昨日（2月23日），江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回立業(yè)制藥股份有限公司的GMP證書(shū)，這是江蘇省2016年以來(lái)被收回的第一張GMP證書(shū)，同時(shí)也是全國(guó)范圍內(nèi)被收回的第15張。
據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，目前被收回的15張GMP證書(shū)中，省局、安徽、湖北局、海南、江西、河南、云南、山東、江蘇各收回1張，吉林藥監(jiān)局則收回最多，已高達(dá)6張。
GMP將迎來(lái)史上最嚴(yán)飛檢
根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱(chēng)為“史上最嚴(yán)GMP”。然而，即使通過(guò)了“史上最嚴(yán)GMP”就相安無(wú)事了嗎？別忘了還有“史上最嚴(yán)飛檢”。
在過(guò)去的2015年里，全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書(shū)被收回，這是多么駭人聽(tīng)聞的數(shù)字，而在2016年，截止目前為止，就已經(jīng)有15張GMP證書(shū)被收回，可見(jiàn)雖然新年伊始但飛檢力度未減，或者可以說(shuō)更加嚴(yán)格。
此前，GMP飛檢是國(guó)家食藥監(jiān)總局在組織，其他省份并未響應(yīng)。自習(xí)大大強(qiáng)調(diào)“四個(gè)最嚴(yán)”以來(lái)，藥品監(jiān)管逐漸強(qiáng)化，各省份也相應(yīng)開(kāi)展了飛檢活動(dòng)。
而自今年1月1日起，國(guó)家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)。下放GMP認(rèn)證之后，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進(jìn)一步加大，務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。
此外，國(guó)家局將建立專(zhuān)職檢查員隊(duì)伍，專(zhuān)門(mén)從事檢查工作。如果專(zhuān)職、專(zhuān)業(yè)的檢查員隊(duì)伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)未來(lái)應(yīng)對(duì)各種飛檢將是工作重點(diǎn)。
利潤(rùn)是藥企主要的致死因素
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局透露，截至今年1月13日，有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，面臨停產(chǎn)。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未通過(guò)新版GMP而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對(duì)目前醫(yī)藥市場(chǎng)格局影響并不大，那四分之一未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)有大部分應(yīng)當(dāng)是近幾年來(lái)一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。所以，我們目前需要重點(diǎn)關(guān)注的并不是這一大堆停產(chǎn)的藥企，應(yīng)該關(guān)注GMP強(qiáng)勁的飛檢力度。
有藥企人士認(rèn)為，目前對(duì)于藥企而言，發(fā)力的是檢查，致死的是利潤(rùn)。很多中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤(rùn)面前就完全沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力了。因此，就有了簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。
近日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作的通知》。根據(jù)通知內(nèi)容，將開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝和處方登記工作，建立處方工藝數(shù)據(jù)庫(kù)，凡不按入庫(kù)的批準(zhǔn)工藝和處方生產(chǎn)藥品的，將以不符合GMP論處，收回其GMP證書(shū)。
這項(xiàng)“鐵規(guī)”在全國(guó)屬于首創(chuàng)，擅自變更工藝及處方將遭重罰，在飛檢嚴(yán)查的形勢(shì)下，各藥企更要留心注意。
醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)合規(guī)化大潮
早在去年年初時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)總局就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴(yán)格的飛行檢查成為了一個(gè)常態(tài)的監(jiān)管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后，不合規(guī)的藥企被收回GMP證書(shū)的估計(jì)數(shù)量一直在增加。
在新版GMP認(rèn)證大限結(jié)束之時(shí)，那些“無(wú)緣”通過(guò)認(rèn)證的藥企，有價(jià)值的將被收購(gòu)或整合，沒(méi)有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。而對(duì)于已經(jīng)順利通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥企，合規(guī)生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是藥企立足根本。對(duì)于那些通過(guò)了GMP后又在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上偷工減料的，必將在飛檢嚴(yán)查中慘敗。
在GMP飛檢風(fēng)暴中，以往藥企靠拼成本、拼價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)路子已經(jīng)行不通了，可以說(shuō)已明顯是死亡之路。未來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企也不能再依靠低價(jià)格低成本競(jìng)爭(zhēng)，而要在合規(guī)的基礎(chǔ)上提高藥品質(zhì)量，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。（來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)）
