來源：醫(yī)藥觀察家報(bào)
調(diào)目錄擴(kuò)容是板上釘釘
按照慣例，我國的《醫(yī)保目錄》約5年調(diào)整一次，重點(diǎn)對新藥、地方調(diào)整增加藥品和評(píng)審專家建議增補(bǔ)的藥品進(jìn)行評(píng)審。1999年，我國建立起了城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度，次年制定了第一版的醫(yī)保目錄，并于2004年進(jìn)行了修訂;2009年12月，人力資源社會(huì)保障部發(fā)布了2009版醫(yī)保目錄，將基藥目錄中的治療性藥品全部納入了醫(yī)保目錄的甲類部分，同時(shí)新增了260個(gè)藥品。
而從2009年到今日，已經(jīng)過去了5個(gè)年頭。因此，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，2009版醫(yī)保目錄現(xiàn)已不能適應(yīng)醫(yī)保覆蓋面增加、醫(yī)療消費(fèi)需求增加的要求。同時(shí)，醫(yī)改的不斷深化，也對修訂醫(yī)保目錄提出了內(nèi)在要求。
事實(shí)上，早在2014年上半年，工信部消費(fèi)品司醫(yī)藥處官員便在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上透露，“今明兩年啟動(dòng)修改醫(yī)保目錄，目錄將擴(kuò)容”。
并且，盡管中央只是表態(tài)，尚未真正有所動(dòng)作，地方在這方面卻是早已蠢蠢欲動(dòng)。甚至早在2013年3月，新疆就按捺不住地將9個(gè)品種納入該區(qū)醫(yī)保報(bào)銷乙類目錄，又于2014年1月增補(bǔ)了13個(gè)品種。北京也在2014年宣布將224種用于治療常見的慢性、老年病的藥品納入北京市社區(qū)藥品醫(yī)保目錄，個(gè)人在社區(qū)就醫(yī)報(bào)銷相應(yīng)比例提高至90%，至此，北京社區(qū)藥品報(bào)銷范圍由原來的1211種增加到1435種。除此以外，重慶、湖北、天津、河北等地的相關(guān)部門，對醫(yī)保目錄調(diào)整也是極其“熱情”。
對于地方的摩拳擦掌與藥企的滿懷期待，陜西省山陽縣衛(wèi)生局副局長徐毓才表示“可以理解”：新醫(yī)改實(shí)施五年來，圍繞“藥品”折騰得甚歡，期間，發(fā)生了許許多多的事情，堪稱一部醫(yī)改大戲，其情節(jié)可以用“緊(加強(qiáng)管制)-亂-放”三個(gè)字概括。目前，藥品價(jià)格已經(jīng)放開，藥品采購是否繼續(xù)實(shí)行“集中招標(biāo)”存在不同意見，但對于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)非基本藥物已經(jīng)放開了，曾經(jīng)被嚴(yán)格禁止的“二次議價(jià)”也已經(jīng)悄悄作廢了。而這些政策的變化也是以“血”為教訓(xùn)換來的。在這種形勢下，對醫(yī)保目錄進(jìn)行調(diào)整，確實(shí)備受關(guān)注。
對于醫(yī)藥企業(yè)而言，在我國現(xiàn)行的報(bào)銷體制下，醫(yī)保藥物理所當(dāng)然地成為了其產(chǎn)品增長的主要推動(dòng)力。而隨著醫(yī)改的不斷深化和全民醫(yī)保的推行，產(chǎn)品的醫(yī)保身份正顯得愈發(fā)重要，甚至已然成為了決定產(chǎn)品含金量和發(fā)展?jié)摿Φ囊粡堊o(hù)身王牌。尤其是對于新特藥而言，這樣的感受更為強(qiáng)烈。
這也是為何，有關(guān)醫(yī)保目錄的任何風(fēng)吹草動(dòng)總是能賺足眼球。涵蓋了2000多個(gè)品種的醫(yī)保目錄，決定了醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品在臨床使用的大局，決定了產(chǎn)品的銷路是否順暢。在基藥零售指導(dǎo)價(jià)與各省招標(biāo)齊壓的境況下，醫(yī)保目錄申報(bào)品種的定價(jià)直接關(guān)系到企業(yè)的獲利空間。
因而，從過往的情況可以看到，很多沒有機(jī)會(huì)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄、或者由于產(chǎn)品價(jià)格策略需要沒有選擇進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，以及進(jìn)入國家醫(yī)保目錄時(shí)受到的限制較多以致未能及時(shí)全身而退的產(chǎn)品，都會(huì)“退而求其次”的將目光瞄準(zhǔn)了地方醫(yī)保目錄。
