醫(yī)藥網(wǎng)11月27日訊 經(jīng)過(guò)幾十年努力，切合藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、滿(mǎn)足公眾用藥安全有效需求的藥品監(jiān)管制度已基本形成。筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管未來(lái)發(fā)展將會(huì)在現(xiàn)有制度的基礎(chǔ)上，呈現(xiàn)出更為精準(zhǔn)、透明、高效的趨勢(shì)。
技術(shù)監(jiān)督比重加大
科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，使新技術(shù)、新工藝在藥品產(chǎn)業(yè)應(yīng)用更加廣泛，但這種應(yīng)用既有合法應(yīng)用，也有非法應(yīng)用。因此，藥品監(jiān)管過(guò)程中技術(shù)監(jiān)督的比重會(huì)不斷加大，逐漸從支撐作用向監(jiān)管的重要組成部分過(guò)渡，以適應(yīng)或促進(jìn)新技術(shù)在藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的合法應(yīng)用，并打擊非法應(yīng)用。
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完備
《藥典》自1953年編訂以來(lái)至今已整整十個(gè)版次。1985年以來(lái)每5年一修，每次修編都會(huì)有新的藥品增加，也會(huì)有新的標(biāo)準(zhǔn)提高。未來(lái)《藥典》5年一修的制度會(huì)延續(xù)，每次修編工作也會(huì)按照最新最嚴(yán)的技術(shù)要求進(jìn)行，會(huì)有更多的藥品被《藥典》收載。
同時(shí)，大量最新研究成果、探索性檢驗(yàn)檢測(cè)形成的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法也會(huì)源源不斷地補(bǔ)充完善到《藥典》修編和藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂中。此外，未被《藥典》收載的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作也逐漸正?；椭贫然?。標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)提升和強(qiáng)制執(zhí)行在不斷增加藥品安全有效性的同時(shí)，也將為打擊和防止利用標(biāo)準(zhǔn)漏洞和滯后進(jìn)行技術(shù)造假提供了更多可能。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂機(jī)制也將發(fā)生變化，會(huì)有更多的科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高等院校等技術(shù)組織參與進(jìn)來(lái)，利用更多經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐和驗(yàn)證的數(shù)據(jù)支撐標(biāo)準(zhǔn)制修訂。
2.質(zhì)量管理體系護(hù)航出海
由GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等構(gòu)成的管理規(guī)范體系，上世紀(jì)80年代開(kāi)始在我國(guó)推行，大幅度促進(jìn)了藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量水平的提高。未來(lái)，質(zhì)量管理體系會(huì)按照國(guó)際藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，從嚴(yán)修訂質(zhì)量管理規(guī)范和增加附錄，從嚴(yán)認(rèn)證和認(rèn)證后跟蹤檢查，采取“雙隨機(jī)”和飛行檢查相結(jié)合的方法，不斷加大實(shí)施力度，真正實(shí)現(xiàn)從技術(shù)上對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面規(guī)范管理。
3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作用有效發(fā)揮
今后，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告渠道會(huì)更加廣泛，除了專(zhuān)業(yè)人員的直報(bào)點(diǎn)和哨點(diǎn)機(jī)構(gòu)之外，將開(kāi)放面向社會(huì)的公眾平臺(tái)。不良反應(yīng)報(bào)告的力量會(huì)不斷擴(kuò)展，參與報(bào)告的人員不再局限于監(jiān)管和醫(yī)技人員，會(huì)有更多的藥企和藥品消費(fèi)者參與進(jìn)來(lái)。不良反應(yīng)報(bào)告的審評(píng)不斷嚴(yán)謹(jǐn)，有效數(shù)據(jù)的篩選甄別率大幅度提高。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果的應(yīng)用不斷深入，不僅對(duì)市場(chǎng)暫停銷(xiāo)售、召回等危害后果的控制提供及時(shí)準(zhǔn)確的信息，而且將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)反饋到生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)修訂部門(mén)。
4.藥品抽驗(yàn)支撐作用更強(qiáng)
