在7月22日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》后，食藥總局日前終于明確表態(tài)稱(chēng)“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象存在”，要嚴(yán)肅整頓清理此類(lèi)現(xiàn)象。
“藥物臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題是比較嚴(yán)重的，不規(guī)范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序?！笔乘幙偩指本珠L(zhǎng)吳湞在近日召開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作電視電話(huà)會(huì)議上指出。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者注意到，核查公告列出一份企業(yè)清單。自查核查品種清單1622個(gè)受理號(hào)中，進(jìn)口有171個(gè)受理號(hào)，新藥948個(gè)受理號(hào)，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)503個(gè)受理號(hào)。受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥類(lèi)上市公司。其中，化藥需要自查1283個(gè)受理號(hào)，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號(hào)，共237個(gè)，占14.6%。生物制品共102個(gè)受理號(hào)。
藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗(yàn)一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。
吳湞表示，要嚴(yán)把藥品從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。做好這次對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對(duì)今后我國(guó)藥物研發(fā)和創(chuàng)新會(huì)起到非常積極的作用，對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障等帶來(lái)很好的影響。
由于涉及醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量巨大、臨床數(shù)據(jù)龐大，核查公告更是列出了讓醫(yī)藥界感到步步驚心的具體時(shí)間表?！八幸焉陥?bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，對(duì)照臨床試驗(yàn)方案、藥物臨床試驗(yàn)情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。8月25日前，申請(qǐng)人應(yīng)就附件列出的品種，食品藥品審核查驗(yàn)中心提交電子版自查報(bào)告以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。”核查公告稱(chēng)，將組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)人的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并視情況開(kāi)展飛行檢查；對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。
一位業(yè)內(nèi)人士表示，這回食藥總局動(dòng)真格了。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，要不要撤回申請(qǐng)是一大難題。撤回申請(qǐng)，此前投入的成本不菲；不撤，一旦查出數(shù)據(jù)造假，處罰相當(dāng)嚴(yán)重。
《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，依照此次電視電話(huà)會(huì)議的精神，食藥總局下一步可能會(huì)主動(dòng)出擊，曝光一批臨床試驗(yàn)不真實(shí)、不可靠、弄虛作假的藥品，甚至相關(guān)企業(yè)法定代表人，發(fā)揮其震懾的作用。（來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)）