如今，醫(yī)保目錄調(diào)整在2015年將成為重頭戲的消息，也讓醫(yī)藥企業(yè)在時(shí)隔5年之后，再次重溫了那種“既期待又怕受傷害”的感覺。關(guān)于醫(yī)保用藥市場格局究竟會(huì)如何變化，自然成為了企業(yè)猜想的不二焦點(diǎn)。
結(jié)合目前的動(dòng)態(tài)，徐毓才的態(tài)度是，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整在總體上應(yīng)當(dāng)會(huì)呈現(xiàn)以下兩個(gè)特點(diǎn)??其一，擴(kuò)容，增加品種、規(guī)格;其二，整合，與基藥目錄銜接。
“考慮到國家醫(yī)保目錄經(jīng)歷了4次調(diào)整，2009版醫(yī)保目錄中的2196個(gè)藥品在一定程度上也已基本滿足了臨床的用藥需求，因此，未來國家醫(yī)保目錄的調(diào)整，會(huì)呈現(xiàn)出四大趨勢：首先，在醫(yī)保控費(fèi)的壓力下，藥品在醫(yī)保準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)上會(huì)更加嚴(yán)格，醫(yī)保資金限制更加嚴(yán)格;其次，調(diào)整數(shù)量或?qū)⒂邢?，更?cè)重于目錄用藥結(jié)構(gòu)合理性的調(diào)整;再次，充分注重藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等數(shù)據(jù)比較;最后，注重我國醫(yī)保藥物遴選的臨床證據(jù)支持依據(jù)。”某外資企業(yè)政府事務(wù)經(jīng)理華少如是說道。
猜目錄創(chuàng)新藥企或受益
醫(yī)保目錄的調(diào)整，將對藥品市場布局和營銷手段進(jìn)行利益重排。華少的看法是，具有創(chuàng)新性藥品的企業(yè)，注重產(chǎn)品醫(yī)保戰(zhàn)略規(guī)劃、提前開展了研究的企業(yè)，政府事務(wù)資源強(qiáng)的企業(yè)，都將有希望從中受益。
利好創(chuàng)新藥企，應(yīng)當(dāng)是眾多揣測中最為振奮人心的一點(diǎn)。自醫(yī)保目錄制定之日起，如何公平和合理地遴選新藥進(jìn)入醫(yī)保審評(píng)，便一直是行業(yè)專家和行業(yè)人士最為關(guān)注的焦點(diǎn)。其中，對于高價(jià)但臨床有需求的藥物，如何建立一個(gè)公平遴選機(jī)制是重中之重。
尤其是在近年來，隨著疾病譜的變化，一些發(fā)病率較低的疾病逐漸變得多發(fā)，如高血壓、心腦血管疾病和乳腺癌等，讓更多高價(jià)而療效好的藥物進(jìn)入醫(yī)保的呼聲也是水漲船高。華少也表示，應(yīng)當(dāng)有更多創(chuàng)新性的藥品，特別是針對重特大疾病的藥品納入到醫(yī)保報(bào)銷體系當(dāng)中，以減輕患者負(fù)擔(dān)，造福更多的群眾。
但現(xiàn)實(shí)是，創(chuàng)新藥要想進(jìn)入醫(yī)保目錄，道阻且長。我國醫(yī)保目錄遴選飽受詬病的一點(diǎn)是，從制度設(shè)計(jì)上傾向于選擇低價(jià)藥品。這是由于，醫(yī)保支付需要同時(shí)考慮財(cái)政支付能力和疾病普遍性，因此報(bào)銷范圍內(nèi)多為經(jīng)濟(jì)實(shí)用型的國產(chǎn)藥物。在此語境下，外資藥企的進(jìn)口藥物和國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥物雖然更先進(jìn)高效，但由于價(jià)格較昂貴，不會(huì)成為醫(yī)保的主要選擇。
在美國和歐盟，創(chuàng)新藥享受的待遇卻和中國大不相同，因?yàn)樾滤幵谏鲜兄耙呀?jīng)歷了少則5年、多則10年的動(dòng)物和人體試驗(yàn)。一旦監(jiān)管部門批準(zhǔn)其上市，就被認(rèn)為是安全可靠的，將自動(dòng)進(jìn)入該國的醫(yī)保目錄。
與此同時(shí)，在德國、英國和新加坡等國，是滾動(dòng)更新其目錄的，其他如西班牙、意大利和韓國等國也至少每年更新一次。但我國醫(yī)保目錄的更新周期為4-5年，在此過程中，無論新藥有多好，都沒有機(jī)會(huì)進(jìn)入目錄。并且，現(xiàn)有政策并沒有明確怎樣的藥可以進(jìn)入醫(yī)保目錄。以在2011年上市的鹽酸?？颂婺?凱美納)為例，盡管被稱為“民生領(lǐng)域堪比兩彈一星的重大突破”，但其無論是招標(biāo)還是進(jìn)入醫(yī)保，都遭遇了重重困難。這對于民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、企業(yè)的創(chuàng)新，都是極為不利的。
