醫(yī)藥網(wǎng)12月16日訊 距離新版GMP認(rèn)證的大限只剩下18天！那些還在認(rèn)證當(dāng)中或者壓根就沒有通過認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，怎么辦？怎么辦？怎么辦！
根據(jù)CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
也就是說還有18天，如果仍沒通過新版GMP認(rèn)證，就會(huì)被淘汰出局，強(qiáng)制停止生產(chǎn)藥品。不知道那些“無證企業(yè)”將如何應(yīng)對？
新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀
新版GMP硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國實(shí)際情況形成，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求近乎苛刻，堪稱“史上最嚴(yán)格GMP”。
據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報(bào)顯示，截至今年6月底完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%，也就是說，雖然新版GMP是2011年出臺(tái)的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證，這個(gè)現(xiàn)象在全國各省應(yīng)該都是很普遍的。
而且，在中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)較多的省份，新版GMP認(rèn)證率更低，相當(dāng)一部分藥企由于實(shí)在無能為力，無法如期完成認(rèn)證工作，已早早放棄。
其實(shí)在2011年新版GMP出臺(tái)時(shí)，業(yè)內(nèi)便已預(yù)計(jì)到這會(huì)造成藥企洗牌。按照中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長于明德的預(yù)計(jì)，當(dāng)2011～2013年的緩沖期結(jié)束后，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。根據(jù)歷史記錄，1998版GMP就曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場。
飛檢風(fēng)暴導(dǎo)致企業(yè)雪上加霜
長久以來，國家希望通過GMP認(rèn)證等方式改變目前國內(nèi)藥企小、散、亂的局面。相關(guān)人士認(rèn)為，目前，國家越來越重視藥品的生產(chǎn)過程。隨著2010版GMP認(rèn)證尾聲漸近，作為藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，飛檢也日趨常態(tài)化、專業(yè)化、嚴(yán)厲化。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，在今年被收回GMP證書的100多家藥企中，目前僅有約20家證書被發(fā)回。生產(chǎn)企業(yè)一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展開生產(chǎn)，還將失去全國所有省份的藥品招標(biāo)資格。
其實(shí)，對于新版GMP認(rèn)證，企業(yè)已經(jīng)承擔(dān)的非常巨大的經(jīng)濟(jì)壓力，尤其是對中小企業(yè)而言。
各省份的招標(biāo)平臺(tái)上，由于新版GMP生產(chǎn)線改造帶來的資金問題暫停供貨，甚至廢標(biāo)的通知還少嗎？不少吧。在資金上掉鏈子的企業(yè)也不少吧！
“無證企業(yè)”以后怎么辦？
有些雖然規(guī)模小，但是卻有著好產(chǎn)品，甚至獨(dú)家產(chǎn)品的企業(yè)，還有一條出路，就是并購重組，投入大企業(yè)的懷抱，在他們的支持下完成新版GMP認(rèn)證。例如上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥就已完成多家小型企業(yè)的收購。
而隨著新版GMP認(rèn)證大限的到來，還有許多無依無靠的企業(yè)即將成為“無證企業(yè)”。而在飛檢風(fēng)暴中被收回GMP證書的企業(yè)，在沒有證書沒有發(fā)回之前，也會(huì)頂著“無證企業(yè)”頭銜。
無論是壓根就沒有進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的企業(yè)，還是GMP證書被飛檢時(shí)被收回的企業(yè)，在2015年12月31日還沒達(dá)到新版GMP要求完成認(rèn)證的，就等著停產(chǎn)吧，各省招標(biāo)也別去了，因?yàn)檫B報(bào)名的門檻都沒達(dá)到。
