醫(yī)藥網(wǎng)12月22日訊 11月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布國《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號） ，文件提到要加快8類臨床急需等藥品的審批，其中一類就是兒童用藥。
昨日，藥品審批審評中心發(fā)布了實行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請第一批名單以及優(yōu)先審批的原則，有10個品種大大受益，可說是收割利好。
原因是在藥企紛紛撤回藥品注冊申請的時候，保留品種所剩無幾的情況下，這些品種的審批速度將會大大加快，其中還有四個申報生產的品種，更是值得重點關注。
優(yōu)先審批條件寬
從國家局所列的優(yōu)先審批的原則來看，規(guī)則是相當寬泛。，其他有相關品種品種也密切關注優(yōu)先審批哦。下面是兒童藥的優(yōu)先獲批條件。
（一） 新藥申請：應滿足以下任一條件。
1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療目前無有效治療藥物或治療手段疾病申請；
2、相比現(xiàn)有的治療手段，具明顯優(yōu)勢申請。
（二） 改劑型或新增規(guī)格的申請：同時滿足以下兩個條件。
1、現(xiàn)有的藥品說明書中包含有確定的“兒童用法量” 的申請；
2、現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童， 新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請。
（三） 仿制藥申請：
對于目前市場短缺的兒童用藥，實行優(yōu)先審評。仿制申報廠家的數(shù)目為多家申請的，按照申請先后排隊順序，按照申請先后排隊順序，對排第一位的優(yōu)先審評，若經優(yōu)先審評不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請可按序增補替代。
其他7類有優(yōu)先權的品類
預計國家藥審中心還會陸續(xù)公布其他類藥品有限審評名單，其他7類藥物也可以重點關注其中的重磅產品，其他7類藥品分別是：
（一）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；
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?。ㄈ├夏耆颂赜泻投喟l(fā)疾病用藥注冊申請；
?。ㄋ模┝腥雵铱萍贾卮髮ｍ椇蛧抑攸c研發(fā)計劃的藥品注冊申請；
?。ㄎ澹┦褂孟冗M技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請；
（六）轉移到中國境內生產的創(chuàng)新藥注冊申請；
（七）申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請；
?。ò耍┡R床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。
