近日，從國(guó)家藥監(jiān)局傳來(lái)消息，由江蘇正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的伊馬替尼及膠囊（商品名：格尼可）通過(guò)審評(píng)，獲得生產(chǎn)批件，正大天晴成為國(guó)內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件的企業(yè)。
甲磺酸伊馬替尼（imatinib mesylate）是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類(lèi)藥物，用于治療慢性髓性白血?。–ML）的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。甲磺酸伊馬替尼膠囊于2001年5月在美國(guó)上市，同年11月在歐洲上市，并于2002年4月在中國(guó)上市。是治療慢性髓性白血?。–ML）的一線用藥，能使CML患者的10年生存率達(dá)85%~90%，大大延長(zhǎng)了患者的生命周期。
正大天晴于2007年開(kāi)始此產(chǎn)品的立項(xiàng)開(kāi)發(fā)，歷時(shí)6年完成申報(bào)，經(jīng)過(guò)科研人員的不懈努力，不斷探索新的工藝路線，最終成功攻克技術(shù)壁壘，突破了原研廠家β、ε、δ等8種晶型的專(zhuān)利保護(hù)，研發(fā)出擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的α晶型（申請(qǐng)專(zhuān)利號(hào)：CN201210281256.5 ）。
在研發(fā)的過(guò)程中，科研人員嚴(yán)格質(zhì)量控制，采用HPLC、LC-MS、GS-MS、離子色譜等多種手段進(jìn)行檢測(cè)，按照歐洲藥品審評(píng)署（EMEA）的技術(shù)要求對(duì)全部雜質(zhì)，尤其對(duì)微量雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格控制，從而使總雜質(zhì)含量不足0.1%，微量雜質(zhì)含量不足百萬(wàn)分之二。2011年底，正大天晴對(duì)自制產(chǎn)品進(jìn)行了人體生物等效性研究臨床實(shí)驗(yàn)，同時(shí)與原研產(chǎn)品進(jìn)行比較。研究結(jié)果表明，兩種制劑各項(xiàng)藥動(dòng)學(xué)參數(shù)均為一致，自制制劑相對(duì)原研制劑的生物利用度為102.5%，正大天晴產(chǎn)品與進(jìn)口制劑的療效相當(dāng)，安全性指標(biāo)完全一致。
甲磺酸伊馬替尼目前僅有原研廠家的進(jìn)口制劑在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，在國(guó)內(nèi)大部分省市尚未納入醫(yī)保的情況下，2萬(wàn)多元一盒的昂貴價(jià)格非一般家庭所能承受，國(guó)內(nèi)患者對(duì)國(guó)產(chǎn)伊馬替尼的上市期盼已久。本次正大天晴伊馬替尼的獲批上市，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品的空白，也將打破目前價(jià)格壟斷的局面，為白血病患者打開(kāi)一扇生命之門(mén)。(源自中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì))
