藥品器械審評(píng)體系迎來(lái)了近五年內(nèi)的首次重大調(diào)整，8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》明確指出，將新藥的定義由現(xiàn)行的"未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品"，調(diào)整為"未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品"，同時(shí)規(guī)定研發(fā)機(jī)構(gòu)科研人員可以持有新藥上市許可，優(yōu)化創(chuàng)新藥審批程序，并允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，對(duì)此，業(yè)內(nèi)逐漸形成了這樣的共識(shí)，新藥研發(fā)將在中國(guó)藥企的發(fā)展中占據(jù)越來(lái)越重要的地位。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)前十強(qiáng)藥企研發(fā)投入僅為銷售額的1%，約為3億美元，2013年全球前十強(qiáng)藥企的研發(fā)投入占銷售額比例達(dá)到17.8%，為603.9億美元。在GEN網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)的2014全球藥企研發(fā)支出排行榜中，排名第一位的羅氏研發(fā)投入甚至高達(dá)100億美元之多。
大型藥企憑借龐大的體量與完整的產(chǎn)業(yè)鏈尚且能夠維持如此之高的投入成本，而對(duì)于以中小型企業(yè)為主力軍的中國(guó)藥企而言，獨(dú)立承擔(dān)藥代動(dòng)力學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)等成本高昂的測(cè)試，企業(yè)必然要付出研發(fā)效率下降的代價(jià)。
那么在如今以創(chuàng)新為主導(dǎo)的政策環(huán)境下，中小型藥企該如何進(jìn)行低成本、高效率的新藥研發(fā)？
8月26日，藥明康德與李氏大藥廠共同簽署的戰(zhàn)略合作給出了答案：在保持一定自主研發(fā)能力的基礎(chǔ)上，通過(guò)開(kāi)展不同形式的合作是中小型藥企提高研發(fā)效率，專注于創(chuàng)新的更優(yōu)選擇。
據(jù)李氏大藥廠執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官李小羿博士介紹，李氏大藥廠目前在研品種超過(guò)40個(gè)，其中國(guó)家1.1類新藥達(dá)10個(gè)以上。“公司每年投入10%的收入用于研發(fā)，但畢竟規(guī)模不大資源有限，”李小羿博士坦言道，“與藥明康德這樣平臺(tái)型企業(yè)合作能夠達(dá)到事半功倍的效果?！?br/>事實(shí)上，以戰(zhàn)略合作的模式分享項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)與收益，使藥物以更少的金錢更快上市，在國(guó)外已經(jīng)屢見(jiàn)不鮮，比如阿斯利康和昆泰、安斯泰來(lái)和INCResearch、賽諾菲和科文斯等。未來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)之間的合作將越來(lái)越頻繁，尤其對(duì)于在研發(fā)領(lǐng)域有強(qiáng)烈愿望的企業(yè)，合作甚至可能為企業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的思路和突破。
