在8月28日《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告(2015年第169號)中，以上10家企業(yè)既未提交自查資料也未主動撤回注冊申請。
一次真正的檢閱
毫無疑問，這次對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查，對在國內(nèi)開展藥物研發(fā)的企業(yè)來說是一次實打?qū)嵉拿缀秃Y查。
按照此前《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)要求，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查和報告工作于2015年8月25日24時結(jié)束。
從國家總局公布的自查結(jié)果公告看，本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。
同時，申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個，其中較為知名的企業(yè)有華蘭生物工程(蘇州)有限公司申報的人免疫球蛋白(受理號：CXSS0800010、CXSS0800011)、中國高科集團有限公司和重慶西南合成制藥有限公司申報的陀螺銀屑膠囊(受理號：CXZS0502251，煙臺中洲制藥有限公司已退出申報)。
國家總局已將上述品種視為臨床試驗真實性存疑，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條有關(guān)規(guī)定，對其注冊申請不予批準(zhǔn)。
在采訪中記者感受到，相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)開發(fā)的技術(shù)人員與對外的市場人員聯(lián)系不暢，對公司產(chǎn)品創(chuàng)新信息的反饋緩慢。
曾經(jīng)在跨國藥企負(fù)責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)管理的美達臨床數(shù)據(jù)技術(shù)有限公司總經(jīng)理孫華龍博士就這輪國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)核查表示，臨床研究是新藥開發(fā)投入最大的階段，國外如美國FDA審評專家資源豐富，收費門檻也高，國內(nèi)經(jīng)過這輪核查之后，隨著技術(shù)與市場的提高，均將有助于真正的新藥研發(fā)項目實施。
在孫華龍看來，“目前國內(nèi)整體創(chuàng)新環(huán)境正在形成，今后在臨床試驗中，一個臨床試驗數(shù)據(jù)管理項目盡管有幾十萬元人民幣的進入門檻，有創(chuàng)新實力的藥企也會逐步接受，畢竟隨著中國臨床試驗市場走強，今后有邁向國際市場進行藥品注冊的發(fā)展需求，需要我們提高臨床試驗的研究水平?！?br/>就國際臨床試驗數(shù)據(jù)公開化的呼聲逐漸增多，孫華龍透露，未來打造國家級統(tǒng)一臨床試驗大平臺的規(guī)劃已經(jīng)在一些發(fā)達國家形成共識，并將在2016年底正式實施。國內(nèi)藥業(yè)研發(fā)領(lǐng)域的信息顯示，近年也在推動臨床試驗數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化管理進程。因為只有標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)，未來才有可能實現(xiàn)多個國家之間臨床試驗數(shù)據(jù)的共享，為新藥研究的多個試驗同時推進提供更好的支持。而更多的數(shù)據(jù)公開能夠更多地接受全社會的監(jiān)督，造假行為將更加無處藏身。數(shù)據(jù)公開并沒有技術(shù)上的難題，在企業(yè)獲得藥品批文后，數(shù)據(jù)公開是對其自身的一種保護。
孫華龍指出，盡管臨床試驗數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化在我國起步晚，推動起來有一定難度，但相信進程會很快。
把握創(chuàng)新方向
國家總局公告中也對多個申請人共同申報，但撤回意見不一致的注冊申請?zhí)岢觯诒竟姘l(fā)布之日起7天內(nèi)，上述不同意撤回或未回復(fù)的申請人，應(yīng)將不同意撤回的理由提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)，逾期未提交視為其同意撤回注冊申請，按撤回注冊申請辦理。
對完成自查資料填報的藥品注冊申請，國家總局將逐一進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，及時立案調(diào)查，其注冊申請將不予批準(zhǔn)，調(diào)查結(jié)果向社會公開。特別應(yīng)引起行業(yè)注意的是，在國家總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，國家總局會公布申請人和品種名單，不追究其責(zé)任。
一位省級藥品注冊負(fù)責(zé)人對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示，從其多年從事藥品注冊工作的經(jīng)驗看，新的藥審政策最值得藥企關(guān)心的話題應(yīng)是藥品分類、新藥定義上的歷史性調(diào)整，其影響尤其深遠：首先會極大地推動藥品注冊工作今后的發(fā)展，未來的注冊政策可能會有極大的變化。行業(yè)必須清醒地看到國家未來的重點就在新藥、改良創(chuàng)新藥和仿制藥三塊，今后藥企的科學(xué)家、技術(shù)人員更多關(guān)注的應(yīng)該是創(chuàng)新藥。在開放式創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)潮流中，企業(yè)之間、技術(shù)人員之間應(yīng)該通過各種平臺多溝通、多交流，積極把握政策調(diào)整期間帶來的重大歷史機遇。
廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會會長、麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁陸文岐在談及本輪藥品審評新政時認(rèn)為，有實力的企業(yè)應(yīng)更加關(guān)注真正的創(chuàng)新藥物。在陸文岐看來，如果在當(dāng)前的政策環(huán)境下，企業(yè)在研發(fā)立項中仍對是否繼續(xù)像以前一樣做仿制藥為主猶豫不決，是沒有發(fā)現(xiàn)屬于仿制藥的市場空間已經(jīng)越來越小?！叭匀豢孔鲆郧八^三類藥的仿制品種是靠不住的，我們還是要做技術(shù)升級?！标懳尼硎?，以麗珠近期與韓國藥企洽談做改良性新藥看，這是一個創(chuàng)新方向。另外就是做大家都感覺特別難的項目，比如創(chuàng)新藥制劑，麗珠在幾年前下定決心，專門投資設(shè)立一家公司做新藥制劑，2015年已經(jīng)申報了兩個新藥制劑。
“國外能做的，今天中國藥企肯定能做。以前我們少了一些韌勁，很多事情沒有真正靜下心來做，今后最關(guān)鍵的是企業(yè)怎么練好內(nèi)功，通過合作大家真的耐下心來扎實做，不管是創(chuàng)新藥還是仿制藥，一定能夠取得最終成功。（來源：生物谷）
