6月27日浙江中醫(yī)藥大學(xué)27日在北京召開(kāi)中外記者新聞發(fā)布會(huì)，宣布我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液已經(jīng)美國(guó)FDA認(rèn)可通過(guò)，進(jìn)入三期臨床，在美癌癥患者中擴(kuò)大使用。這也意味著，康萊特成為第一個(gè)即將在美國(guó)本土進(jìn)入三期臨床的中藥注射劑產(chǎn)品，并奠定了在更大范圍內(nèi)開(kāi)展抗癌治療的基礎(chǔ)。
康萊特注射液是中國(guó)工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授李大鵬領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，運(yùn)用超臨界CO2萃取等國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。
經(jīng)中、美、俄等多國(guó)醫(yī)學(xué)科研單位的實(shí)驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)證明，康萊特對(duì)胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤不僅具有顯著的治療效果，同時(shí)克服了化療藥損傷人體正常細(xì)胞的弊端，可有效提高癌癥患者的免疫功能。在二期臨床試驗(yàn)中，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)證明，康萊特治療組患者的中位生存期比美國(guó)常規(guī)抗癌西藥對(duì)照組提高了1.9個(gè)月；客觀緩解率提高了85.7%；一年生存率康萊特組為26.9%，對(duì)照組為9.1%；中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期康萊特組為114天，明顯高于對(duì)照組的57.5天。
該項(xiàng)研究先后被國(guó)家中醫(yī)藥管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關(guān)課題，“康萊特注射液美國(guó)二、三期臨床”作為國(guó)家十一五“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”也已通過(guò)驗(yàn)收。
其實(shí)，早在1997年，康萊特注射液就已獲得了國(guó)家新藥證書(shū)，在多年臨床應(yīng)用中受到了患者和醫(yī)生的廣泛好評(píng)。同時(shí)，這項(xiàng)具有我國(guó)傳統(tǒng)與現(xiàn)代有機(jī)結(jié)合鮮明特色的高水平中藥研究，還先后獲得了國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)和國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)等最高榮譽(yù)。
李大鵬院士1999年率先向美國(guó)FDA提出了中藥新藥的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，他意識(shí)到，中藥走出國(guó)門(mén)必須注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，于是不惜投入巨資，先后在美國(guó)、日本、歐盟、俄羅斯等11個(gè)國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得了俄羅斯等國(guó)家頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，成功上市銷售。
浙江中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)李俊偉在發(fā)布會(huì)上表示，國(guó)內(nèi)外公認(rèn)，美國(guó)FDA一直以新藥注冊(cè)難度大、耗資高而聞名于世，然而一旦打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)，也就基本上敲開(kāi)了國(guó)際市場(chǎng)的大門(mén)。在美國(guó)進(jìn)行新藥注冊(cè)的十多年來(lái)，李大鵬院士的團(tuán)隊(duì)克服了資金匱乏、病例難選、溝通困難等重重難關(guān)，自籌資金數(shù)千萬(wàn)美元，先后成功完成了康萊特注射液的IND(臨床前的研究)，一期臨床試驗(yàn)(毒性考察)和二期臨床試驗(yàn)，從不同方面證實(shí)了康萊特的安全有效。
“小規(guī)模二期臨床實(shí)驗(yàn)的成功，使康萊特成為第一個(gè)即將在美國(guó)本土進(jìn)入三期臨床的中藥注射劑產(chǎn)品，并奠定了在更大范圍內(nèi)開(kāi)展抗癌治療的基礎(chǔ)?！崩羁フf(shuō)。
康萊特發(fā)明人李大鵬院士表示，愿將這項(xiàng)擁有多個(gè)有效專利的成果與中外制藥大公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，盡快完成三期試驗(yàn)，加速我國(guó)國(guó)寶中藥走向世界的進(jìn)程，讓康萊特注射液為廣大國(guó)內(nèi)外腫瘤患者造福。(來(lái)源：中新網(wǎng))
