醫(yī)藥網(wǎng)12月24日訊 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），將于2016年4月1日起施行。
規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱命名對(duì)于準(zhǔn)確識(shí)別、正確使用醫(yī)療器械至關(guān)重要，是醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第二十六條，明確規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。總局在借鑒全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）的構(gòu)建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容的基礎(chǔ)上，深入調(diào)研并廣泛征求意見，組織制定了《規(guī)則》。
《規(guī)則》共十條，主要包括以下幾方面內(nèi)容：一是明確了《規(guī)則》的立法依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，規(guī)范的對(duì)象是醫(yī)療器械通用名稱。二是明確了醫(yī)療器械通用名稱命名遵循的原則，應(yīng)當(dāng)合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。三是明確了通用名稱的內(nèi)容要求和組成結(jié)構(gòu)，具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱；通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)的特征詞組成，并對(duì)核心詞和特征詞的內(nèi)容進(jìn)行了說明。四是明確了通用名稱的禁止性內(nèi)容，通用名稱除符合《規(guī)則》規(guī)定的相應(yīng)要求外，不得含有“型號(hào)、規(guī)格”、“圖形、符號(hào)等標(biāo)志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對(duì)化、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項(xiàng)禁止性要求。五是明確了與通用名稱相關(guān)的其他內(nèi)容，通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號(hào)令的規(guī)定執(zhí)行。六是考慮到規(guī)章發(fā)布后需要開展的宣貫培訓(xùn)和相關(guān)準(zhǔn)備工作，確定施行日期為2016年4月1日。
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、組成結(jié)構(gòu)差異較大，醫(yī)療器械命名管理的總體思路是：“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求，需要建立一個(gè)“規(guī)則-術(shù)語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。出臺(tái)命名規(guī)則，可以對(duì)目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導(dǎo)識(shí)別等問題；在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語和通用名稱數(shù)據(jù)庫，對(duì)通用名稱的層次、順序、術(shù)語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對(duì)醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件，是規(guī)范指導(dǎo)通用名稱的綱領(lǐng)和基本原則。規(guī)則的出臺(tái)，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械通用名稱命名工作進(jìn)入了有法可依的軌道，對(duì)于完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)意義重大。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第19號(hào)
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。
局長 畢井泉
2015年12月21日
醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。
第三條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致。
第四條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。
第五條 具有相同或者相似的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用相同的通用名稱。
第六條 醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。
核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
特征詞是對(duì)醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對(duì)產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。
第七條 醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┬吞?hào)、規(guī)格；
?。ǘ﹫D形、符號(hào)等標(biāo)志；
（三）人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說明有效率、治愈率的用語；
?。┪唇?jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
?。ň牛┯嘘P(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
第八條 根據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)。
第九條 按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十條 本規(guī)則自2016年4月1日起施行。
