國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了今年前2個(gè)月批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，471個(gè)拿到批文的產(chǎn)品中，6成為進(jìn)口，進(jìn)口第三類器械有165個(gè)，進(jìn)口二類120個(gè)。境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品只有歸屬第三類的186個(gè)。
由于名單實(shí)在太多，排布無序，進(jìn)口那部分還用了英文、日文等，而且時(shí)間有限，中國醫(yī)療器械今天先為微友們送上境內(nèi)產(chǎn)品的梳理情況。
按地域劃分，境內(nèi)186個(gè)產(chǎn)品來自11?。ㄖ陛犑校?。江蘇最多49個(gè)，占到了超過四分之一。然后依次是北京38個(gè)，廣東18個(gè)，上海、天津各17個(gè)，浙江16個(gè)，福建14個(gè)，山東8個(gè)，四川6個(gè)，安徽2個(gè)，江西1個(gè)。
按企業(yè)劃分，186個(gè)產(chǎn)品來自77家企業(yè)。最多的是蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司，一家注冊了24個(gè)產(chǎn)品。博奧賽斯（天津）生物科技有限公司注冊了14個(gè)。
還有碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司和廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司各自注冊了7個(gè)，北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司和四川邁克生物各自注冊了6個(gè)，北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司和上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司各自注冊了5個(gè)。
按領(lǐng)域劃分，體外診斷產(chǎn)品占到了四分之三，又以試劑占據(jù)絕大多數(shù)。以上注冊數(shù)最多的都是IVD領(lǐng)域的。連國內(nèi)械企龍頭深圳邁瑞都注冊了3個(gè)IVD產(chǎn)品。其他比較多的有一次性耗材、骨科假體、X射線機(jī)、各種治療儀。
從這2個(gè)月產(chǎn)品的注冊情況來看，還是比較能反映我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)實(shí)的：集中在東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，高端、高值、高性能的占比很少，IVD目前大受追捧。
此外，境內(nèi)注冊產(chǎn)品也與進(jìn)外注冊產(chǎn)品形成了鮮明對比，境外以設(shè)備和高值耗材居多，具體詳見中國醫(yī)療器械稍后分析。
以下為按地區(qū)、按企業(yè)重新整理后的186個(gè)產(chǎn)品名單：
江蘇省最多，涉及11家企業(yè)的49個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
屋塵過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400206
普通豚草過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400207
粉塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400208
蟑螂過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400209
艾蒿過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400210
貓上皮過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400211
柳樹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400212
交鏈孢霉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400213
狗上皮過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400214
屋塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400215
花生過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400216
小麥面粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400217
牛奶過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400218
羊肉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400219
雞蛋過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400220
鱈魚過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400221
蟹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400222
大豆過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400223
牛肉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400224
蝦過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400225
綜合3項(xiàng)過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400226
吸入9項(xiàng)過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400227
總IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400228
食物9項(xiàng)過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)
蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司
國械注準(zhǔn)20163400229
白細(xì)胞分化抗原CD19檢測試劑(流式細(xì)胞儀法-APC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400022
白細(xì)胞分化抗原CD10檢測試劑(流式細(xì)胞儀法-FITC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400023
白細(xì)胞分化抗原CD34檢測試劑(流式細(xì)胞儀法-PE)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400024
白細(xì)胞分化抗原CD33檢測試劑(流式細(xì)胞儀法-APC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400025
白細(xì)胞分化抗原CD117檢測試劑(流式細(xì)胞儀法-PE)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400026
白細(xì)胞分化抗原CD7檢測試劑(流式細(xì)胞儀法-FITC)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400027
白細(xì)胞分化抗原CD45檢測試劑(流式細(xì)胞儀法-PerCP)
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400028
腸道病毒71型/柯薩奇病毒A16型/通用型腸道病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法)
蘇州天隆生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400301
人類HLA-B27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法)
蘇州天隆生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400302
腸道病毒通用型RNA檢測試劑盒（熒光PCR法)
蘇州天隆生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400303
解脲支原體（UU)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法)
蘇州華益美生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400038
人巨細(xì)胞病毒(HCMV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法)
蘇州華益美生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400039
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20163400036
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20163400194
單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20163400195
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20163400196
一次性使用套管式靜脈留置輸液針
南通恒泰醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20163150181
葉酸受體細(xì)胞檢測試劑盒（免疫磁珠負(fù)向篩選+靶向熒光定量PCR法)
格諾思博生物科技南通有限公司
國械注準(zhǔn)20163400061
人類B-raf基因V600E突變檢測試劑盒（熒光PCR法)
無錫市申瑞生物制品有限公司
國械注準(zhǔn)20163400091
人類KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法)
無錫市申瑞生物制品有限公司
國械注準(zhǔn)20163400092
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法)
無錫市申瑞生物制品有限公司
國械注準(zhǔn)20163400093
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163300288
口腔頜面全景X射線機(jī)
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163300289
幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒(蛋白芯片)
泰州欣康基因數(shù)碼科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400040
中空螺釘
貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司(泰州)
國械注準(zhǔn)20163460128
北京其次，涉及18家企業(yè)的38個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
人EGFR基因20種突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400041
人K-ras基因8種突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400042
鱗狀細(xì)胞癌抗原(SCC)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400043
鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400048
丙型肝炎病毒RNA核酸測定試劑盒(熒光PCR法)
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400062
細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校準(zhǔn)品