而如今，受到醫(yī)療救助、大病醫(yī)保等政策透露出提升醫(yī)保水平的趨勢的鼓舞，不少觀點(diǎn)認(rèn)為，近幾年的新藥，特別是已經(jīng)進(jìn)入地方醫(yī)保目錄的藥品進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的可能性較大。這也意味著，近年來不斷推出新品的優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)將從中受益。
不過，徐毓才認(rèn)為，目前的政策風(fēng)向?qū)嶋H上并不能稱之為清晰，因此哪些藥企最終會(huì)受益還有待商榷。如果主管部門思路放得開，以市場決定論為主導(dǎo)，那么價(jià)格就不是問題，原研專利藥品自然會(huì)迎來大好機(jī)會(huì);但如果是按照三明的“醫(yī)保基準(zhǔn)價(jià)”政策，這些藥品就是死路一條。
創(chuàng)新藥企有望受益之外，利好獨(dú)家中成藥也被視為新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的趨勢之一。這在以往的醫(yī)保目錄調(diào)整中，也是有跡可循的。譬如，在2009版醫(yī)保目錄中，西藥產(chǎn)品種類從1031擴(kuò)大到1164，數(shù)目提升12.9%;中藥產(chǎn)品種類從823擴(kuò)大到987，數(shù)目提升19.9%。
在此導(dǎo)向下，業(yè)界對中成藥進(jìn)醫(yī)保普遍看好。事實(shí)上，所謂的根據(jù)地方醫(yī)保目錄增補(bǔ)情況梳理出來的“最有潛質(zhì)進(jìn)入新醫(yī)保的獨(dú)家品種”便流出了幾個(gè)版本。其中，預(yù)測趨好的中藥數(shù)量遠(yuǎn)超西藥。
華少指出，國家醫(yī)保目錄在歷次的調(diào)整中一直是相當(dāng)注重“中西藥并重”的，也在不斷提高中成藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的比例。中成藥用藥目錄的擴(kuò)大，對于促進(jìn)中醫(yī)、中藥協(xié)調(diào)發(fā)展，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展，能起到積極的作用。而在新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整過程中，會(huì)更加側(cè)重用藥結(jié)構(gòu)合理性的調(diào)整，因此也應(yīng)該會(huì)注重“中西藥并重”這樣的現(xiàn)實(shí)國情。
對此，徐毓才則坦言，盡管“一切皆有可能”，但從目前基層用藥存在的問題看，中藥注射劑濫用已經(jīng)成為一大“公害”，其中是否有“不當(dāng)?shù)美保遣徽f自明的。若僅從臨床使用情況來看，則主要存在兩大問題：一是使用者是否有資格使用，二是是否嚴(yán)格按照“中藥注射劑臨床使用原則”。因此，在沒有“循證醫(yī)學(xué)依據(jù)”的背景下，打開籠子讓大量中成藥進(jìn)入醫(yī)保，是福是禍只能留待后人評(píng)說。
進(jìn)目錄壯內(nèi)強(qiáng)外不可缺
盡管醫(yī)藥企業(yè)無不對醫(yī)保目錄有著種種美好憧憬，但這絕對不是企業(yè)想進(jìn)就能進(jìn)的。我國當(dāng)前的醫(yī)保目錄新藥遴選機(jī)制，主要是以專家評(píng)審為基礎(chǔ)的綜合評(píng)價(jià)方法，“是經(jīng)勞動(dòng)保障部、國家計(jì)委等7個(gè)部門確定的專家小組對藥品進(jìn)行分類并擬定備選目錄，由全國1000多名專家投票遴選等嚴(yán)格程序產(chǎn)生的”。用更直白的說法，即基于對藥物療效、安全性、可能的費(fèi)用、成本、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，或其他方面的一些要素，由專家進(jìn)行綜合打分。
對此，有聲音指出，在以專家為主導(dǎo)的評(píng)審程序下，非醫(yī)保藥品要想進(jìn)入醫(yī)保目錄，主要會(huì)受到專家資源、是否進(jìn)入地方醫(yī)保等因素的影響。