目前國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)藥企仍屬于閉門造"藥"的狀態(tài)，本土企業(yè)之間在研發(fā)領(lǐng)域的合作屈指可數(shù)。作為與阿斯利康等跨國(guó)藥企積累了豐富合作經(jīng)驗(yàn)的CRO企業(yè)，藥明康德開(kāi)啟了本土研發(fā)合作的道路，在不久前分別和譽(yù)衡藥業(yè)、眾生藥業(yè)等達(dá)成了戰(zhàn)略協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)化學(xué)藥、生物藥等。本次藥明康德與李氏大藥廠的深度合作，則貫穿了藥物早期發(fā)現(xiàn)、研究用新藥申請(qǐng)和新藥上市申報(bào)整個(gè)過(guò)程，甚至包含部分SMO。
藥明康德測(cè)試部門首席運(yùn)營(yíng)官劉釜均博士表示，今后還將進(jìn)一步與創(chuàng)新型企業(yè)合作，尤其是為其中的中小型企業(yè)提供一站式新藥研發(fā)服務(wù)。
對(duì)于此次國(guó)家政府為鼓勵(lì)新藥研發(fā)出臺(tái)的一系列政策，劉釜均和李小羿紛紛大加贊賞。這為中國(guó)新藥研發(fā)創(chuàng)造了政策環(huán)境，同時(shí)也對(duì)中國(guó)企業(yè)提升創(chuàng)新能力和藥品質(zhì)量提出了更高的要求，具有臨床價(jià)值的新藥研究立項(xiàng)將不斷涌現(xiàn)?？梢灶A(yù)見(jiàn)的是，創(chuàng)新即將成為中國(guó)制藥行業(yè)的主旋律。
“中國(guó)醫(yī)藥迎來(lái)了春天，20多年前的FDA在提高申請(qǐng)費(fèi)用，解決積壓?jiǎn)栴}后，創(chuàng)新能力大幅提高?！崩钚◆嗖┦咳缡潜硎?。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，大型藥企出于利益回避、分散研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的目的，可能會(huì)將藥品研發(fā)注冊(cè)、臨床申報(bào)等項(xiàng)目外包給第三方機(jī)構(gòu)，中小型藥企則將從提高研發(fā)效率的角度探求不同形式的合作。在這場(chǎng)顛覆式改革的背后，大量的行業(yè)機(jī)會(huì)正在蓄勢(shì)待發(fā)，CRO企業(yè)無(wú)疑迎來(lái)了利好。
但在劉釜均看來(lái)，“CFDA出臺(tái)的政策具有里程碑式的意義，是真正鼓勵(lì)創(chuàng)新，它是中國(guó)走向國(guó)際邁出的決定性一步，整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將走向健康發(fā)展的新時(shí)期，這才是最大的利好?！?br/>CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號(hào)）》，標(biāo)志著風(fēng)風(fēng)火火的臨床自查已經(jīng)結(jié)束了，相信不少涉及到的企業(yè)總算松了一口氣，第一個(gè)坎算是結(jié)束了，但是筆者認(rèn)為過(guò)了第二個(gè)坎才是鳳凰涅磐。怎么過(guò)？我們從歷史中去找一些經(jīng)驗(yàn)。
首先引用部分169號(hào)公告原文如下：
“四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)完成自查資料填報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問(wèn)題，及時(shí)立案調(diào)查，其注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)，調(diào)查結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)?！?br/>“五、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，申請(qǐng)人仍可主動(dòng)申請(qǐng)撤回，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布申請(qǐng)人和品種名單，不追究其責(zé)任?！?br/>概括來(lái)講，兩個(gè)意思：我們要一個(gè)一個(gè)查；查到之前，企業(yè)還可以撤回。
