升行業(yè)準(zhǔn)入門檻的同時(shí)，還將有利于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)回歸商業(yè)本質(zhì)、提升服務(wù)水平。
準(zhǔn)入門檻提高 一批企業(yè)面臨出局
“洗牌”是記者在采訪中聽到的最多的詞語(yǔ)。北京醫(yī)保全新大藥房總經(jīng)理李慶福說，這段時(shí)間，北京醫(yī)藥流通圈里幾乎人人都在議論新修訂GSP，“新修訂GSP對(duì)行業(yè)影響太大了。”
專家指出，新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻。
在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求，還要求零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。
在硬件方面，新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備，還特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。
準(zhǔn)入門檻的提高意味著一批實(shí)力不夠的企業(yè)將被淘汰出局。李慶福表示，新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，但在全國(guó)近30萬家單體藥店中，沒有信息化系統(tǒng)、甚至手工記賬者占相當(dāng)比例，其改造起來難度大、成本高；其次，按規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)總部管理應(yīng)當(dāng)符合新修訂GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。這意味著連鎖藥店總部必須擁有現(xiàn)代物流，但目前很多連鎖藥店使用的依然是傳統(tǒng)倉(cāng)庫(kù)。
即便是硬件改造問題不大的連鎖藥店，要達(dá)到新修訂GSP標(biāo)準(zhǔn)也不容易，藥學(xué)人員尤其是執(zhí)業(yè)藥師的配備始終是個(gè)瓶頸。甘肅德生堂大藥房在甘、陜、京三省市共有160多家門店，其董事長(zhǎng)龍巖直言，公司很難找到那么多執(zhí)業(yè)藥師。資料顯示，目前全國(guó)通過考試的執(zhí)業(yè)藥師超過20萬人，注冊(cè)的有8萬多人。但真正在零售藥店執(zhí)業(yè)者尚不足5萬。
一位業(yè)內(nèi)專家坦言，由于新修訂GSP標(biāo)準(zhǔn)高、改造成本極大，從目前調(diào)查來看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂GSP認(rèn)證條件，預(yù)計(jì)有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)共1.3萬家，零售藥企42萬家，這就意味著面臨被淘汰出局命運(yùn)的企業(yè)不在少數(shù)。
掛靠走票被拒 有利商業(yè)回歸本質(zhì)
在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，“走票”、“掛靠”等行為一直被認(rèn)為是醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾，超過200萬沒有合法藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“藥蟲子”（即居間人）活躍其間。分析人士認(rèn)為，票據(jù)管理的混亂會(huì)直接導(dǎo)致票據(jù)和貨物分離，除了回扣、串貨、推高藥價(jià)等情況發(fā)生，出了問題也不能及時(shí)追溯，給百姓用藥安全帶來隱患。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)近日所做調(diào)研顯示，在醫(yī)藥供應(yīng)鏈中，韓、日、美、英、法、德等國(guó)家以及我國(guó)港臺(tái)地區(qū)藥品流通業(yè)主要承擔(dān)藥品物流、資金流、信息流等功能，而我國(guó)大陸醫(yī)藥流通企業(yè)除了承擔(dān)上述功能外，還承擔(dān)了醫(yī)藥、醫(yī)療領(lǐng)域利益轉(zhuǎn)移（回扣、洗錢）的巨大負(fù)擔(dān)，從而導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈嚴(yán)重扭曲，也直接導(dǎo)致醫(yī)藥流通企業(yè)出現(xiàn)“多、小、散、亂、低”等情況。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶表示，掛靠、走票的成因非常復(fù)雜，但企業(yè)購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂，對(duì)整個(gè)經(jīng)營(yíng)行為過程的記錄不夠完善，是導(dǎo)致掛靠、走票等不法行為的重要原因。針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購(gòu)銷過程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。
“票據(jù)管理將使一些不規(guī)范企業(yè)出局，有利于大企業(yè)做大做強(qiáng)做優(yōu)?！眹?guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富說，大企業(yè)一般不會(huì)、也不敢在票據(jù)上做文章。以國(guó)控為例，目前該公司在全國(guó)各省份（除西藏外）有60多家二級(jí)子公司，今年計(jì)劃在所有地市建立三級(jí)、四級(jí)子公司。為了加強(qiáng)票據(jù)管理，國(guó)控都是從總部派出財(cái)務(wù)人員，對(duì)這些子公司直接進(jìn)行監(jiān)督。
