一個(gè)“全程式”的生物醫(yī)藥集中開發(fā)平臺(tái)6日在“張江藥谷”落地。張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司聯(lián)手德國(guó)制藥企業(yè)巨頭勃林格殷格翰以量身定制方式合作，共同出資近5億元人民幣，打造跨國(guó)藥企在華的首個(gè)運(yùn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)的生物制藥基地。
開發(fā)平臺(tái)為新藥研制“加速”
“張江藥谷”集聚了500多家生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與企業(yè)，目前在研創(chuàng)新藥物品種超過190個(gè)，除了一大批新藥成果即將進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段，還有超過10個(gè)品種正在開展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。然而，對(duì)于中小型的生物醫(yī)藥企業(yè)來說，在新藥研制過程中，找到合適的生產(chǎn)設(shè)備、場(chǎng)地卻是件“頭大”的事情。
“研發(fā)型的醫(yī)藥公司規(guī)模都不大，前期的小型試驗(yàn)還可以在自己的實(shí)驗(yàn)室里完成，但中試之后的階段都需要大型設(shè)備和廠房，如果全靠自己來建則成本太高，確實(shí)是很大的負(fù)擔(dān)?！睆埥髽I(yè)拜奧生物的首席技術(shù)主任陳麗告訴記者，國(guó)內(nèi)中小規(guī)模的生物醫(yī)藥企業(yè)一般都會(huì)向大型制藥企業(yè)租借生產(chǎn)線，但這些生產(chǎn)線大都處于“搞副業(yè)”的狀態(tài)，“生物制藥對(duì)于生產(chǎn)工藝的要求非常高，如果能有專業(yè)的CMO(合同代工)服務(wù)平臺(tái)，保證穩(wěn)定的生產(chǎn)質(zhì)量，將為新藥研發(fā)省下大量時(shí)間和成本?！?br/> 為了幫助中小醫(yī)藥企業(yè)“加速”新藥研制，張江找到了在全球擁有大量生物醫(yī)藥合同制造經(jīng)驗(yàn)的勃林格殷格翰，搭建集中化的公共開發(fā)平臺(tái)。按照雙方簽訂的戰(zhàn)略合作協(xié)議，這個(gè)平臺(tái)將是符合國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)的生物制藥基地，為大大小小的生物醫(yī)藥企業(yè)從研發(fā)到臨床試驗(yàn)的制造提供全程服務(wù)。據(jù)透露，該生物制藥基地包括工藝過程開發(fā)和國(guó)際GMP生產(chǎn)制造兩部分，預(yù)計(jì)于2016年初正式投入運(yùn)營(yíng)。勃林格殷格翰計(jì)劃在此項(xiàng)目中投資超過3500萬歐元。
張江管委會(huì)常務(wù)副主任丁磊表示，這一平臺(tái)上有望催生更多新藥，進(jìn)而吸引更多國(guó)內(nèi)外新藥創(chuàng)制項(xiàng)目落戶張江，加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的步伐。
突破CMO合同生產(chǎn)試點(diǎn)
在新藥走入產(chǎn)業(yè)化之前，找人外包代工并無政策限制，但按照目前國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行法規(guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式__藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這就意味著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)必須自己搭建廠房，才能走完新藥的生產(chǎn)階段。以抗體藥物為例，建立符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的1000L規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，需要約1億美金。這筆成本無疑會(huì)讓大量中小創(chuàng)新主體“望而興嘆”。
在昨天張江啟動(dòng)集中開發(fā)平臺(tái)的同時(shí)，記者了解到，這一政策限制即將突破，CMO合同生產(chǎn)試點(diǎn)今年就有望在張江率先試點(diǎn)。
“發(fā)展集中化的CMO合同代工產(chǎn)業(yè)，承接研發(fā)、中試、產(chǎn)業(yè)化需求，將成為解決張江生物制藥高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化齊頭并進(jìn)的出路?！睆埥镝t(yī)藥基地開發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠表示，通過與跨國(guó)公司的這次合作，可以為中國(guó)引入與國(guó)際接軌的專業(yè)工藝、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合張江生物醫(yī)藥基地中小創(chuàng)新企業(yè)一批領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，在政府部門的支持下啟動(dòng)CMO合同生產(chǎn)試點(diǎn)，既可促進(jìn)勃林格殷格翰承接和開拓中國(guó)乃至亞洲國(guó)家的CMO合同生產(chǎn)需求，也可為中小企業(yè)創(chuàng)新成果的快速產(chǎn)業(yè)化探索有效的路徑，促進(jìn)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步快速發(fā)展。(源自人民網(wǎng))