其實(shí)這里面有一個(gè)地方很有趣，就是撤回的時(shí)間，和之前的公告是有略微的沖突的，筆者認(rèn)為這個(gè)心態(tài)的變化應(yīng)該這么理解：之所以提出這1000多個(gè)品種要自查，總局肯定是認(rèn)為有一定問(wèn)題的，僅僅20%的撤回率，顯然是達(dá)不到總局心理預(yù)期的，那好，肯定有存在僥幸心理的企業(yè)混在其中，總局公告，我們要一個(gè)個(gè)的查，并且留一個(gè)口子，你要是覺(jué)得不保險(xiǎn)，繼續(xù)撤還來(lái)得及。
短期將怎么稽查：
我們先來(lái)試著分析一下集中整治這個(gè)事情本身，對(duì)于某一個(gè)事項(xiàng)進(jìn)行集中整治，從而達(dá)到效果立顯，其實(shí)不僅是國(guó)家，也是個(gè)人的一種行動(dòng)偏好，相信每個(gè)人都有過(guò)面對(duì)很久不收拾的屋子，然后沖動(dòng)大掃除，然后，就沒(méi)有然后了，很久又不會(huì)再收拾，于是等著下一次忍不了。
國(guó)家也是這樣，新中國(guó)歷史上的四次法律嚴(yán)打固然有各自不同的歷史背景，但是心態(tài)都是這樣一個(gè)心態(tài)，但是法律，藥品安全比收拾屋子要復(fù)雜的多，可以說(shuō)在執(zhí)法力量，監(jiān)管水平?jīng)]有變化的情況下，如果希望短期能加強(qiáng)法制建設(shè)，加強(qiáng)臨床安全監(jiān)察，必將會(huì)從另一個(gè)維度來(lái)加強(qiáng)，那就是從嚴(yán)執(zhí)法，嚴(yán)打如此，本次臨床稽查也如此。
而處罰的存在是為了能規(guī)范行為，而不是只為了處罰，所以法的針對(duì)范圍和處罰力度在不同時(shí)期必然是不一樣的，不是任何時(shí)候嚴(yán)刑必然合適，于是我們可以得出類似的短期內(nèi)的強(qiáng)化處罰起到的最大的正面作用就是震懾。不過(guò)此次稽查不同的是，正如吳湞局長(zhǎng)說(shuō)到的，這次臨床稽查不是一場(chǎng)運(yùn)動(dòng)。
我將這句話理解為一次制藥監(jiān)管體系執(zhí)法上的一次補(bǔ)票，這是因?yàn)橹袊?guó)的制藥行業(yè)整體水平已經(jīng)到了一定的程度，之前的處罰在執(zhí)行環(huán)節(jié)一直有很大折扣，所以法的范圍和處罰力度一定會(huì)以此為基礎(chǔ)，繼續(xù)加強(qiáng)，所以有缺陷的企業(yè)生存空間將繼續(xù)被擠壓。
但是對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，嚴(yán)打的經(jīng)驗(yàn)依然適用，那就是CFDA在之后的稽查中必將抓典型，重處罰。所以下一次重要的公告可能就是公布第一批被查到的企業(yè)了，筆者要提醒的是已經(jīng)接到臨床稽查或者有重大隱患的企業(yè)，要慎而又慎，被抓典型就真的真的慘了。
長(zhǎng)期怎么預(yù)防：
集中整治就像長(zhǎng)跑中的一次沖刺，對(duì)于監(jiān)管部門和被監(jiān)管部門都是筋疲力盡的體驗(yàn)，所以FDA的很多預(yù)防措施估計(jì)將是CFDA下一步管理的重點(diǎn)。
舉例1，黑名單制度