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400054
細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400055
細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)質(zhì)控品
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400056
神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)質(zhì)控品
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400057
神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400058
神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)校準(zhǔn)品
北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400060
甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
北京庫爾科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400083
丁丙諾啡檢測試劑盒(膠體金法)
北京庫爾科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400084
淋球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)
北京庫爾科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400085
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
北京庫爾科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400086
麻醉蒸發(fā)器
北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163540095
麻醉機(jī)
北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163540096
膝關(guān)節(jié)假體
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163460126
髖關(guān)節(jié)假體
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163460127
金屬直型接骨板
北京中安泰華科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163460129
金屬骨針
北京中安泰華科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163460130
外固定架配合用金屬骨針
北京中安泰華科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163460280
全身用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置
賽諾威盛科技(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20163300292
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
賽諾威盛科技(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20163300293
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
賽諾威盛科技(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20163300295
酸性磷酸酶測定試劑盒(磷酸萘酚底物法)
北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400313
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒 (CNPF底物法)
北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400312
EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
同昕生物技術(shù)(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400087
EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
同昕生物技術(shù)(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400088
麻醉蒸發(fā)器
北京毅安峰技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163540294
乙型腦炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
北京貝爾生物工程有限公司
國械注準(zhǔn)20163400300
抗EB病毒早期抗原IgA抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400314
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)
博奧生物集團(tuán)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400327
Y形連接器
北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163770329
同種脫鈣骨基質(zhì)
北京鑫康辰醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20163460180
核醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
北京天科信達(dá)軟件有限公司
國械注準(zhǔn)20163700286
一次性使用橈動(dòng)脈血管鞘組
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163770179
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京中航賽維生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400051
廣東12家企業(yè)的18個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
癌抗原CA72-4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400070
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400071
丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400205
肺炎衣原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
深圳康美生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400296
肺炎支原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
深圳康美生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400297
一次性使用三通旋塞
深圳市順美醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163660332
一次性使用肝素帽
深圳市順美醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163660333
膝關(guān)節(jié)假體
經(jīng)緯醫(yī)療器材制造(深圳)有限公司
國械注準(zhǔn)20163460281
髖關(guān)節(jié)假體
經(jīng)緯醫(yī)療器材制造(深圳)有限公司
國械注準(zhǔn)20163460282
腺病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400197
腹腔鏡超聲探頭
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163220287
胸壁接骨板、螺釘內(nèi)固定系統(tǒng)
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163460328
納米銀創(chuàng)傷貼
安信納米生物科技(珠海)有限公司
國械注準(zhǔn)20163640176
納米銀燒燙傷貼
安信納米生物科技(珠海)有限公司
國械注準(zhǔn)20163640177
血液透析機(jī)
廣州奧柏仕醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163450182
突觸素檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)
廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400193
乙型肝炎病毒(HBV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
廣州海力特生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400199
一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
廣東博邁醫(yī)療器械有限公司(東莞)
國械注準(zhǔn)20163770331
上海10家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400079
沙門氏菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400080
白色念珠菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400081
腺病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400082
輪狀病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400059
人附睪蛋白4校準(zhǔn)品
上海透景生命科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400049
甲胎蛋白/癌胚抗原測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)
上海透景生命科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400075
囊型/泡型包蟲病抗體檢測試劑盒(膠體金法)
上海新吉而生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400065
包蟲病抗體檢測試劑盒(膠體金法)
上海新吉而生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400066
血管造影導(dǎo)絲
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司
國械注準(zhǔn)20163770279
三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163770387
丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
上海榮盛生物藥業(yè)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400014
體外沖擊波碎石機(jī)
上海精誠醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163210183
半導(dǎo)體激光治療機(jī)
上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163240184
高壓電位治療儀
上海科盾醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163260186
