近日省政府出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》（以下簡稱《意見》），將嚴格執(zhí)行仿制藥審評審批標準提高和藥品注冊分類調(diào)整政策，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。
此舉意在全面提高我省審評審批藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，建立更加科學高效、更加公平正義、更加可持續(xù)的藥品醫(yī)療器械審評審批運行體系?！兑庖姟诽岢?，將加快創(chuàng)新藥審評審批，開啟綠色通道，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。《意見》鼓勵我省醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，重點支持生物醫(yī)學材料、核技術(shù)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)學影像設(shè)備、醫(yī)學檢驗設(shè)備、腫瘤治療設(shè)備、智慧診療設(shè)備、中醫(yī)特色診療設(shè)備、高端耗材等醫(yī)療器械研發(fā)，將上述產(chǎn)品以及擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新或首仿醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。
同時，我省將整合歸并省級藥品醫(yī)療器械注冊、審批、登記收費項目。對小微企業(yè)申請創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠；對我省通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應(yīng)用、招標采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，鼓勵我省醫(yī)療機構(gòu)按照“優(yōu)質(zhì)優(yōu)選”的原則優(yōu)先采購使用。（來源：醫(yī)藥網(wǎng)）