其實(shí)CFDA在2012年就出臺(tái)了黑名單制度，部分省市也有各自的黑名單制度，但是，兩廂對(duì)比，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)FDA的黑名單制度處罰力度大得多，F(xiàn)DA的《仿制藥實(shí)施法》規(guī)定根據(jù)不同情節(jié)，涉事的企業(yè)和個(gè)人會(huì)被黑名單公布，屆時(shí)即使解禁，黑名單也不會(huì)被撤下，相當(dāng)于永久職業(yè)污點(diǎn)，而且《仿制藥實(shí)施法》的禁令條款不僅是針對(duì)仿制藥制造業(yè)，任何藥品的申請(qǐng)，包括創(chuàng)新藥和生物制品等，只要是FDA管轄下的須經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報(bào)者都必須遞交簽了字的聲明書(shū)，聲明沒(méi)有被禁人員參與所申報(bào)藥品的一切活動(dòng)。
如果制藥公司以公司顧問(wèn)或合同工形式雇用被禁人員，罰款可高達(dá)一百萬(wàn)美元。非法在制藥業(yè)工作的被禁人員本身也會(huì)被罰款高達(dá)二十五萬(wàn)美元，所以一旦上了黑名單，職業(yè)生涯就算完了。目前我國(guó)的黑名單制度基本來(lái)說(shuō)還是很仁慈的，但是隨著全國(guó)征信制度的建立和完善，黑名單制度的震懾力將會(huì)越來(lái)越強(qiáng)化。
舉例2，臨床第三方稽查
目前FDA面對(duì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中約有25%來(lái)自國(guó)外，所以其面對(duì)非常復(fù)雜的稽查局面，于是FDA鼓勵(lì)和授權(quán)第三方稽查機(jī)構(gòu)參與到臨床稽查中。當(dāng)下我國(guó)政府鼓勵(lì)購(gòu)買第三方服務(wù)，第三方稽查可以大大分擔(dān)CFDA的精力，想必也將是改革的一個(gè)方向。對(duì)于制藥企業(yè)，在開(kāi)展國(guó)際多中心的時(shí)候請(qǐng)第三方進(jìn)行稽查，將大大增強(qiáng)數(shù)據(jù)的可信度，也可以增強(qiáng)FDA的批準(zhǔn)率，同時(shí)也可以更好的取信于CFDA。
對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，一個(gè)行業(yè)的發(fā)展，都有一個(gè)從草莽到正規(guī)的過(guò)程，草莽是為了在低成本下快速發(fā)展，但是正規(guī)是為了和世界接軌，從而完成產(chǎn)業(yè)升級(jí)，不存在哪個(gè)階段是錯(cuò)誤的，兩個(gè)階段缺一不可，所以制藥企業(yè)如果希望更好的發(fā)展，不要寄希望于簡(jiǎn)單的不被稽查到，不被抓典型，也不要寄希望于本次稽查快點(diǎn)結(jié)束，提高自己的能力才是正途，這個(gè)提高途中必然帶來(lái)成本增加，但是吳湞局長(zhǎng)給大家?guī)?lái)了信心，他明確指出“價(jià)格低沒(méi)好藥”，做好藥才是最重要的，而不是便宜藥。
對(duì)于監(jiān)管體系來(lái)說(shuō)，預(yù)防為主，防治結(jié)合，既是治病救人的基本原則，也是治療行業(yè)頑疾的一個(gè)原則。
普藥控銷模式歷經(jīng)十幾年的發(fā)展到現(xiàn)階段，國(guó)家監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，廠家之間競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，使得普藥控銷領(lǐng)域的各級(jí)人員紛紛感受到了任務(wù)的壓力，很多時(shí)候都覺(jué)得不太會(huì)“玩耍”了，甚至有種“江郎才盡”的感覺(jué)。
那么，在新形勢(shì)下，普藥控銷完成任務(wù)的保證在哪里？
我們都知道，普藥控銷成功的關(guān)鍵點(diǎn)在于控渠道、控價(jià)格和控終端。對(duì)于控渠道和控價(jià)格來(lái)說(shuō)，它們只是控銷模式發(fā)展的保障手段，而對(duì)控終端來(lái)說(shuō)，才是我們大幅度提升銷量、得以完成任務(wù)的必要條件。
