5月24日，拜耳宣布?xì)W洲委員會(huì)批準(zhǔn)口服凝血因子Xa抑制劑利伐沙班（拜瑞妥，拜耳/楊森制藥）用于生物標(biāo)志物確診的急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)成人患者的二級(jí)預(yù)防。針對(duì)該適應(yīng)癥，利伐沙班每天服用兩次，每次2.5 mg，并與標(biāo)準(zhǔn)抗血小板治療藥物合并用藥。
今年3月份，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)做出這一決定主要基于有15000多名患者參與的ATLAS ACS 2 TIMI 51 隨機(jī) 臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)中，每日服用兩次2.5mg劑量的利伐沙班，與安慰劑相比，盡管會(huì)增加出血和顱內(nèi)出血(ICH)的風(fēng)險(xiǎn)，但能夠降低總體死亡率和心血管病死亡率。臨床試驗(yàn)中同時(shí)也檢測(cè)了5mg劑量的利伐沙班，但與其有關(guān)的出血風(fēng)險(xiǎn)超過其帶來的治療收益。
對(duì)于新一代口服抗凝血藥，相其它適應(yīng)癥，急性冠狀動(dòng)脈綜合征在尋求美國(guó)和歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)時(shí)往往會(huì)面臨更多的挑戰(zhàn)。例如今年3月份，美國(guó)FDA推遲了利伐沙班用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征二級(jí)預(yù)防的這一備受期待的審批決定，同時(shí)FDA要求公司提供更多的安全性數(shù)據(jù)。