“醫(yī)保目錄評(píng)審堅(jiān)持專家評(píng)審的原則，專家會(huì)從實(shí)際臨床、用藥等方面提出專業(yè)性的評(píng)審意見?！比A少進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，進(jìn)入地方醫(yī)保目錄，只是說明該產(chǎn)品滿足特定區(qū)域的臨床用藥需求。當(dāng)然，進(jìn)入地方醫(yī)保目錄數(shù)量較多，則未來進(jìn)入國家醫(yī)保目錄時(shí)具有一定優(yōu)勢。通常而言，已進(jìn)入10個(gè)省市以上醫(yī)保乙類目錄的品種一般為臨床急需，這樣的品種調(diào)入的可能性比較大。而相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，現(xiàn)進(jìn)入10省以上目錄的產(chǎn)品有近百個(gè)，這些產(chǎn)品在未來進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄時(shí)，是具備先發(fā)優(yōu)勢的。
其實(shí)，自2009年國家醫(yī)保調(diào)整完成后，省級(jí)醫(yī)保目錄便成為了藥企必爭之地。相對于基藥來說，各省在醫(yī)保目錄的調(diào)整上是具有較大權(quán)限的。盡管省級(jí)醫(yī)保目錄在調(diào)整原則及方案上會(huì)遵循國家醫(yī)保目錄的調(diào)整，但關(guān)鍵還在于各省最終決定的藥品價(jià)格以及市場使用情況。且各地在具體流程上，也存在一定差異。
華少舉例稱，各省在調(diào)入范圍、調(diào)入重點(diǎn)、調(diào)整數(shù)據(jù)庫來源、備選數(shù)據(jù)庫形成上都有本地企業(yè)的特點(diǎn)。如2009年省級(jí)醫(yī)保目錄調(diào)整中，福建、湖北重點(diǎn)對國家新藥、地方藥和評(píng)審專家建議增補(bǔ)的藥品進(jìn)行選擇增補(bǔ);有的省份則重點(diǎn)考慮基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用、療效較好、價(jià)格偏低的品種，適應(yīng)省醫(yī)療保障需求和本省臨床用藥習(xí)慣的品種。
因而，新上市的藥品或地方醫(yī)保進(jìn)入不多的企業(yè)，應(yīng)積極尋機(jī)突圍：尋找省市報(bào)銷增補(bǔ)準(zhǔn)入機(jī)會(huì);積極參與各省大病談判準(zhǔn)入;關(guān)注PAP模式，采取類似赫賽汀、格列衛(wèi)等慈善贈(zèng)藥的辦法;嘗試參與創(chuàng)新模式，充分利用商業(yè)保險(xiǎn)參與各省的機(jī)會(huì)。
除此以外，華少提醒道，醫(yī)藥企業(yè)對產(chǎn)品的重視程度、醫(yī)保戰(zhàn)略規(guī)劃、醫(yī)保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)在基本功也是不容忽視的。更重要的是，企業(yè)首先必須要明確，產(chǎn)品醫(yī)保目錄遴選的核心要素是什么。而在現(xiàn)有增補(bǔ)現(xiàn)實(shí)環(huán)境下，決定是否能進(jìn)入醫(yī)保目錄的是產(chǎn)品，這包括產(chǎn)品的臨床必需性，產(chǎn)品與醫(yī)保目錄內(nèi)同類產(chǎn)品相比是否具可替代性、是否具有更優(yōu)的價(jià)格、療效比是否更高或者是否為創(chuàng)新類的藥品等。通常說來，臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便是國家政府部門在醫(yī)保目錄遴選時(shí)考慮的基本條件。
細(xì)化到新藥產(chǎn)品，華少認(rèn)為政府部門在進(jìn)行醫(yī)保目錄新藥遴選時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容如下：產(chǎn)品創(chuàng)新性;是否臨床亟需，針對特重大疾病且現(xiàn)臨床無有效治療藥物;對醫(yī)?；鸬某惺軌毫τ绊?社會(huì)公眾效益。
而在徐毓才看來，決定了產(chǎn)品能否擠進(jìn)醫(yī)保的關(guān)鍵要素，主要有三個(gè)：一是藥品質(zhì)量。不能有嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)發(fā)生，特別是不能涉及媒體關(guān)注的熱點(diǎn)事件，如原料、工藝作假，涉嫌藥品回扣等;二是藥品價(jià)格。價(jià)格越高，則進(jìn)入醫(yī)保目錄的可能性越小;三是臨床療效。應(yīng)盡量保證臨床療效的安全可靠。