所謂控終端就是我們可以自主選擇終端進(jìn)行操作，通過(guò)鋪貨、陳列、店員培訓(xùn)、活動(dòng)推廣等手段完成產(chǎn)品的銷售，而對(duì)其他未被納入在選擇范圍的終端，則不予合作。
對(duì)于選擇的終端，我們完成任務(wù)的重?fù)?dān)自然在它們身上了！但大多數(shù)時(shí)候，我們卻無(wú)法完成省辦制定的任務(wù)，我們肯定會(huì)責(zé)怪這些終端不給力，但是不是也同樣需要反思一下終端不給力的原因以及如何能讓終端給力呢？
眾所周知，國(guó)際奧委會(huì)在選擇贊助商的時(shí)候，有一個(gè)“TOP計(jì)劃”，“TOP計(jì)劃”也稱為頂級(jí)贊助商，又名“奧林匹克伙伴計(jì)劃”，是國(guó)際奧委會(huì)為保證奧林匹克運(yùn)動(dòng)充足和穩(wěn)定的財(cái)源，于1985年推出的一個(gè)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，從全球范圍內(nèi)選擇各行業(yè)內(nèi)最著名的大公司作為國(guó)際奧委會(huì)的正式贊助商。它向整個(gè)奧林匹克運(yùn)動(dòng)提供資金支持，是目前國(guó)際體育市場(chǎng)開(kāi)發(fā)最成功的項(xiàng)目。
TOP計(jì)劃每4年為一個(gè)運(yùn)作周期。加入該計(jì)劃的企業(yè)將獲得在全球范圍內(nèi)使用奧林匹克知識(shí)產(chǎn)權(quán)、開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷等權(quán)利及相關(guān)的一整套權(quán)益回報(bào)，更為重要的是TOP伙伴享有在全球范圍內(nèi)產(chǎn)品、技術(shù)、服務(wù)類別的排他權(quán)利。這種類別的排他權(quán)利通過(guò)國(guó)際奧委會(huì)與各國(guó)（地區(qū)）奧委會(huì)和奧運(yùn)會(huì)組委會(huì)簽訂協(xié)議的方式在各國(guó)和地區(qū)得到保障。
那么，對(duì)普藥控銷來(lái)說(shuō)，是不是也可以借鑒這樣的操作模式，實(shí)施我們的TOP計(jì)劃呢？
一、優(yōu)化終端數(shù)量，將合作終端打造成“超級(jí)終端”
我們都看過(guò)成龍大哥主演的《超級(jí)警察》系列電影，對(duì)主人公超凡的能力和勇猛頑強(qiáng)的精神贊嘆不已，如果每名警察都能成為超級(jí)警察，那么何愁重案大案不被偵破，犯罪分子不被繩之以法？同樣，對(duì)于終端來(lái)說(shuō)，如果每家合作終端都能打造成為“超級(jí)終端”，還愁我們的任務(wù)不能完成？那么，超級(jí)終端需要具備什么條件呢？
1、必須有廣泛的消費(fèi)者基礎(chǔ)和較大的影響力。超級(jí)終端必須要優(yōu)中選優(yōu)，必須是區(qū)域內(nèi)成立時(shí)間早、信譽(yù)良好、專業(yè)水平高、涵蓋醫(yī)保的終端，只有和這樣的終端合作，我們才能達(dá)到搶占戰(zhàn)略制高點(diǎn)、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的目的。
2、必須有并肩奮斗的共同理念。雙方的合作一定要建立在互惠互利、相互認(rèn)可和尊重的基礎(chǔ)上才能實(shí)現(xiàn)，我們相信終端的實(shí)力，終端認(rèn)同我們的發(fā)展規(guī)劃，這樣雙方才能配合默契、達(dá)成雙贏。而絕不能是某一方“剃頭挑子一頭熱”，如果那樣的話，合作的前景一定不會(huì)樂(lè)觀。
3、必須要簽訂合作協(xié)議，確保各項(xiàng)工作開(kāi)展得到遵守?，F(xiàn)在比較流行的一句話叫“契約精神”，雙方在合作前一定要充分溝通協(xié)調(diào)，明確雙方的責(zé)權(quán)利，在簽訂合作協(xié)議后，都要彼此遵守契約，讓各項(xiàng)工作能夠順利的開(kāi)展，真正的落到實(shí)處，最終確保任務(wù)的完成。
二、通過(guò)“組合拳”，讓超級(jí)終端真正發(fā)力。