作為上市后藥品質(zhì)量最有效的監(jiān)督方法，藥品抽驗(yàn)工作力度會(huì)不斷加大，抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入和計(jì)劃量增加會(huì)更適應(yīng)對(duì)上市藥品的監(jiān)管需求。抽驗(yàn)功能的細(xì)分支撐作用更加明顯，國(guó)家抽驗(yàn)計(jì)劃的評(píng)價(jià)性功能會(huì)更強(qiáng)調(diào)同批次品種全區(qū)域、全環(huán)節(jié)覆蓋性抽樣。地方抽驗(yàn)計(jì)劃的監(jiān)督性功能會(huì)更強(qiáng)調(diào)抽驗(yàn)的針對(duì)性，結(jié)合執(zhí)法檢查將市場(chǎng)上質(zhì)量可疑的品種盡可能抽出來(lái)，進(jìn)行個(gè)性檢驗(yàn)。非標(biāo)準(zhǔn)的研究性檢驗(yàn)逐漸成為常態(tài)，主要是針對(duì)利用標(biāo)準(zhǔn)缺陷非法添加替代的研究性檢驗(yàn)，會(huì)有更多的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)更多品種展開(kāi)。藥品質(zhì)量公告的發(fā)布更加及時(shí)，重要公告實(shí)時(shí)發(fā)布，一般公告提高發(fā)布頻次。檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)監(jiān)管決策的影響越來(lái)越大，檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)將調(diào)整改變監(jiān)管的重點(diǎn)和方向。
5.“互聯(lián)網(wǎng)+”深化監(jiān)管思路
信息技術(shù)在藥品監(jiān)管中的運(yùn)用越來(lái)越廣泛，信息化監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)發(fā)應(yīng)用的智能化程度不斷提高，更多的監(jiān)管要素開(kāi)發(fā)成軟件安裝到系統(tǒng)中。隨著信息化監(jiān)管能力的增強(qiáng)，藥品互聯(lián)網(wǎng)交易會(huì)進(jìn)一步放開(kāi)。與企業(yè)信息的有效對(duì)接數(shù)據(jù)監(jiān)管變成可能，實(shí)時(shí)收集企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管控信息，運(yùn)用系統(tǒng)自動(dòng)分析比對(duì)，作出放行、警示或采取進(jìn)一步監(jiān)管措施的應(yīng)對(duì)。監(jiān)管信息的互聯(lián)網(wǎng)推送更多、更快、更實(shí)時(shí)，方便公眾第一時(shí)間了解藥品監(jiān)管情況。覆蓋全國(guó)的藥品信息化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)逐步架構(gòu)，真正意義上的品種全過(guò)程控制、環(huán)節(jié)全鏈條監(jiān)管成為現(xiàn)實(shí)。
社會(huì)共治格局逐步形成
6.投訴舉報(bào)系統(tǒng)成主要平臺(tái)
2011年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心正式運(yùn)行，2014年6月新成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局重新組建投訴舉報(bào)中心，作為國(guó)家總局的直屬單位負(fù)責(zé)全國(guó)藥品投訴舉報(bào)的受理和處置。先后出臺(tái)了《食品藥品投訴舉報(bào)管理辦法（試行）》和《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》，對(duì)舉報(bào)的內(nèi)容、程序和獎(jiǎng)勵(lì)進(jìn)行了規(guī)范。
渠道建設(shè)應(yīng)更加方便投訴舉報(bào)者應(yīng)用，充分利用互聯(lián)網(wǎng)搭建平臺(tái)，做到操作簡(jiǎn)便、隨處可見(jiàn)、隨時(shí)可用。投訴舉報(bào)程序應(yīng)更加規(guī)范，處理更加及時(shí)準(zhǔn)確，有訴必受、有報(bào)必接，接報(bào)必查、查必回復(fù)。投訴舉報(bào)的獎(jiǎng)勵(lì)制度將不斷落實(shí)，做到應(yīng)獎(jiǎng)盡獎(jiǎng)。
7.誠(chéng)信體系助力藥品監(jiān)管
隨著社會(huì)誠(chéng)信體系的建立健全，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)依法守規(guī)情況越來(lái)越多地成為企業(yè)是否誠(chéng)信的衡量要素。打造相對(duì)獨(dú)立完整的藥企誠(chéng)信體系，完善以“黑名單”制度為標(biāo)志的誠(chéng)信評(píng)價(jià)和預(yù)警機(jī)制，更多地將監(jiān)管結(jié)果作為誠(chéng)信判別的直接依據(jù)，并進(jìn)一步細(xì)化規(guī)范?？茖W(xué)劃分誠(chéng)信等級(jí)，率先將企業(yè)的誠(chéng)信狀況應(yīng)用到藥品注冊(cè)審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可認(rèn)證、行政處罰等監(jiān)管事項(xiàng)中。
8.保險(xiǎn)服務(wù)將成強(qiáng)勁力量
隨著保險(xiǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，藥品企業(yè)險(xiǎn)、藥品產(chǎn)品險(xiǎn)、藥品安全責(zé)任險(xiǎn)等與藥品安全有關(guān)的保險(xiǎn)產(chǎn)品不斷推出，并越來(lái)越多地服務(wù)藥品企業(yè)。在未來(lái)的藥品立法和監(jiān)管政策制定過(guò)程中，會(huì)明確這種服務(wù)在監(jiān)管中的地位和作用，并進(jìn)行強(qiáng)制引導(dǎo)和規(guī)定規(guī)范。
9.法律服務(wù)有效滲透
法治化進(jìn)程的加快，律師的法律服務(wù)越來(lái)越多地進(jìn)入人們的日常生活，滲透到社會(huì)的方方面面，在維護(hù)藥品法律法規(guī)正確有效實(shí)施、服務(wù)公眾用藥安全有效方面扮演越來(lái)越重要的角色。律師在行政、商務(wù)、維權(quán)等多方位提供法律服務(wù)，一方面幫助委托人達(dá)到藥品監(jiān)管的法律要求，另一方面，從相對(duì)人的立場(chǎng)對(duì)監(jiān)管行為的合法性提出法律訴求，兩者都將從不同的方向強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)監(jiān)管部門(mén)依法行政能力和水平的提高。
此外，藥品行業(yè)組織的行業(yè)自律、伴隨藥品生命周期的藥師藥事服務(wù)等，都會(huì)成為形成藥品共治格局不可缺少的重要組成部分并發(fā)揮重要作用。