當(dāng)然，對于專家打分這種帶有較強(qiáng)主觀性的評(píng)審方法，批判聲也是一直沒有消停過。相較之下，在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究比較發(fā)達(dá)的國家，藥物遴選會(huì)很大程度地參考基于“成本??效益”分析的研究證據(jù)。目前，歐美、日韓、澳大利亞、加拿大都采取這樣的方式進(jìn)行定價(jià)和支付，形成一套衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系(HTA)。因此，不少專家學(xué)者認(rèn)為，應(yīng)該盡可能地推動(dòng)這一遴選技術(shù)手段的發(fā)展。
但是，雖然徐毓才和華少都認(rèn)可新藥遴選經(jīng)濟(jì)學(xué)循證的科學(xué)性，他們卻也都表示，我國目前仍缺乏獨(dú)立、權(quán)威的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，沒有完善具體的針對循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究證據(jù)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估辦法、標(biāo)準(zhǔn)和流程。因此，要想向上述國家看齊，仍有很長的一段路要走。
專家觀察
與其調(diào)整，不如舍棄
按照目前這種態(tài)勢，實(shí)行醫(yī)保目錄調(diào)整的意義并不大。正如我們一直在努力做的很多事情一樣，只顧不惜體力挖空心思去干，卻忘記了當(dāng)初為什么要這么干，也就是忘記了當(dāng)初為什么出發(fā)。因此，這一次，我們一起回過頭來，看看當(dāng)初我們?yōu)槭裁磿?huì)制定醫(yī)保目錄?
這緣起于WHO。1979年，WHO提出制定《國家基本藥物目錄》，目的是保障人們的基本健康權(quán)，主要針對的是發(fā)展中國家。WHO制定了一個(gè)指導(dǎo)目錄，各個(gè)國家可在此基礎(chǔ)上做出調(diào)整。據(jù)此，80年代，我國出臺(tái)了“公費(fèi)勞保用藥目錄”，1999年，《城鎮(zhèn)職工醫(yī)保用藥范圍管理暫行辦法》出臺(tái)，2000年就有了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。由此，我們就能夠很清楚地看到，我國現(xiàn)行的醫(yī)保目錄究竟是怎么來的。
但如今，我國的藥品目錄著實(shí)不少，這不管是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)管，還是患者都造成了不便之處，對醫(yī)保的全國聯(lián)網(wǎng)報(bào)銷推進(jìn)也造成了一定的阻礙。并且，這些目錄既有國家版，也有省增補(bǔ)版，其中是否存在權(quán)與利的糾葛，我只能說一聲水太深。而在這里，我想要說的是，既然基藥目錄都已有了幾版，我們是否可以不再需要醫(yī)保目錄了?
答案是“難以舍棄”。一方面也許是因?yàn)檫@里面包含著太多人的利益;另一方面則是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)行很多政策還把醫(yī)保目錄摻雜其中，如基本醫(yī)保實(shí)行“三大目錄”(疾病目錄、診療目錄、用藥目錄)管理。此時(shí)，若沒有用藥目錄了，怎么辦?人們會(huì)“無所適從”。
那么，如果真的要舍棄醫(yī)保目錄，又該怎么做?我的建議是，不要再遴選制定所謂的醫(yī)保目錄，將基本藥物目錄中的所有藥品全部納入合規(guī)費(fèi)用按比例報(bào)銷;非基本藥物的報(bào)銷，只要是“合理用藥”的，自付一定比例后，全部納入合規(guī)費(fèi)用按比例報(bào)銷。
當(dāng)然，執(zhí)行這一政策后，也需要注意做好以下幾點(diǎn)：一是對于某些特殊藥品限定特殊病種使用;二是基本醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷后，患者自付費(fèi)用超過一定比例直接進(jìn)入大病保險(xiǎn)報(bào)銷，不得剔除任何項(xiàng)目費(fèi)用;三是廢除藥品集中采購，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇使用什么藥品，以什么樣的價(jià)格購進(jìn)藥品;四是加大次均費(fèi)用控制力度，對于費(fèi)用控制不力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“協(xié)議”嚴(yán)格處罰;五是依法懲處商業(yè)賄賂;六是積極探索“醫(yī)保支付價(jià)”改革，提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)控費(fèi)的積極性主動(dòng)性。