封堵器介入輸送裝置
上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163770277
一次性使用麻醉穿刺包
上海意欣醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163660283
天津4家企業(yè)的17個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400015
神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400016
前列腺特異性抗原(PSA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400017
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400018
糖類抗原242(CA242)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400019
糖類抗原15-3(CA15-3)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400020
細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400021
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400067
游離前列腺特異性抗原(f-PSA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400068
甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400069
糖類抗原50(CA50)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400201
糖類抗原125(CA125)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400202
癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400203
糖類抗原72-4(CA72-4)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400204
一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針
天津市博奧天盛塑材有限公司
國械注準(zhǔn)20163150274
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
天津哈娜好醫(yī)材有限公司
國械注準(zhǔn)20163660276
骨盆鎖定固定系統(tǒng)
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163460330
浙江11家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
鮑曼不動(dòng)桿菌耐碳青霉烯類抗生素基因(OXA23)檢測試劑盒(熒光PCR法)
寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400076
耐萬古霉素腸球菌基因(vanA,vanB)檢測試劑盒(熒光PCR法)
寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400077
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥性基因檢測試劑盒(熒光PCR法)
寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400078
ALDH2基因檢測試劑盒(PCR毛細(xì)電泳片段分析法)
寧波海爾施基因科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400304
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑盒(PCR毛細(xì)管電泳法)
寧波海爾施基因科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400305
人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑(乳膠法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400044
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑(膠體金法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400045
梅毒螺旋體抗體檢測試劑(乳膠法)
杭州博拓生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400046
一次性使用止血夾
安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司
國械注準(zhǔn)20163220275
吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置
杭州圣王醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163540290
唾液酸/羥脯氨酸聯(lián)合檢測試劑盒(比色法)
浙江紫荊生物技術(shù)有限公司杭州分公司
國械注準(zhǔn)20163400047
電凝(切)器械
浙江申達(dá)斯奧醫(yī)療器械有限公司(桐廬)
國械注準(zhǔn)20163250291
電切鏡及附件
桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163220185
高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械
桐廬萬禾醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20163220187
安非他明測定試劑盒(膠體金法)
美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400072
一次性使用藥液過濾器
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司(臨海)
國械注準(zhǔn)20163660178
福建廈門4家企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
復(fù)合前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400200
丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400198
糖類抗原15-3(CA15-3)校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400029
人附睪蛋白4校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400030
細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400031
神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400032
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400033
胃幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400063
輪狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400064
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400089
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
廈門市波生生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400090
單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400034
單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400035
EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法)
廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20163400037
山東4家企業(yè)的8個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
甲胎蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400073
糖類抗原125檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400074
游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400050
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑(膠體金法)
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400052
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑(膠體金法)
濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司
國械注準(zhǔn)20163400053
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20163400298
總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20163400299
男性性功能康復(fù)治療儀
威海眾恒醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20163260094
四川1家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
乙型肝炎病毒前S1抗原質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）
四川邁克生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400306
乙型肝炎病毒表面抗原校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）
四川邁克生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400307
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
四川邁克生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400308
乙型肝炎病毒前S1抗原校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法）
四川邁克生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400309
乙型肝炎病毒表面抗原質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法）
四川邁克生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400310
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
四川邁克生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163400311
安徽1家企業(yè)的2個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163300284
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20163300285
江西1家企業(yè)的1個(gè)產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱
注冊人名稱
注冊證編號
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
國械注準(zhǔn)20163660278
