國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展不足，很大一部分原因是審批程序過于繁雜，時(shí)間周期長(zhǎng)，給企業(yè)造成了巨大的壓力。而根據(jù)最新發(fā)布的藥品審批年度報(bào)告及相關(guān)審批部門的政策措施來看，國(guó)內(nèi)藥品創(chuàng)新有望加速。
根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的數(shù)據(jù)顯示，2012年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心全年承辦了新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè)(以受理號(hào)計(jì))，完成審評(píng)呈送國(guó)家局注冊(cè)司審批4941個(gè)，其中建議批準(zhǔn)3323個(gè)，建議不批準(zhǔn)1618個(gè)。
從近幾年藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品注冊(cè)審批年報(bào)可以看出，我國(guó)每年藥品獲批數(shù)量都有不同程度的減少。僅對(duì)比2010年及2011年來看，獲批的藥品數(shù)量就從1000件減少至718件。湖南賽隆藥物研究所所長(zhǎng)李劍峰指出，這源于我國(guó)藥品審批相關(guān)政策的逐漸明朗，藥品的注冊(cè)受理在近年來也處于基本穩(wěn)定的狀態(tài)，這是好的趨勢(shì)。
藥品審評(píng)中心主任張培培介紹，2012年，國(guó)家食藥監(jiān)局鼓勵(lì)創(chuàng)新、合理配置審評(píng)資源的策略初見成效。獲批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量由2011年的55件上升到2012年的61件，審評(píng)時(shí)限從8個(gè)月縮短至6個(gè)月左右，一些具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間的差距也有所縮短。
目前，國(guó)家局已建起一個(gè)比較健全的藥品審評(píng)審批專家?guī)?，“下一步將探索建立藥物宏觀政策的專家咨詢委員會(huì)，依托專家咨詢委員會(huì)咨詢藥品管理宏觀政策;根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，開展上市價(jià)值評(píng)估，確定重點(diǎn)鼓勵(lì)和調(diào)控領(lǐng)域?！鄙鲜鲎?cè)司負(fù)責(zé)人說。
有關(guān)專家指出，加快審批速度并不意味著盲目松綁，而是在程序上加以簡(jiǎn)化，提高工作效率，而相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)只會(huì)比以往更嚴(yán)。隨著監(jiān)管部門大部制改革的推進(jìn)，藥品創(chuàng)新審批工作有望得到進(jìn)一步完善。(源自中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng))
