文章來源：醫(yī)藥網(wǎng)
6月2日，發(fā)改委、財(cái)政部通過官網(wǎng)發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，這與此前幾天CFDA發(fā)布最新注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)大漲相呼應(yīng)。值得關(guān)注的是，此番發(fā)改委的發(fā)聲，給漲價(jià)找了一個之前從未出現(xiàn)在公文里的原因：審評者日薪。
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
第三條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查，下同）等費(fèi)用。
解析：CFDA的藥品注冊費(fèi)用大漲的新政一出，當(dāng)然有叫好聲，但是同時(shí)，也有疑問：大幅上漲的理由是什么？上漲后這些錢將做何用途？此管理辦法可以部分解答這一疑惑。
第四條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成本包括人工費(fèi)、差旅費(fèi)、會議費(fèi)、信息與資料維護(hù)費(fèi)、房租物業(yè)費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等費(fèi)用支出。
解析：此管理辦法詳細(xì)介定了什么是人工費(fèi)、差旅費(fèi)……，還有“房租物業(yè)費(fèi)”？大意是這個注冊過程是一個購買服務(wù)的商業(yè)合同，所以，臉譜君認(rèn)為再來一個“水電費(fèi)”，也不奇怪的。
第五條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照收支平衡的原則制定。
解析：“收支平衡”=“我們不是為了賺錢?。 ?br/>
第六條國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。
人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。
藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù)、天數(shù)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實(shí)際分類確定。其中，人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數(shù)；天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的平均工作日數(shù)（每個工作日按8小時(shí)計(jì)）。
解析：明碼標(biāo)價(jià)人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、注冊所需天數(shù)？平均注冊所需天數(shù)假如設(shè)定為90天的話，相信很多企業(yè)還是愿意為這個帳單買單的，只要真的90天能夠完成注冊。但是，不是這樣的……
第七條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定。
解析：這燙手的解釋，推導(dǎo)推導(dǎo)再公布吧。
第八條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不包含藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)費(fèi)用，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)費(fèi)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
解析：費(fèi)用另計(jì)。
第九條食品藥品監(jiān)管部門對進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，加收現(xiàn)場檢查境外部分的交通費(fèi)、食宿費(fèi)和公雜費(fèi)等費(fèi)用。
解析：這是解釋外資藥企的藥品注冊費(fèi)用為什么高出一大截呀？因?yàn)橛屑禹?xiàng)。
第十條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)原則上每五年評估一次，根據(jù)評估情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
解析：一經(jīng)確定，五年內(nèi)就這規(guī)矩啦。
第十一條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù)、天數(shù)及收費(fèi)項(xiàng)目，分類核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并將收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)具體標(biāo)準(zhǔn)以前，已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結(jié)論的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按原收費(fèi)政策執(zhí)行。
解析：那些想搶著漲價(jià)前遞交注冊申請的，早就已經(jīng)不趕趟啦