適合操作的“超級(jí)終端”選擇好后，我們就要開(kāi)始實(shí)施打造計(jì)劃了，通過(guò)我們的“組合拳”，四招打造“超級(jí)終端”。
1、營(yíng)造主場(chǎng)氛圍。我們要通過(guò)形式新穎、種類豐富、讓消費(fèi)者為之一亮的各類宣傳物料，將超級(jí)終端打造成我們的“主場(chǎng)”，達(dá)成像我們自身企業(yè)的專業(yè)門店一樣的效果，營(yíng)造良好的銷售氛圍，刺激消費(fèi)者購(gòu)買。
2、把店員培養(yǎng)成“家人”。打造超級(jí)終端，必須要得到店員的支持。我們要通過(guò)店員培訓(xùn)會(huì)、微信課堂、活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)傳授推薦技巧等方式對(duì)店員進(jìn)行有效的培訓(xùn)，讓店員掌握療程推薦和聯(lián)合用藥的技巧以及如何提高“客單量”和“客單價(jià)”的技巧，使得店員學(xué)會(huì)更多的技能，在行業(yè)內(nèi)更好的發(fā)展。讓店員認(rèn)可和信任我們，把我們當(dāng)成“家人”，真心的幫助我們推薦產(chǎn)品。
3、全品鋪貨并清退其他控銷企業(yè)競(jìng)品。既然我們給予超級(jí)終端全面的支持和幫助，促進(jìn)超級(jí)終端提高知名度和競(jìng)爭(zhēng)力，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益，那么對(duì)方也必須給予我們?nèi)蜂佖浐颓逋似渌劁N企業(yè)競(jìng)品的保證。這樣才能確保我們整體產(chǎn)品群的銷售以及有效打擊競(jìng)品，促進(jìn)銷售最大化。
4、持續(xù)開(kāi)展店頭促銷活動(dòng)帶動(dòng)純銷。我們不但要定期為超級(jí)終端開(kāi)展店頭促銷活動(dòng)，確保超級(jí)終端產(chǎn)品動(dòng)銷、不壓貨，還可以向家樂(lè)福等超市定期發(fā)放宣傳海報(bào)、開(kāi)展不同時(shí)段的優(yōu)惠活動(dòng)那樣，我們定期為超級(jí)終端免費(fèi)制作宣傳海報(bào)、幫助超級(jí)終端利用節(jié)日開(kāi)展相應(yīng)主題的促銷活動(dòng)，提供活動(dòng)方案和活動(dòng)贈(zèng)品，成為超級(jí)終端的活動(dòng)策劃和推廣顧問(wèn)，更好的促進(jìn)雙方長(zhǎng)期合作。
有的人會(huì)問(wèn)，實(shí)施TOP計(jì)劃有什么意義嗎？我給大家舉個(gè)例子，如果你原來(lái)操作一個(gè)區(qū)域的20家終端，每家終端每年銷售1500元，那么你完成的任務(wù)就是30000元；而如果你從中打造出10家超級(jí)終端，在你的規(guī)范操作下，每家超級(jí)終端每年銷售增長(zhǎng)到4000元，那么它們的銷售額就是40000元，這樣就可以達(dá)到在減少終端的情況下，你的銷量不降反升！而對(duì)你來(lái)說(shuō)，減少了一半的精力投入，讓你不必疲于奔命，同時(shí)你的銷售費(fèi)用也在減少，經(jīng)濟(jì)效益自然會(huì)有較大的提升！
TOP計(jì)劃雖然讓我們又減少了一定數(shù)量的可操作終端，看似減少了銷售的機(jī)會(huì)，但我們卻從此換來(lái)了終端全品銷售和清退其他控銷企業(yè)競(jìng)品的轉(zhuǎn)變，同時(shí)也牢牢的把終端掌控在自己的手中，這樣的意義難道還不大嗎？
如果你還認(rèn)為，這樣的操作太過(guò)于理想化，很難去實(shí)現(xiàn)，那么，我希望大家記住這樣的一句話“用極致的態(tài)度去做事，想做不好都難”，如果我們真的是用極致的態(tài)度去對(duì)待自己的工作，對(duì)待TOP計(jì)劃的操作，那么，我想迎接大家的一定是豁然開(kāi)朗、“柳暗花明”的暢快感覺(jué)和嶄新的一片天空?。▉?lái)源：生物谷）
