安科生物今日公告，公司7月22日收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的重組人生長激素注射液藥物臨床試驗(yàn)批件，批件號(hào)為：2013L01515、2013L01516.同時(shí)，公司還獲得注射用重組人生長激素增加“成人GHD替代治療”適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)批件。安科生物表示，將按照國家臨床試驗(yàn)的要求盡快組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)成功后申請產(chǎn)品上市批件。
據(jù)了解，重組人生長激素主治兒童侏儒癥和燒傷修復(fù)，目前有水針和粉針兩種劑型。安科生物主要生物制品之一注射液重組人生長激素（凍干粉針）已經(jīng)上市銷售多年，重組人生長激素注射液是在該品種的基礎(chǔ)上研發(fā)的新劑型，具有使用方便的特點(diǎn)，有較強(qiáng)的市場競爭力。目前重組人生長激素注射液在國內(nèi)只有長春高新子公司的產(chǎn)品在市場銷售。分析人士指出，未來安科生物該品種獲批生產(chǎn)，無疑將打破長春高新子公司在該領(lǐng)域的壟斷地位。
資料顯示，注射用重組人生長激素現(xiàn)有的適應(yīng)癥主要有兩種，包括內(nèi)源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢和重度燒傷。此次獲批的適應(yīng)癥為成人生長激素缺乏癥，用于成人生長激素缺乏癥的替代治療（成人GHD替代治療），該適應(yīng)癥在美國已于1996年獲準(zhǔn)用于臨床治療。成人GHD缺乏癥為成年人因生長激素分泌不足而導(dǎo)致無法維持體內(nèi)包括脂肪、肌肉、骨骼等一系列組分的適當(dāng)含量的疾病，這類人群需要生長激素替代治療。
公司表示，獲得重組人生長激素注射液臨床試驗(yàn)批件后，公司將按照國家臨床試驗(yàn)的要求盡快組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，以原粉針劑為參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)成功后將申請產(chǎn)品生產(chǎn)批件。
據(jù)悉，水針劑型的單只售價(jià)是粉針劑型的10倍。目前全球重組人生長激素每年市場份額約在8至10億元，其中60%被水針劑型占領(lǐng)。分析人士認(rèn)為，安科生物水針劑型有望于2014年上半年獲得生產(chǎn)批件，未來不僅將打破長春高新子公司的壟斷地位，更會(huì)對(duì)公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。(源自上海證券報(bào))