一位熟悉業(yè)內(nèi)情況的大包商對(duì)記者坦承，在1.3萬家批發(fā)公司中，也有不少“倒票公司”，他們通過走票、洗錢等手段來滿足醫(yī)療領(lǐng)域等環(huán)節(jié)的利益轉(zhuǎn)移。新修訂GSP一旦執(zhí)行到位，批發(fā)和零售證照彌足珍貴，企業(yè)不值得鋌而走險(xiǎn)，走票洗票行為會(huì)受到遏制。
武濱則認(rèn)為，票據(jù)管理將有助于商業(yè)公司回歸商業(yè)本質(zhì)。他表示，醫(yī)藥商業(yè)公司最本質(zhì)的功能不是物流、搬運(yùn)，而是幫助上游企業(yè)進(jìn)行新藥推廣和市場(chǎng)開拓。但現(xiàn)在不少商業(yè)公司并不著力培養(yǎng)這方面能力，而是簡(jiǎn)單通過賺取產(chǎn)品進(jìn)銷差價(jià)及幫居間人洗票而生存；同時(shí)，工業(yè)企業(yè)新藥開拓市場(chǎng)無法從商業(yè)公司借力，居間人就應(yīng)運(yùn)而生?！靶滦抻咷SP對(duì)掛靠、走票的打擊，將倒逼商業(yè)公司提升服務(wù)，回歸本質(zhì)?！?br/>
不過業(yè)內(nèi)人士也指出，僅靠新修訂GSP難以根治走票這一痼疾。只有找到導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)生嚴(yán)重扭曲的真正原因，剖析醫(yī)療領(lǐng)域產(chǎn)生回扣、洗錢以及利益轉(zhuǎn)移的根本原因，并進(jìn)行徹底改革，才可能達(dá)到預(yù)期效果。李國(guó)慶也坦言，要想徹底打擊走票、掛靠，還需要藥監(jiān)與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門的協(xié)作。
兼并重組再熱 切盼實(shí)施細(xì)則出臺(tái)
“這兩年兼并重組一直是行業(yè)的主旋律，可以預(yù)見，新修訂GSP的實(shí)施將迎來新一輪兼并重組熱潮。”干榮富說。
李國(guó)慶指出，就目前的情況來看，我國(guó)1.3萬家批發(fā)企業(yè)退出1萬家，剩下3000家可能是比較理想的狀況。有專家認(rèn)為，1000家藥品批發(fā)企業(yè)就足以支撐我國(guó)藥品需求。商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示，2011年，前100位藥品批發(fā)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占同期全國(guó)市場(chǎng)總規(guī)模的73%。
“事實(shí)上，醫(yī)藥批發(fā)的產(chǎn)業(yè)集中度在近幾年一直呈快速上升趨勢(shì)，幾大巨頭兼并重組的勢(shì)頭非常猛。國(guó)藥旗下大概有了300多家商業(yè)企業(yè)，華潤(rùn)、九州通也在全國(guó)并購(gòu)；區(qū)域龍頭如重慶醫(yī)股、南京醫(yī)股并購(gòu)步伐也沒停下來。所以在退出的中小企業(yè)中，相當(dāng)部分會(huì)被兼并，規(guī)模太小實(shí)力太弱的只能出局?！蔽錇I說。
牛正乾也告訴記者，發(fā)達(dá)國(guó)家藥品批發(fā)市場(chǎng)雖然集中度高，仍有眾多地位不一的中小型藥品批發(fā)企業(yè)。美國(guó)麥肯森等三家企業(yè)實(shí)際上是藥品批發(fā)配送和綜合服務(wù)企業(yè)，其運(yùn)輸配送服務(wù)均外包，仍有眾多轉(zhuǎn)配送或者在某個(gè)局部的區(qū)域市場(chǎng)有優(yōu)勢(shì)的小型醫(yī)藥企業(yè)為其服務(wù)。服務(wù)有特色的中小型企業(yè)仍有其生存空間。
龍巖也表示，連鎖藥店也保持著擴(kuò)張的沖動(dòng)。終端控制越多，連鎖藥店與上游工業(yè)的談判才更有話語(yǔ)權(quán)?！拔覀儠?huì)考慮乘機(jī)并購(gòu)一些零售藥店。”
在一片叫好聲中，也有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行了冷思考。牛正乾認(rèn)為，對(duì)比國(guó)際GDP規(guī)范，新修訂GSP仍存在若干不足，需要在實(shí)施中注意彌補(bǔ)和條件成熟時(shí)予以完善。比如，無論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)代物流能力如何發(fā)展，都離不開必要的社會(huì)物流的支持、合作或補(bǔ)充，特別是干線物流的規(guī)模集合經(jīng)濟(jì)性與偏遠(yuǎn)地區(qū)零散配送的拼配集合、成本分擔(dān)作用等。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥品物流質(zhì)量管理也存在一些安全隱患。鑒于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)鐵路、民航等社會(huì)物流和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效管理的難度，新修訂GSP并未明確強(qiáng)調(diào)本規(guī)范對(duì)上述機(jī)構(gòu)從事藥品物流的適用性，也未針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托社會(huì)物流運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品做出相應(yīng)的特別規(guī)定。
此外，針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)四年一換證，李慶福提出一個(gè)最直接的疑問，新修訂GSP有三年緩沖期，那么對(duì)在緩沖期換證的企業(yè)，是按新修訂GSP驗(yàn)收還是按舊版標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收呢？更多的企業(yè)人士在等待實(shí)施細(xì)則的出臺(tái)。
